Estudo Relugolix + Enzalutamida em Câncer de Próstata de Alto Risco

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado assinado;
2. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

3. Homens com diagnóstico de adenocarcinoma da próstata têm diagnóstico patologicamente comprovado com o seguinte:

   • Próstata de alto risco localmente avançada definida como i. PSA >20 ng/mL ou ISUP grau 4/5 (pontuação de Gleason >7) ou cT2c ou ii. Qualquer PSA, qualquer grau ISUP, cT3-4 ou cN+ (localmente avançado)

4. Ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida na consulta de triagem, incluindo

   • Plaquetas ≥100 × 103/microlitro (μL);
   • Hemoglobina ≥ 10,0 gramas/dL;
   • Leucócitos (leucócitos) ≥ 3 × 103/μL;
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 103/μL;
   • AST e ALT séricos ≤2,5 × limite superior do normal (LSN);
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (a menos que os valores sejam consistentes com a síndrome de Gilbert, para a qual a bilirrubina total deve ser <3x LSN);
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; OU depuração de creatinina medida ou calculada ≥30 mL/min para participante com níveis de creatinina >1,5 × LSN institucional
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. O participante tem, na opinião do investigador, uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
7. Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção durante o tratamento e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo ao ter relações sexuais com uma mulher grávida ou com uma mulher em idade fértil. As parceiras femininas de pacientes do sexo masculino também devem usar uma forma de contracepção altamente eficaz se tiverem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. História de evento cardíaco adverso importante, incluindo infarto do miocárdio, nova insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou exacerbação da ICC, ou acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.
2. Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação.
3. Pacientes com câncer metastático distante serão excluídos do estudo, pois a terapia hormonal intermitente não é o tratamento padrão para esta população.
4. Malignidades secundárias ativas que requerem tratamento
5. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a qualquer um dos medicamentos do estudo
6. Participantes com doença intercorrente não controlada.
7. O participante não consegue engolir comprimidos.
8. Não é candidato a cirurgia ou radioterapia