Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relugolix + Enzalutamid-studie i högriskprostatacancer

3 mars 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Fas IB-studie av Relugolix och Enzalutamid som neoadjuvans/adjuvans till lokal-regional behandling hos patienter med högrisk lokalt avancerad prostatacancer (RENAPCA)

Målet med denna kliniska prövning är att testa hur effektivt och säkert det är att använda en kombination av två mediciner, relugolix och enzalutamid, hos patienter med avancerad prostatacancer. Vi vill se om denna kombination kan bidra till att förbättra chanserna att bota cancern och få patienterna att leva längre utan att cancern blir värre.

De viktigaste frågorna vi vill besvara i denna studie är:

  • Kan användning av relugolix och enzalutamid tillsammans bidra till att öka chanserna att bota avancerad prostatacancer med hög risk?
  • Hjälper denna kombinationsbehandling patienter att leva längre utan att deras cancer blir värre?

Deltagarna i denna studie kommer att uppmanas att ta relugolix och enzalutamid som en del av sin cancerbehandling. De kommer också att genomgå strålbehandling eller prostatektomi, som är standardbehandlingar för denna typ av cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av att kombinera relugolix och enzalutamid som neoadjuvant och adjuvant androgen deprivation terapi (ADT) hos patienter som diagnostiserats med högrisk lokalt avancerad prostatacancer som också är kandidater för definitiv strålbehandling (RT) eller kirurgisk behandling . Syftet med denna fas Ib kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och dynamiska förändringar i biomarkörer associerade med denna kombinationsterapi. Sammanlagt upp till 41 utvärderbara patienter kommer att delta i denna studie, med de initiala säkerhetsintroduktionskohorterna som involverar en potentiell inskrivning av 12 patienter, följt av en dosexpansionskohort som kan inkludera upp till 29 försökspersoner.

Den kombinerade behandlingscykeln sträcker sig över 28 dagar, med patienter som får sex månaders neoadjuvant terapi följt av ytterligare 18 månader i adjuvant miljö. Behandlingstiden kan förkortas om oacceptabel toxicitet inträffar eller om en patient drar tillbaka sitt samtycke. Ungefär 24 månaders uppföljning efter ackumulering förväntas för att adekvat bedöma behandlingens effektivitet och säkerhet.

I slutändan syftar studien till att bidra med värdefulla insikter om de potentiella fördelarna med neoadjuvant och adjuvant hormonbehandling med relugolix plus enzalutamid för att förbättra resultaten för patienter som står inför lokalt avancerad prostatacancer med hög risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Stephenson Cancer Center at OU Health, University of Oklahoma Health Sciences Center (SCC-OUHSC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke;
  2. Patienter måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

  3. Män med diagnosen adenocarcinom i prostata patologiskt bevisad diagnos med följande:

    • Lokalt avancerad högriskprostata definierad som i. PSA >20 ng/ml eller ISUP grad 4/5 (Gleason-poäng >7) eller cT2c eller ii. Alla PSA, alla ISUP-klasser, cT3-4 eller cN+ (lokalt avancerade)

  4. Få normal organ- och benmärgsfunktion mätt vid screeningbesöket inklusive

    • Trombocyter ≥100 × 103/mikroliter (μL);
    • Hemoglobin ≥ 10,0 gram/dL;
    • Leukocyter (WBC) ≥ 3 × 103/μL;
    • Absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 103/μL;
    • Serum AST och ALAT ≤2,5 × övre normalgräns (ULN);
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (såvida inte värdena överensstämmer med Gilberts syndrom för vilket det totala bilirubinet måste vara < 3x ULN);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; ELLER Uppmätt eller beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min för deltagare med kreatininnivåer >1,5 × institutionell ULN
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  6. Deltagaren har enligt utredarens uppfattning en förväntad livslängd på minst 6 månader.
  7. Manliga patienter måste vara villiga att använda preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen när de har samlag med en gravid kvinna eller med en kvinna i fertil ålder. Kvinnliga partner till manliga patienter bör också använda en mycket effektiv form av preventivmedel om de är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allvarliga oönskade hjärthändelser, inklusive hjärtinfarkt, ny kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller CHF-exacerbation, eller stroke, under de senaste 6 månaderna.
  2. Patienter som får andra undersökningsmedel.
  3. Patienter med fjärrmetastaserande cancer kommer att exkluderas från studien eftersom intermittent hormonbehandling inte är standardbehandling för denna population.
  4. Aktiva sekundära maligniteter som kräver behandling
  5. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som något av studieläkemedlen
  6. Deltagare med okontrollerad interkurrent sjukdom.
  7. Deltagaren kan inte svälja piller.
  8. Inte en kandidat för kirurgisk eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatacancer Combo Therapy Trial
En enarmad fas Ib-studie undersöker effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant och adjuvant hormonbehandling som kombinerar relugolix och enzalutamid hos högriskpatienter med lokalt avancerad prostatacancer som är kvalificerade för ADT följt av strålbehandling eller kirurgi.
Läkemedel: Relugolix och Enzalutamid

Dosnivå av Relugolix och Enzalutamid Safety Lead-in Cohort, 3-12 patienter. Relugolix;120 mg, oralt, en gång dagligen, med en laddningsdos på 360 mg dag 1, Enzalutamid; 120-160 mg, oralt, en gång dagligen.

Dosexpansionskohort, upp till 34 patienter. Relugolix;120 mg, oralt, en gång dagligen, med en laddningsdos på 360 mg dag 1, Enzalutamid; Fastställs av säkerhetsinledningskohorten.

En cykel = 3 månader. Perioden för dosbegränsande toxicitet (DLT) är de första 28 dagarna

Neoadjuvant ADT: 6 månader; Relugolix: 120 mg oralt, dagligen (med en laddningsdos på 360 mg dag 1, Enzalutamid: 160 mg (eller 120 mg) oralt, dagligen

Samtidig ADT under strålbehandling; Relugolix: 120 mg oralt, dagligen (med en laddningsdos på 360 mg dag 1, Enzalutamid: 160 mg (eller 120 mg) oralt, dagligen

Underhåll ADT: Ytterligare 18 månader; Relugolix: 120 mg oralt, dagligen (med en laddningsdos på 360 mg dag 1, Enzalutamid: 160 mg (eller 120 mg) oralt, dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) och tolerabel dos av relugolix och enzalutamidkombination
Tidsram: 2-3 år
En andel av patienterna kommer att utvärderas med avseende på dosbegränsande toxicitet (DLT) för att fastställa en tolerabel dosregim för kombinerad användning av relugolix och enzalutamid hos individer som diagnostiserats med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk. Bedömningen bygger på att identifiera DLT:er associerade med denna behandling med hjälp av 3-12 patienter från säkerhetsinledningskohorten och kontinuerlig övervakning av behandlingsrelaterade biverkningar under DLT-observationsperioden, som sträcker sig över 24 månader och omfattar neoadjuvanta och adjuvanta behandlingsfaser.
2-3 år
Andel patienter som upplever Pathologic Complete Response (pCR) och Minimal Residual Disease (MRD) i Neoadjuvant ADT med kombinationen av Relugolix och Enzalutamid
Tidsram: 4-6 år
Andel patienter som uppnår en patologisk svarsfrekvens, definierad som den kombinerade frekvensen för patologiskt fullständigt svar (pCR) och frekvensen för minimal återstående sjukdom (MRD, tumör ≤5 mm), fungerar som den primära endpointen för dosexpansionskohorten. Denna bedömning kommer att utföras med hjälp av Simons optimala 2-stegsdesign, vilket möjliggör en bestämning av om det finns ett tillräckligt antal patienter med objektiva svar för att gå vidare till det andra steget av studien (vid interimsanalysen) eller för att överväga läkemedlet för ytterligare undersökning i en fas III-studie (vid studiens slut).
4-6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av neoadjuvant ADT av relugolix och enzalutamid
Tidsram: 4-6 år
Bedömning av den objektiva responsfrekvensen (ORR) hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk som är kvalificerade för definitiv strålbehandling (RT) eller radikal prostatektomi, efter neoadjuvant ADT med relugolix och enzalutamid. ORR kommer att bestämmas baserat på MRT-avbildningsbekräftelse, definierad som procentandelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1-kriterier.
4-6 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar av relugolix och enzalutamid
Tidsram: 4 år
Bedömningen inkluderar frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI CTCAE v5 graderingssystem.
4 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) svar på kombinationen av relugolix och enzalutamid
Tidsram: 4 år
Mätning av prostataspecifikt antigensvar (PSA), inkluderar hastigheten och varaktigheten av en 50 % minskning av PSA-nivåerna från baslinjen.
4 år
Diagnostisk precision och begränsningar för biopsi vid bedömning av positiva marginalfrekvenser och frekvenser av patologisk nedgradering.
Tidsram: 4-6 år
Bedömningar involverar diagnostiska möjligheter för biopsibaserad analys för prostatektomi, vilket återspeglas i frekvensen av positiv marginal i helmonterad patologi efter intensiv neoadjuvant terapi och den patologiska nedgraderingen jämfört med det initiala T-stadiet.
4-6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får Neoadjuvant Relugolix och Enzalutamid
Tidsram: 4-6 år
Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS); definieras som intervallet från den initiala dosen till den tidigaste utvärderingen av progression enligt RECIST v1.1-kriterier, hos patienter som genomgår neoadjuvant behandling med Relugolix och Enzalutamid, följt av radikal lokal-regional strålbehandling (RT) eller radikal prostatektomi (RP) och efterföljande adjuvant underhåll Androgen Deprivation Therapy (ADT).
4-6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OU-SCC-RENAPCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera