Un essai clinique prospectif et monocentrique pour évaluer l'efficacité de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles dans les tumeurs germinales de stade AI-IIA (séminome/non-séminome) (PITERLAND). (PITERLAND)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la biopsie du ganglion sentinelle dans les tumeurs germinales de stade AI-IIA (séminome/non-séminome). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer la survie sans rechute au cours des deux premières années après SLNB.
- Pour estimer le pourcentage de patients qui n'ont pas nécessité de traitement adjuvant après SLNB endoscopique primaire.
- Déterminer le profil d'expression des microARN dans le plasma sanguin, évaluer les miARN en tant que facteur pronostique et prédictif potentiel chez les patients atteints de tumeurs des cellules germinales testiculaires.
- Évaluez la corrélation entre la tomodensitométrie et les ganglions lymphatiques positifs à l'examen.
Les participants subiront :
- traitement chirurgical comprenant une orchofuniculectomie avec biopsie laparoscopique simultanée du ganglion lymphatique sentinelle utilisant un colorant vert d'indocyanine avec/sans colorant bleu de méthylène.
- 24 heures avant l'intervention, un produit radiopharmaceutique (RP) est injecté dans le cordon spermatique, suivi d'une SPECT pour déterminer le ou les ganglions lymphatiques sentinelles régionaux.
- Le niveau de microARN sera examiné avant la chirurgie et 10 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de la recherche Cette étude est une étude prospective, monocentrique et non randomisée évaluant le rôle du SLNB endoscopique primaire sur la survie sans progression chez les patients atteints de séminome/tumeur non séminome à cellules germinales de stade I-II sans traitement adjuvant. De plus, l'étude déterminera la valeur pronostique des miARN en tant que marqueur non invasif dans la pratique clinique.
Cette étude prévoit de recruter 44 patients de sexe masculin avec un diagnostic préliminaire de tumeur testiculaire.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion subiront un traitement chirurgical comprenant une orchofuniculectomie avec une évaluation et une biopsie simultanées du ganglion lymphatique rétropéritonéal sentinelle.
La première étape du traitement Préparation préopératoire Au stade préopératoire, il est prévu de réaliser une modélisation 3D de coupes de tomodensitométrie pour visualiser les conglomérats tumoraux et la topographie vasculaire. Une carte des zones de curage ganglionnaire sera également établie. Les limites anatomiques du curage ganglionnaire sont l'aorte, la veine cave inférieure, les vaisseaux iliaques, leurs zones de bifurcation, les vaisseaux rénaux et mésentériques. En raison de la répartition des ganglions lymphatiques en cohortes (de 1 à 9 dans chaque cas), un examen histologique plus approfondi du matériel chirurgical évaluera l'intégralité du curage ganglionnaire réalisé.
Administration radiopharmaceutique (Technétium/bleu de méthylène) 24 heures avant la chirurgie, un radiotraceur (RP) sera injecté dans le cordon spermatique suivi de SPECT pour identifier le(s) ganglion(s) lymphatique(s) sentinelle(s) régional(s).
Orchofuniculectomie Les participants à l'étude subiront une orchofuniculectomie par une approche inguinale ou laparoscopique.
Une fois l'orchofuniculectomie terminée, un colorant vert d'indocyanine (ICG) avec ou sans colorant bleu de méthylène sera injecté dans le moignon du cordon spermatique.
Deuxième étape du traitement Accès laparoscopique et placement du port
Sous anesthésie générale, le patient étant en décubitus dorsal, les bras étendus le long du corps et les jambes écartées, après traitement du champ opératoire, les ports laparoscopiques seront installés dans des conditions stériles comme suit :
- Dans la région pubienne, à 1 cm sous le nombril, un trocart optique est installé selon la technique de Hasson (pneumopéritoine (P=14 mmHg).
- Pose de trocarts dans la région iliaque droite, dans la région iliaque gauche et au-dessus de la symphyse pubienne (respectivement 5, 5 et 11 mm).
Le patient est ensuite placé en position Trendelenburg. BSLU Ensuite, dans la salle d'opération, le chirurgien utilisera un détecteur gamma pour déterminer l'emplacement des ganglions lymphatiques sentinelles, suivi de l'ablation d'un ou plusieurs (jusqu'à 4) ganglions lymphatiques à partir desquels le signal est reçu. Ces ganglions lymphatiques seront envoyés pour examen histologique.
Les résultats des travaux effectués présenteront des indicateurs de survie sans rechute après SLNB, ainsi que des résultats fonctionnels, tels que les complications postopératoires, la durée du traitement hospitalier, la fréquence de l'éjaculation rétrograde chez les patients atteints de tumeur des cellules germinales testiculaires de stade IA-IIA. Les données obtenues permettront d'optimiser la sélection des patients pour un traitement chirurgical, ainsi que d'identifier les facteurs pronostiques pour le stade adjuvant du traitement.
De plus, dans le cadre de ces travaux, il est prévu d'étudier le profil d'expression des microARN dans le plasma sanguin, avec une évaluation ultérieure en tant que facteur pronostique et prédictif potentiel chez les patients atteints de tumeurs germinales. A cet effet, du sang sera prélevé sur les patients avant la chirurgie et 10 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Recrutement
- Federal State Budgetary Institute N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology Ministry of Health of the Russian Federation
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Contact:
- Eldar Mamizhev, PhD (Med.), Oncologist
- Numéro de téléphone: +79217696923
- E-mail: mamijev@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne de sexe masculin âgée d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Diagnostic provisoire de tumeur testiculaire avec adénopathie rétropéritonéale isolée ;
- Données de tomodensitométrie de la cavité abdominale et de l'espace rétropéritonéal avec visualisation axiale de l'adénopathie (dans les 6 semaines précédant la date prévue du traitement chirurgical) : au moins un ganglion lymphatique de plus de 1 cm.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques ou maladies aiguës concomitantes graves ou incontrôlées ;
- Toute condition qui, de l'avis du médecin, peut limiter l'observance de l'étude ;
- Mauvais état général (ECOG > 2, KPS < 70) ;
- Refus du patient de se conformer aux procédures de l'étude ou refus du patient de continuer à participer à l'étude ;
- Développement de maladies ou d'affections qui empêchent la participation continue du patient à l'étude ;
- Le taux d'AFP est supérieur aux valeurs de référence et/ou b-hCG > 100 mUI/ml ;
- Présence d'une deuxième maladie maligne ;
- Antécédents de thérapie antitumorale systémique et/ou radiothérapie ;
- Fonctions insuffisantes de la moelle osseuse, du foie et des reins : (neutrophiles < 1,5 x 10^9/l, plaquettes < 100 x 10^9/l, ALT > 3 x LSN, AST > 3 x LSN, bilirubine totale > 1,5 x LSN, DFG < 35 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SLNB
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Les participants à l'étude subiront une orchofuniculectomie par une approche inguinale ou laparoscopique.
Une fois l'orchofuniculectomie terminée, un colorant vert d'indocyanine (ICG) avec ou sans colorant bleu de méthylène sera injecté dans le moignon du cordon spermatique.
L'étape suivante consiste à détecter avec un détecteur gamma les ganglions lymphatiques sentinelles et à suivre l'ablation d'un ou plusieurs (jusqu'à 4) ganglions lymphatiques pendant la laparoscopie.
Ces ganglions lymphatiques seront envoyés pour examen histologique.
24 heures avant la chirurgie, un radiotraceur (RP) sera injecté dans le cordon spermatique suivi d'un SPECT pour identifier le ou les ganglions lymphatiques sentinelles régionaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans rechute au cours des deux premières années après SLNB
Délai: deux ans
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deux ans
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Le pourcentage de patients qui n'ont pas eu besoin d'un traitement adjuvant après une SLNB endoscopique primaire
Délai: deux ans
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deux ans
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Évaluation des miARN comme facteur pronostique et pronostique potentiel chez les patients atteints de tumeurs des cellules germinales testiculaires.
Délai: deux ans
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deux ans
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• Évaluer la corrélation entre la tomodensitométrie et les ganglions lymphatiques positifs à l'examen.
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications
Délai: deux ans
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deux ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01112023-PITERLAND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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