Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relugolix + Enzalutamid Study korkean riskin eturauhassyövän hoidossa

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Vaiheen IB tutkimus Relugolixista ja enzalutamidista neoadjuvanttina/adjuvanttina paikalliseen hoitoon potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (RENAPCA)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka tehokasta ja turvallista on käyttää kahden lääkkeen, relugoliksin ja enzalutamidin, yhdistelmää potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä. Haluamme nähdä, voiko tämä yhdistelmä parantaa mahdollisuuksia parantaa syöpää ja pidentää potilaiden elämää ilman syövän pahenemista.

Tärkeimmät kysymykset, joihin haluamme vastata tässä tutkimuksessa, ovat:

  • Voiko relugolixin ja enzalutamidin käyttö yhdessä parantaa mahdollisuuksia parantaa riskialtista edennyt eturauhassyöpä?
  • Auttaako tämä yhdistelmähoito potilaita elämään pidempään ilman syövän pahenemista?

Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään ottamaan relugoliksia ja enzalutamidia osana syöpähoitoaan. Heille tehdään myös sädehoitoa tai eturauhasen poistoa, jotka ovat tämäntyyppisen syövän vakiohoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida relugoliksin ja enzalutamidin yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvantti- ja adjuvantti-androgeenideprivaatiohoitona (ADT) potilailla, joilla on diagnosoitu korkean riskin paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat myös ehdokkaita lopulliseen sädehoitoon (RT) tai kirurgiseen hoitoon. . Tämän vaiheen Ib kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tähän yhdistelmähoitoon liittyvien biomarkkerien tehoa, turvallisuutta ja dynaamisia muutoksia. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 41 arvioitavissa olevaa potilasta. Alkuperäisissä turvallisuutta ohjaavissa kohortteissa voi olla mukana 12 potilasta, minkä jälkeen seuraa annoslaajennuskohortti, johon voi kuulua jopa 29 henkilöä.

Yhdistetty hoitosykli kestää 28 päivää, ja potilaat saavat kuusi kuukautta neoadjuvanttihoitoa, jota seuraa vielä 18 kuukautta adjuvanttihoitona. Hoidon kestoa voidaan lyhentää, jos ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai jos potilas peruuttaa suostumuksensa. Noin 24 kuukauden ajan kertymisen jälkeistä seurantaa odotetaan riittävän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Viime kädessä tutkimuksen tavoitteena on antaa arvokkaita näkemyksiä neoadjuvantti- ja adjuvanttihormonaalihoidon mahdollisista eduista relugolixin ja enzalutamidin kanssa parantamalla potilaiden hoitotuloksia, jotka kohtaavat korkean riskin paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center at OU Health, University of Oklahoma Health Sciences Center (SCC-OUHSC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

  3. Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma, patologisesti todistettu diagnoosi seuraavalla:

    • Paikallisesti edennyt korkean riskin eturauhanen, joka määritellään i. PSA >20 ng/ml tai ISUP-luokka 4/5 (Gleason-pistemäärä >7) tai cT2c tai ii. Mikä tahansa PSA, mikä tahansa ISUP-luokka, cT3-4 tai cN+ (paikallisesti edistynyt)

  4. Tarkastettava normaali elinten ja luuytimen toiminta seulontakäynnillä, mukaan lukien

    • Verihiutaleet ≥100 × 103/mikrolitra (μL);
    • Hemoglobiini ≥ 10,0 grammaa/dl;
    • Leukosyytit (WBC) ≥ 3 × 103/μl;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 103/μL;
    • Seerumin AST ja ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (elleivät arvot vastaa Gilbertin oireyhtymää, jossa kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x ULN);
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min osallistujalle, jonka kreatiniinitasot >1,5 × laitoksen ULN
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  6. Osallistujan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 6 kuukautta.
  7. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat sydänkohtaukset, mukaan lukien sydäninfarkti, uusi sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  3. Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäkkeinen syöpä, suljetaan pois tutkimuksesta, koska ajoittainen hormonihoito ei ole tämän väestön normaalihoito.
  4. Hoitoa vaativat aktiiviset sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
  5. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin minkä tahansa tutkimuslääkkeen
  6. Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  7. Osallistuja ei pysty nielemään pillereitä.
  8. Ei ehdokas kirurgiseen tai sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyövän yhdistelmähoitokokeilu
Yksihaaraisessa Ib-vaiheen tutkimuksessa tutkitaan neoadjuvantti- ja adjuvanttihormonaalihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, jossa yhdistetään relugolix ja enzalutamidi paikallisesti edenneen eturauhassyövän riskipotilailla, joille voidaan antaa ADT ja jota seuraa sädehoito tai leikkaus.
Lääke: Relugolix ja Enzalutamidi

Relugolixin ja Enzalutamidin turvallisuuden aloituskohortin annostaso, 3–12 potilasta. Relugolix; 120 mg, suun kautta, kerran päivässä, 360 mg:n kyllästysannos päivänä 1, Enzalutamidi; 120-160 mg suun kautta kerran päivässä.

Annoksen laajennuskohortti, jopa 34 potilasta. Relugolix; 120 mg, suun kautta, kerran päivässä, 360 mg:n kyllästysannos päivänä 1, Enzalutamidi; Määritetään turvallisuuteen johtavan kohortin mukaan.

Yksi sykli = 3 kuukautta Annosta rajoittava toksisuusjakso (DLT) on ensimmäiset 28 päivää

Neoadjuvantti ADT: 6 kuukautta; Relugolix: 120 mg suun kautta, päivittäin (360 mg:n latausannos päivänä 1, Enzalutamidi: 160 mg (tai 120 mg) suun kautta, päivittäin

Samanaikainen ADT sädehoidon aikana; Relugolix: 120 mg suun kautta, päivittäin (360 mg:n latausannos päivänä 1, Enzalutamidi: 160 mg (tai 120 mg) suun kautta, päivittäin

Huolto-ADT: 18 lisäkuukautta; Relugolix: 120 mg suun kautta, päivittäin (360 mg:n latausannos päivänä 1, Enzalutamidi: 160 mg (tai 120 mg) suun kautta, päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja siedettävä annos relugoliksin ja enzalutamidin yhdistelmää
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Osa potilaista arvioidaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) varalta, jotta voidaan määrittää siedettävä annostusohjelma relugoliksin ja enzalutamidin yhteiskäytölle henkilöille, joilla on diagnosoitu korkean riskin paikallisesti edennyt eturauhassyöpä. Arviointi perustuu tähän hoitoon liittyvien DLT:iden tunnistamiseen käyttämällä 3–12 potilasta turvallisuuteen johtavasta kohortista ja jatkuvasta hoitoon liittyvien haittatapahtumien seurannasta koko DLT-havaintojakson ajan, joka kestää 24 kuukautta ja joka sisältää neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitovaiheet.
2-3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) ja minimaalinen jäännössairaus (MRD) neoadjuvantti-ADT:ssä Relugolixin ja Enzalutamidin yhdistelmällä
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
Patologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään yhdistettynä patologisen täydellisen vasteen (pCR) taajuuden ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) määränä (MRD, kasvain ≤5 mm), toimii ensisijaisena päätepisteenä annoksen laajennuskohortille. Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Simonin optimaalista 2-vaiheista suunnittelua, jonka avulla voidaan määrittää, onko riittävä määrä potilaita, joilla on objektiivinen vaste, jotta voidaan jatkaa tutkimuksen toiseen vaiheeseen (välianalyysissä) tai harkita lääkettä jatkotutkimuksia varten. vaiheen III tutkimuksessa (tutkimuksen lopussa).
4-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relugoliksin ja enzalutamidin neoadjuvantin ADT:n objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat oikeutettuja lopulliseen sädehoitoon (RT) tai radikaaliin eturauhasen poistoon neoadjuvantti ADT:n ja relugoliksin ja enzalutamidin jälkeen. ORR määritetään MRI-kuvan vahvistuksen perusteella, joka määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutena RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
4-6 vuotta
Relugoliksin ja enzalutamidin haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arviointi sisältää hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrän ja vakavuuden NCI CTCAE v5 -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
4 Vuotta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste relugoliksin ja enzalutamidin yhdistelmälle
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen mittaus sisältää PSA-tason 50 %:n laskun nopeuden ja keston lähtötasosta.
4 Vuotta
Biopsian diagnostinen tarkkuus ja rajoitukset arvioitaessa positiivisen marginaalin ja patologisen heikkenemisen määrää.
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
Arvioinnit sisältävät biopsiaan perustuvan analyysin diagnostiset valmiudet eturauhasen poistoa varten, mikä heijastuu positiivisen marginaalin osuudessa koko kalvon patologiassa intensiivisen neoadjuvanttihoidon jälkeen ja patologisen alenemisena verrattuna alkuperäiseen T-vaiheeseen.
4-6 vuotta
Progression-free Survival (PFS) potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia relugolixia ja enzalutamidia
Aikaikkuna: 4-6 vuotta
Progression-free Survival (PFS) -arviointi; määritellään aikavälinä aloitusannoksesta varhaisimpaan etenemisen arviointiin RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa Relugolixilla ja Enzalutamidilla, jota seuraa radikaali paikallinen-alueellinen sädehoito (RT) tai radikaali eturauhasen poisto (RP) ja myöhempi adjuvanttihoito Androgeenideprivation Therapy (ADT).
4-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-RENAPCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Androgeenideprivaatioterapia

Kliiniset tutkimukset Relugolix ja Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa