Estudio de Relugolix + Enzalutamida en cáncer de próstata de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado firmado;
2. Los pacientes deben tener ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

3. Hombres con diagnóstico de adenocarcinoma de próstata con diagnóstico patológicamente comprobado con lo siguiente:

   • Próstata localmente avanzada de alto riesgo definida como i. PSA >20 ng/ml o ISUP grado 4/5 (puntuación de Gleason >7) o cT2c o ii. Cualquier PSA, cualquier grado ISUP, cT3-4 o cN+ (localmente avanzado)

4. Hacer que se mida la función normal de los órganos y la médula ósea en la visita de selección, incluido

   • Plaquetas ≥100 × 103/microlitro (μL);
   • Hemoglobina ≥ 10,0 gramos/dL;
   • Leucocitos (WBC) ≥ 3 × 103/μL;
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 103/μL;
   • AST y ALT séricas ≤2,5 × límite superior normal (LSN);
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (a menos que los valores sean compatibles con el síndrome de Gilbert, para el cual la bilirrubina total debe ser <3x LSN);
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; O Aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥30 ml/min para participantes con niveles de creatinina >1,5 × LSN institucional
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
6. El participante tiene, a juicio del investigador, una esperanza de vida de al menos 6 meses.
7. Los pacientes masculinos deben estar dispuestos a utilizar anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio cuando tengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil. Las parejas femeninas de pacientes masculinos también deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz si están en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de eventos cardíacos adversos importantes, incluido infarto de miocardio, nueva insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o exacerbación de la ICC, o accidente cerebrovascular, en los últimos 6 meses.
2. Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
3. Los pacientes con cáncer metastásico a distancia serán excluidos del estudio ya que la terapia hormonal intermitente no es el tratamiento estándar para esta población.
4. Neoplasias malignas secundarias activas que requieren tratamiento.
5. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cualquiera de los fármacos del estudio.
6. Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas.
7. El participante no puede tragar pastillas.
8. No es candidato para cirugía o radioterapia.