Badanie Relugolixu i Enzalutamidu w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka
Badanie fazy IB dotyczące stosowania relugoliksu i enzalutamidu jako leku neoadiuwantowego/adiuwantowego w leczeniu miejscowo-regionalnym u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka (RENAPCA)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji dwóch leków, relugoliksu i enzalutamidu, u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Chcemy sprawdzić, czy to połączenie może pomóc zwiększyć szanse na wyleczenie raka i sprawić, że pacjenci będą żyć dłużej bez pogorszenia się nowotworu.
Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć w tym badaniu, to:
- Czy jednoczesne stosowanie relugoliksu i enzalutamidu może zwiększyć szanse na wyleczenie zaawansowanego raka prostaty wysokiego ryzyka?
- Czy to leczenie skojarzone pomaga pacjentom żyć dłużej bez pogorszenia się nowotworu?
Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o przyjmowanie relugoliksu i enzalutamidu w ramach leczenia raka. Przejdą także radioterapię lub prostatektomię, które są standardową metodą leczenia tego typu nowotworu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia relugoliksu i enzalutamidu w ramach neoadjuwantowej i uzupełniającej terapii deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka, którzy są również kandydatami do ostatecznej radioterapii (RT) lub leczenia chirurgicznego. . Celem tego badania klinicznego fazy Ib jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dynamicznych zmian w biomarkerach związanych z tą terapią skojarzoną. Łącznie w tym badaniu weźmie udział maksymalnie 41 pacjentów nadających się do oceny, przy czym początkowe kohorty wprowadzające dotyczące bezpieczeństwa obejmują potencjalne włączenie 12 pacjentów, a następnie kohorta ze zwiększeniem dawki, która może obejmować maksymalnie 29 pacjentów.
Łączny cykl leczenia obejmuje 28 dni, przy czym pacjenci otrzymują sześć miesięcy leczenia neoadjuwantowego, a następnie dodatkowe 18 miesięcy leczenia uzupełniającego. Czas trwania leczenia może zostać skrócony w przypadku wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania przez pacjenta zgody. Przewiduje się, że okres obserwacji po przyjęciu pacjenta zajmie około 24 miesięcy, aby odpowiednio ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
Ostatecznym celem badania jest dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści neoadiuwantowej i uzupełniającej terapii hormonalnej z użyciem relugoliksu w skojarzeniu z enzalutamidem w poprawie wyników leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: lead onco nurse, RN
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: SCCIITOffice@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly Stratton, MD
- Numer telefonu: (405) 271-6900
- E-mail: Kelly-Stratton@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Stephenson Cancer Center at OU Health, University of Oklahoma Health Sciences Center (SCC-OUHSC)
-
Kontakt:
- Kelly Stratton, MD
- Numer telefonu: 405-271-6900
- E-mail: Kelly-Stratton@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę;
- W chwili podpisania formularza świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
U mężczyzn z rozpoznaniem gruczolakoraka prostaty patologicznie potwierdzona diagnoza obejmuje:
• Miejscowo zaawansowana prostata wysokiego ryzyka, zdefiniowana jako m.in. PSA >20 ng/ml lub stopień ISUP 4/5 (wynik w skali Gleasona >7) lub cT2c lub ii. Dowolny PSA, dowolny stopień ISUP, cT3-4 lub cN+ (lokalnie zaawansowany)
Podczas wizyty przesiewowej zmierz prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, w tym
- Płytki krwi ≥100 × 103/mikrolitr (μL);
- Hemoglobina ≥ 10,0 gramów/dl;
- Leukocyty (WBC) ≥ 3 × 103/μL;
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 103/μL;
- AspAT i ALT w surowicy ≤2,5 × górna granica normy (GGN);
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN (chyba że wartości są zgodne z zespołem Gilberta, dla którego bilirubina całkowita musi wynosić < 3x GGN);
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN; LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min dla uczestnika z poziomem kreatyniny >1,5 × ULN instytucji
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- W opinii badacza przewidywana długość życia uczestnika wynosi co najmniej 6 miesięcy.
- Mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, jeśli odbywają stosunek płciowy z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki pacjentów płci męskiej również powinny stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym zawału mięśnia sercowego, nowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub zaostrzenia CHF lub udaru mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki.
- Pacjenci z odległym rakiem z przerzutami zostaną wykluczeni z badania, ponieważ przerywana terapia hormonalna nie jest standardowym leczeniem w tej populacji.
- Aktywne nowotwory wtórne wymagające leczenia
- Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do któregokolwiek z badanych leków
- Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
- Uczestnik nie może połykać tabletek.
- Nie jest kandydatem do leczenia chirurgicznego ani radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba terapii skojarzonej raka prostaty
Jednoramienne badanie fazy Ib bada skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej i uzupełniającej terapii hormonalnej łączącej relugoliks i enzalutamid u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka, kwalifikujących się do ADT, po której następuje radioterapia lub zabieg chirurgiczny.
|
Poziom dawki produktu leczniczego Relugolix i enzalutamid Bezpieczeństwo w kohorcie wstępnej, 3-12 pacjentów. Relugolix; 120 mg doustnie, raz dziennie, z dawką nasycającą 360 mg w dniu 1, Enzalutamid; 120-160 mg, doustnie, raz dziennie. Kohorta ze zwiększeniem dawki, do 34 pacjentów. Relugolix; 120 mg doustnie, raz dziennie, z dawką nasycającą 360 mg w dniu 1, Enzalutamid; Do ustalenia przez kohortę prowadzącą w zakresie bezpieczeństwa. Jeden cykl = 3 miesiące. Okres toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obejmuje pierwsze 28 dni Neoadjuwantowy ADT: 6 miesięcy; Relugolix: 120 mg doustnie, codziennie (z dawką nasycającą 360 mg w 1. dniu, Enzalutamid: 160 mg (lub 120 mg) doustnie, dziennie) Jednoczesne ADT podczas radioterapii; Relugolix: 120 mg doustnie, codziennie (z dawką nasycającą 360 mg w 1. dniu, Enzalutamid: 160 mg (lub 120 mg) doustnie, dziennie) Konserwacja ADT: Dodatkowe 18 miesięcy; Relugolix: 120 mg doustnie, codziennie (z dawką nasycającą 360 mg w 1. dniu, Enzalutamid: 160 mg (lub 120 mg) doustnie, dziennie) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i tolerowana dawka połączenia relugoliksu i enzalutamidu
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Odsetek pacjentów zostanie poddany ocenie pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w celu ustalenia tolerowanego schematu dawkowania w przypadku skojarzonego stosowania relugoliksu i enzalutamidu u osób, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka prostaty wysokiego ryzyka.
Ocena opiera się na identyfikacji DLT związanych z tym leczeniem na grupie 3–12 pacjentów z kohorty wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa i na ciągłym monitorowaniu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przez cały okres obserwacji DLT, który obejmuje 24 miesiące, obejmujący fazy leczenia neoadiuwantowego i adiuwantowego.
|
2-3 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) i minimalna choroba resztkowa (MRD) w leczeniu neoadjuwantowym ADT w skojarzeniu Relugolixu i Enzalutamidu
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odsetek odpowiedzi patologicznej, zdefiniowany jako łączny odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD, guz ≤5 mm), służy jako główny punkt końcowy w kohorcie ze zwiększeniem dawki.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy zastosowaniu optymalnego dwuetapowego schematu Simona, umożliwiającego określenie, czy istnieje wystarczająca liczba pacjentów z obiektywnymi odpowiedziami, aby przejść do drugiego etapu badania (w analizie tymczasowej) lub rozważyć dalsze leczenie lekiem. dochodzenie w badaniu fazy III (na zakończenie badania).
|
4-6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na neoadjuwantową ADT złożoną z relugoliksu i enzalutamidu
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
Ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka, kwalifikujących się do ostatecznej radioterapii (RT) lub radykalnej prostatektomii po neoadjuwantowej ADT z relugoliksem i enzalutamidem.
ORR zostanie określony na podstawie potwierdzenia obrazowego MRI, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
4-6 lat
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych relugoliksu i enzalutamidu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena obejmuje częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z systemem stopniowania NCI CTCAE v5.
|
4 lata
|
|
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) na skojarzenie relugoliksu i enzalutamidu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pomiar odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) obejmuje szybkość i czas trwania obniżenia poziomu PSA o 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 lata
|
|
Precyzja diagnostyczna i ograniczenia biopsji w ocenie odsetka dodatnich marginesów i wskaźników patologicznego pogorszenia.
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
Ocena obejmuje możliwości diagnostyczne analizy prostatektomii opartej na biopsji, co znajduje odzwierciedlenie w odsetku dodatniego marginesu w patologii całego ciała po intensywnej terapii neoadjuwantowej i patologicznym pogorszeniu w porównaniu z początkowym stadium T.
|
4-6 lat
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) u pacjentów otrzymujących neoadjuwantowy relugoliks i enzalutamid
Ramy czasowe: 4-6 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS); zdefiniowany jako odstęp czasu od dawki początkowej do najwcześniejszej oceny progresji zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 u pacjentów poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu relugolixem i enzalutamidem, a następnie radykalnej radioterapii miejscowo-regionalnej (RT) lub radykalnej prostatektomii (RP) i późniejsza uzupełniająca terapia podtrzymująca, terapia deprywacji androgenów (ADT).
|
4-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Procesy Nowotworowe
- Postęp choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Pełna odpowiedź patologiczna
- Nowotwór, pozostałości
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- ReLuGolix
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- OU-SCC-RENAPCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .