Исследование релуголикса + энзалутамида при раке предстательной железы высокого риска

Критерии включения:

1. Способен дать подписанное информированное согласие;
2. Возраст пациентов должен быть ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.

3. У мужчин с диагнозом аденокарцинома простаты патологически подтвержден диагноз:

   • Местно-распространенная простата высокого риска, определяемая как i. ПСА >20 нг/мл или степень ISUP 4/5 (оценка Глисона >7) или cT2c или ii. Любой PSA, любая степень ISUP, cT3-4 или cN+ (локально-распространенный)

4. Во время скринингового визита необходимо измерить нормальную функцию органов и костного мозга, включая

   • Тромбоциты ≥100 × 103/мкл (мкл);
   • Гемоглобин ≥ 10,0 грамм/дл;
   • Лейкоциты (WBC) ≥ 3 × 103/мкл;
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 103/мкл;
   • Сывороточные АСТ и АЛТ ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН);
   • Общий билирубин ≤1,5×ВГН (если значения не соответствуют синдрому Жильбера, при котором общий билирубин должен быть <3×ВГН);
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; ИЛИ Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥30 мл/мин для участника с уровнем креатинина >1,5 × институциональная ВГН
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
6. У участника, по мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
7. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать контрацепцию во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата при половом контакте с беременной женщиной или женщиной детородного возраста. Партнерши пациентов-мужчин также должны использовать высокоэффективные формы контрацепции, если они способны к деторождению.

Критерий исключения:

1. Серьезные неблагоприятные сердечные события в анамнезе, включая инфаркт миокарда, новую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) или обострение ЗСН или инсульт, в течение последних 6 месяцев.
2. Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
3. Пациенты с отдаленным метастатическим раком будут исключены из исследования, поскольку периодическая гормональная терапия не является стандартом лечения для этой группы населения.
4. Активные вторичные злокачественные новообразования, требующие лечения
5. История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с любым из исследуемых препаратов.
6. Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
7. Участник не может глотать таблетки.
8. Не кандидат на хирургическую или лучевую терапию.