Studio Relugolix + Enzalutamide nel cancro alla prostata ad alto rischio

Criterio di inclusione:

1. In grado di dare il consenso informato firmato;
2. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.

3. Uomini con diagnosi di adenocarcinoma della prostata con diagnosi patologicamente provata con quanto segue:

   • Prostata localmente avanzata ad alto rischio definita come i. PSA >20 ng/ml o grado ISUP 4/5 (punteggio di Gleason >7) o cT2c o ii. Qualsiasi PSA, qualsiasi grado ISUP, cT3-4 o cN+ (localmente avanzato)

4. Sottoporsi alla misurazione della normale funzionalità degli organi e del midollo osseo durante la visita di screening, inclusa

   • Piastrine ≥100 × 103/microlitro (μL);
   • Emoglobina ≥ 10,0 grammi/dl;
   • Leucociti (WBC) ≥ 3 × 103/μL;
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 103/μL;
   • AST e ALT sieriche ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN);
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (a meno che i valori non siano coerenti con la sindrome di Gilbert per la quale la bilirubina totale deve essere < 3 volte ULN);
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN; OPPURE Clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 30 ml/min per i partecipanti con livelli di creatinina > 1,5 × ULN istituzionale
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Il partecipante ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
7. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio quando hanno rapporti sessuali con una donna in gravidanza o con una donna in età fertile. Anche le partner dei pazienti di sesso maschile dovrebbero utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace se sono in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di eventi cardiaci avversi maggiori, inclusi infarto miocardico, nuova insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o esacerbazione dell'ICC, o ictus, negli ultimi 6 mesi.
2. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
3. I pazienti con cancro metastatico a distanza saranno esclusi dallo studio poiché la terapia ormonale intermittente non è il trattamento standard per questa popolazione.
4. Tumori secondari attivi che richiedono trattamento
5. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a uno qualsiasi dei farmaci in studio
6. Partecipanti con malattie intercorrenti incontrollate.
7. Il partecipante non è in grado di deglutire le pillole.
8. Non è un candidato per la terapia chirurgica o la radioterapia