AI-IIA기 생식 세포 종양(정상피종/비정상피종)에서 감시 림프절 생검의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 임상 시험(PITERLAND). (PITERLAND)

연구 설계 이 연구는 보조 치료 없이 I~II기 생식세포 정상피종/비정상피종 종양 환자의 무진행 생존에 대한 일차 내시경 SLNB의 역할을 평가하는 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구입니다. 또한, 이 연구는 임상 실습에서 비침습적 지표로서 miRNA의 예후 가치를 결정할 것입니다.

본 연구에서는 고환 종양으로 예비 진단된 남성 환자 44명을 모집할 계획입니다.

포함/제외 기준을 충족하는 환자는 감시 후복막 림프절의 동시 평가 및 생검과 함께 고환절제술을 포함한 외과적 치료를 받게 됩니다.

치료 1단계 수술 전 준비 수술 전 단계에서는 컴퓨터 단층촬영 절편의 3D 모델링을 수행하여 종양 재벌 및 혈관 지형을 시각화할 계획입니다. 림프절 해부 구역 지도도 작성됩니다. 림프절 해부의 해부학적 경계는 대동맥, 하대정맥, 장골 혈관, 분기점, 신장 및 장간막 혈관입니다. 림프절이 집단(각 경우 1~9개)으로 분포되어 있기 때문에 수술 재료에 대한 추가 조직학적 검사를 통해 수행된 림프절 해부의 완전성을 평가할 수 있습니다.

수술 24시간 전에 방사성 의약품 투여(테크네튬/메틸렌 블루), 방사성 추적자(RP)를 정삭에 주입한 후 SPECT를 통해 국소 감시 림프절을 식별합니다.

Orchofuniculectomy 연구 참가자는 서혜부 또는 복강경 접근법을 통해 orchofuniculectomy를 받게됩니다.

고환절제술이 완료된 후 메틸렌 블루 염료가 포함되거나 포함되지 않은 인도시아닌 그린(ICG) 염료가 정삭 그루터기에 주입됩니다.

치료의 두 번째 단계 복강경 접근 및 포트 배치

전신 마취 하에 환자를 바로 누운 자세로 팔을 몸을 따라 뻗고 다리를 벌린 상태에서 수술 부위를 처리한 후 복강경 포트를 멸균 조건에서 다음과 같이 설치합니다.

• 배꼽 아래 1 cm의 치골 부위에 Hasson 기술(기복막(P=14 mmHg))에 따라 광학 투관침을 설치합니다.
• 오른쪽 장골 부위, 왼쪽 장골 부위 및 치골 결합 위에 투관침 설치(각각 5, 5 및 11mm).

그런 다음 환자는 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. BSLU 다음으로, 수술실에서 외과 의사는 감마 검출기를 사용하여 감시 림프절의 위치를 ​​확인한 후 신호가 수신되는 하나 이상(최대 4개)의 림프절을 제거합니다. 이 림프절은 조직학적 검사를 위해 보내질 것입니다.

수행된 연구 결과는 SLNB 후 무재발 생존 지표뿐만 아니라 수술 후 합병증, 병원 치료 기간, IA-IIA기 고환 생식세포 종양 환자의 역행성 사정 빈도와 같은 기능적 결과를 제시합니다. 얻은 데이터를 통해 수술 치료를 위한 환자 선택을 최적화할 수 있을 뿐만 아니라 보조 치료 단계에 대한 예후 인자를 식별할 수 있습니다.

또한, 연구의 일환으로 혈장 내 마이크로RNA의 발현 프로파일을 연구하고 생식세포종양 환자의 잠재적인 예후 및 예측 요인으로 평가할 계획입니다. 이를 위해 수술 전과 수술 후 10일 동안 환자로부터 혈액을 채취합니다.