Prospektivní jednocentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti biopsie sentinelové lymfatické uzliny u nádorů ze zárodečných buněk stadia AI-IIA (seminom/nonseminom) (PITERLAND). (PITERLAND)

Design výzkumu Tato studie je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná studie hodnotící roli primární endoskopické SLNB na přežití bez progrese u pacientů se seminomem ze zárodečných buněk/non-seminomovým tumorem stadia I-II bez adjuvantní léčby. Studie navíc určí prognostickou hodnotu miRNA jako neinvazivního markeru v klinické praxi.

Tato studie plánuje získat 44 pacientů mužského pohlaví s předběžnou diagnózou nádoru varlat.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí chirurgickou léčbu včetně orchofukikulektomie se současným vyšetřením a biopsií sentinelové retroperitoneální lymfatické uzliny.

První fáze léčby Předoperační příprava V předoperační fázi je plánováno provedení 3D modelování řezů počítačové tomografie pro vizualizaci nádorových konglomerátů a vaskulární topografie. Bude také sestavena mapa zón disekce lymfatických uzlin. Anatomickými hranicemi disekce lymfatických uzlin jsou aorta, dolní dutá žíla, ilické cévy, jejich bifurkační zóny, renální a mezenterické cévy. Vzhledem k rozdělení lymfatických uzlin do kohort (od 1 do 9 v každém případě) další histologické vyšetření operačního materiálu posoudí úplnost provedené disekce lymfatických uzlin.

Podání radiofarmaka (technecium/methylenová modř) 24 hodin před operací bude do spermatu injikován radioindikátor (RP) a následně SPECT k identifikaci regionální sentinelové lymfatické uzliny (uzlin).

Orchofuniculektomie Účastníci studie podstoupí orchofuniculektomii inguinálním nebo laparoskopickým přístupem.

Po dokončení orchofukikulektomie bude do pahýlu semenné šňůry injikováno barvivo indocyaninová zeleň (ICG) s nebo bez barviva methylenová modř.

Druhá fáze léčby Laparoskopický přístup a umístění portu

V celkové anestezii, s pacientem v poloze na zádech s rukama nataženýma podél těla a rozkročenýma nohama, budou po zpracování operačního pole instalovány laparoskopické porty za sterilních podmínek takto:

• V oblasti stydké, 1 cm pod pupkem, je instalován optický trokar podle Hassonovy techniky (pneumoperitoneum (P=14 mmHg).
• Instalace trokarů v pravé ilické oblasti, v levé ilické oblasti a nad stydkou symfýzou (5, 5 a 11 mm, v tomto pořadí).

Poté je pacient umístěn do Trendelenburgovy polohy. BSLU Dále chirurg na operačním sále pomocí gama detektoru určí umístění sentinelových lymfatických uzlin, následuje odstranění jedné nebo více (až 4) lymfatických uzlin, ze kterých je signál přijímán. Tyto lymfatické uzliny budou odeslány na histologické vyšetření.

Výsledky provedené práce budou prezentovat ukazatele přežití bez relapsu po SLNB a také funkční výsledky, jako jsou pooperační komplikace, délka hospitalizace, frekvence retrográdní ejakulace u pacientů s nádorem ze zárodečných buněk varlete stadia IA-IIA. Získaná data umožní optimalizaci výběru pacientek k chirurgické léčbě a také identifikaci prognostických faktorů pro adjuvantní fázi terapie.

Dále je v rámci práce plánováno studium expresního profilu mikroRNA v krevní plazmě s následným hodnocením jako potenciálního prognostického a prediktivního faktoru u pacientů s nádory ze zárodečných buněk. Za tímto účelem bude pacientům odebrána krev před operací a 10 dní po operaci.