Relugolix + Enzalutamid-Studie bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben;
2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

3. Männer mit der Diagnose Adenokarzinom der Prostata, pathologisch gesicherte Diagnose mit Folgendem:

   • Lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Prostata, definiert als i. PSA >20 ng/ml oder ISUP Grad 4/5 (Gleason-Score >7) oder cT2c oder ii. Jeder PSA, jeder ISUP-Grad, cT3-4 oder cN+ (lokal fortgeschritten)

4. Lassen Sie beim Screening-Besuch die normale Organ- und Knochenmarkfunktion messen, einschließlich

   • Blutplättchen ≥100 × 103/Mikroliter (μL);
   • Hämoglobin ≥ 10,0 Gramm/dl;
   • Leukozyten (WBC) ≥ 3 × 103/μL;
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 103/μL;
   • Serum-AST und ALT ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (es sei denn, die Werte stimmen mit dem Gilbert-Syndrom überein, bei dem das Gesamtbilirubin < 3x ULN sein muss);
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; ODER Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininwerten > 1,5 × institutioneller ULN
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Untersuchers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
7. Männliche Patienten müssen bereit sein, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter haben. Auch die Partnerinnen männlicher Patienten sollten bei gebärfähigem Potenzial eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, neuer Herzinsuffizienz (CHF) oder CHF-Exazerbation oder Schlaganfall, innerhalb der letzten 6 Monate.
2. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
3. Patienten mit entferntem metastasiertem Krebs werden von der Studie ausgeschlossen, da eine intermittierende Hormontherapie für diese Patientengruppe nicht zum Behandlungsstandard gehört.
4. Aktive Sekundärmalignome, die einer Behandlung bedürfen
5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie eines der Studienmedikamente zurückzuführen sind
6. Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
7. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.
8. Kein Kandidat für eine chirurgische oder Strahlentherapie