AI-IIA期の胚細胞腫瘍（セミノーマ/非セミノーマ）におけるセンチネルリンパ節生検の有効性を評価するための前向き単一施設臨床試験（PITERLAND）。 (PITERLAND)

研究デザイン この研究は、補助治療を行わないステージ I-II の胚細胞セミノーマ/非セミノーマ腫瘍患者の無増悪生存期間に対する初回内視鏡 SLNB の役割を評価する前向き、単一施設、非ランダム化研究です。 さらに、この研究では、臨床現場における非侵襲性マーカーとしての miRNA の予後的価値も決定されます。

この研究では、精巣腫瘍の予備診断を受けた男性患者 44 人を募集する予定です。

包含/除外基準を満たす患者は、センチネル後腹膜リンパ節の評価と生検を同時に行う精巣索切除術を含む外科的治療を受けます。

治療の第一段階 術前の準備 術前段階では、腫瘍集塊と血管トポグラフィーを視覚化するために、コンピューター断層撮影スライスの 3D モデリングを実行することが計画されています。 リンパ節郭清ゾーンのマップも編集されます。 リンパ節郭清の解剖学的境界は、大動脈、下大静脈、腸骨血管、それらの分岐帯、腎血管および腸間膜血管です。 リンパ節はコホート（各ケースで 1 ～ 9）に分布しているため、手術材料の組織学的検査をさらに行うことで、実施されたリンパ節郭清の完全性が評価されます。

放射性医薬品（テクネチウム/メチレンブルー）の投与 手術の24時間前に、放射性トレーサー（RP）が精索に注射され、続いてSPECTにより局所センチネルリンパ節を特定します。

精巣索摘出術 研究参加者は、鼠径部または腹腔鏡アプローチによる精巣索摘出術を受けます。

精巣索切除術の完了後、メチレンブルー色素を含むまたは含まないインドシアニン グリーン (ICG) 色素が精索断端に注入されます。

治療の第 2 段階 腹腔鏡によるアクセスとポートの配置

全身麻酔下で、患者が仰臥位になり、腕を体に沿って伸ばし、脚を広げた状態で、手術野を処理した後、以下のように無菌状態で腹腔鏡ポートが取り付けられます。

• へその下 1 cm の恥骨領域に、Hasson 法に従って光学トロカールを設置します (気腹 (P=14 mmHg))。
• 右腸骨領域、左腸骨領域、および恥骨結合の上にトロカールを設置します（それぞれ5、5、11 mm）。

その後、患者はトレンデレンブルグ体位に置かれます。 BSLU 次に、手術室で外科医はガンマ線検出器を使用してセンチネルリンパ節の位置を特定し、信号を受信した 1 つまたは複数 (最大 4 つ) のリンパ節を切除します。 これらのリンパ節は組織学的検査のために送られます。

実施された研究の結果は、SLNB後の無再発生存の指標、ならびに術後合併症、入院治療期間、IA〜IIA期精巣胚細胞腫瘍患者における逆行性射精の頻度などの機能的転帰を示す。 得られたデータにより、外科的治療を受ける患者の選択を最適化できるだけでなく、治療の補助段階の予後因子を特定することも可能になります。

さらに、研究の一環として、血漿中のマイクロRNAの発現プロファイルを研究し、胚細胞腫瘍患者の潜在的な予後および予測因子としてその後の評価を行うことが計画されている。 この目的のために、手術前と手術の10日後に患者から血液が採取されます。