Een prospectief klinisch onderzoek in één centrum om de werkzaamheid van schildwachtklierbiopsie bij stadium AI-IIA kiemceltumoren (seminoom/nonseminoom) te evalueren (PITERLAND). (PITERLAND)

Onderzoeksopzet Deze studie is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde studie waarin de rol van primaire endoscopische SLNB op de progressievrije overleving bij patiënten met stadium I-II kiemcelseminoom/non-seminoomtumor wordt geëvalueerd zonder adjuvante behandeling. Bovendien zal de studie de prognostische waarde van miRNAs als niet-invasieve marker in de klinische praktijk bepalen.

Deze studie is van plan om 44 mannelijke patiënten te rekruteren met een voorlopige diagnose van teelbaltumor.

Patiënten die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen een chirurgische behandeling ondergaan, waaronder orchofuniculectomie met gelijktijdige beoordeling en biopsie van de retroperitoneale schildwachtklier.

De eerste fase van de behandeling Preoperatieve voorbereiding In de preoperatieve fase is het de bedoeling om 3D-modellering van computertomografiecoupes uit te voeren om tumorconglomeraten en vasculaire topografie zichtbaar te maken. Er zal ook een kaart van lymfeklierdissectiezones worden samengesteld. De anatomische grenzen van lymfeklierdissectie zijn de aorta, de onderste vena cava, de iliacale vaten, hun bifurcatiezones, de nier- en mesenteriale vaten. Vanwege de verdeling van de lymfeklieren in cohorten (telkens van 1 tot 9) zal verder histologisch onderzoek van het chirurgische materiaal de volledigheid van de uitgevoerde lymfeklierdissectie beoordelen.

Radiofarmaceutische toediening (Technetium/methyleenblauw) 24 uur vóór de operatie wordt een radiotracer (RP) in de zaadstreng geïnjecteerd, gevolgd door SPECT om de regionale schildwachtklier(en) te identificeren.

Orchoficulectomie Deelnemers aan de studie zullen een orchoficulectomie ondergaan via een lies- of laparoscopische benadering.

Na voltooiing van de orchofuniculectomie wordt indocyaninegroene (ICG) kleurstof met of zonder methyleenblauwe kleurstof in de zaadstrengstomp geïnjecteerd.

Tweede fase van de behandeling Laparoscopische toegang en poortplaatsing

Onder algemene anesthesie, met de patiënt in rugligging met de armen gestrekt langs het lichaam en de benen gespreid, worden na bewerking van het chirurgische veld laparoscopische poorten onder steriele omstandigheden als volgt geïnstalleerd:

• In de schaamstreek, 1 cm onder de navel, wordt een optische trocar geïnstalleerd volgens de Hasson-techniek (pneumoperitoneum (P=14 mmHg).
• Installatie van trocars in het rechter iliacale gebied, in het linker iliacale gebied en boven de symphysis pubica (respectievelijk 5, 5 en 11 mm).

Vervolgens wordt de patiënt in de Trendelenburgpositie geplaatst. BSLU Vervolgens zal de chirurg in de operatiekamer een gammadetector gebruiken om de locatie van de schildwachtklieren te bepalen, gevolgd door verwijdering van een of meer (maximaal 4) lymfeklieren waarvan het signaal wordt ontvangen. Deze lymfeklieren worden opgestuurd voor histologisch onderzoek.

De resultaten van het uitgevoerde werk zullen indicatoren opleveren voor de terugvalvrije overleving na SLNB, evenals functionele uitkomsten, zoals postoperatieve complicaties, de duur van de ziekenhuisbehandeling en de frequentie van retrograde ejaculatie bij patiënten met stadium IA-IIA testiculaire kiemceltumor. De verkregen gegevens zullen het mogelijk maken de selectie van patiënten voor chirurgische behandeling te optimaliseren, evenals prognostische factoren voor de adjuvante fase van de therapie te identificeren.

Bovendien is het de bedoeling om als onderdeel van het werk het expressieprofiel van microRNA's in bloedplasma te bestuderen, met daaropvolgende beoordeling als een potentiële prognostische en voorspellende factor bij patiënten met kiemceltumoren. Voor dit doel wordt vóór de operatie en 10 dagen na de operatie bloed afgenomen bij patiënten.