Relugolix + Enzalutamide-onderzoek bij risicovolle prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven;
2. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

3. Mannen met een diagnose van adenocarcinoom van de prostaat, pathologisch bewezen diagnose met het volgende:

   • Lokaal gevorderde prostaat met hoog risico, gedefinieerd als i. PSA >20 ng/ml of ISUP graad 4/5 (Gleason-score >7) of cT2c of ii. Elke PSA, elke ISUP-klasse, cT3-4 of cN+ (lokaal geavanceerd)

4. Laat tijdens het screeningsbezoek de normale orgaan- en beenmergfunctie meten

   • Bloedplaatjes ≥100 × 103/microliter (μl);
   • Hemoglobine ≥ 10,0 gram/dl;
   • Leukocyten (WBC) ≥ 3 × 103/μl;
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 103/μl;
   • Serum AST en ALT ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN);
   • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (tenzij de waarden consistent zijn met het Gilbert-syndroom waarvoor het totale bilirubine < 3x ULN moet zijn);
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN; OF Gemeten of berekende creatinineklaring ≥30 ml/min voor deelnemer met creatininewaarden >1,5 × institutionele ULN
5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
7. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden. Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken als zij zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige ongunstige cardiale voorvallen, waaronder een myocardinfarct, nieuw congestief hartfalen (CHF) of exacerbatie van CHF, of beroerte, in de afgelopen 6 maanden.
2. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
3. Patiënten met metastatische kanker op afstand zullen van het onderzoek worden uitgesloten, omdat intermitterende hormonale therapie voor deze populatie geen standaardbehandeling is.
4. Actieve secundaire maligniteiten die behandeling vereisen
5. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als een van de onderzoeksgeneesmiddelen
6. Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte.
7. Deelnemer kan geen pillen slikken.
8. Geen kandidaat voor chirurgische of bestralingstherapie