Et prospektivt, enkeltcenter, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af Sentinel-lymfeknudebiopsi i stadium AI-IIA-kimcelletumorer (seminom/nonseminom)(PITERLAND). (PITERLAND)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af sentinel-lymfeknudebiopsi i stadium AI-IIA-kimcelletumorer (seminom/nonseminom). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At evaluere tilbagefaldsfri overlevelse i løbet af de første to år efter SLNB.
- At estimere procentdelen af patienter, der ikke krævede adjuverende behandling efter primær endoskopisk SLNB.
- Bestem mikroRNA-ekspressionsprofilen i blodplasma, evaluer miRNA'er som en potentiel prognostisk og prædiktiv faktor hos patienter med testikel-kimcelletumorer.
- Vurder sammenhængen mellem computertomografi og positive lymfeknuder ved undersøgelse.
Deltagerne vil gennemgå:
- kirurgisk behandling inklusive orchofuniculectomy med samtidig laparoskopisk biopsi af sentinel-lymfeknuden vha. indocyaningrøn farvestof med/uden methylenblåt farvestof.
- 24 timer før proceduren injiceres et radioaktivt lægemiddel (RP) i sædstrengen, efterfulgt af SPECT for at bestemme den(de) regionale sentinel-lymfeknude(r).
- Niveauet af mikroRNA vil blive undersøgt før operationen og 10 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer rollen af primær endoskopisk SLNB på progressionsfri overlevelse hos patienter med stadium I-II kimcelleseminom/non-seminomtumor uden adjuverende behandling. Derudover vil undersøgelsen bestemme den prognostiske værdi af miRNA'er som en ikke-invasiv markør i klinisk praksis.
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 44 mandlige patienter med en foreløbig diagnose af testikel tumor.
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå kirurgisk behandling, herunder orchofuniculectomy med en samtidig vurdering og biopsi af den retroperitoneale sentinel lymfeknude.
Første fase af behandlingen Præoperativ forberedelse På det præoperative stadium er det planlagt at udføre 3D-modellering af computertomografiskiver for at visualisere tumorkonglomerater og vaskulær topografi. Der vil også blive udarbejdet et kort over lymfeknudesektionszoner. De anatomiske grænser for lymfeknudedissektion er aorta, vena cava inferior, iliaca-karrene, deres bifurkationszoner, de renale og mesenteriske kar. Grundet fordeling af lymfeknuder i kohorter (fra 1 til 9 i hvert tilfælde) vil yderligere histologisk undersøgelse af det kirurgiske materiale vurdere fuldstændigheden af den udførte lymfeknudedissektion.
Radiofarmaceutisk administration (Technetium/methylenblåt) 24 timer før operationen vil en radiotracer (RP) blive injiceret i sædstrengen efterfulgt af SPECT for at identificere de(n) regionale sentinel(e) lymfeknuder.
Orchofuniculectomy Studiedeltagere vil gennemgå orchofuniculectomy gennem en lyske- eller laparoskopisk tilgang.
Efter afslutning af orchofuniculectomy vil indocyaningrøn (ICG) farvestof med eller uden methylenblåt farvestof blive sprøjtet ind i sædstrengsstumpen.
Anden fase af behandlingen Laparoskopisk adgang og portplacering
Under generel anæstesi, med patienten i liggende stilling med arme strakt langs kroppen og ben spredt fra hinanden, vil laparoskopiske porte efter behandling af det kirurgiske felt blive installeret under sterile forhold som følger:
- I skambensområdet, 1 cm under navlen, installeres en optisk trokar efter Hasson-teknikken (pneumoperitoneum (P=14 mmHg).
- Installation af trokarer i højre iliaca region, i venstre iliaca region og over pubic symfysen (henholdsvis 5, 5 og 11 mm).
Patienten placeres derefter i Trendelenburg-stilling. BSLU Dernæst vil kirurgen på operationsstuen bruge en gamma-detektor til at bestemme placeringen af sentinel-lymfeknuderne, efterfulgt af fjernelse af en eller flere (op til 4) lymfeknuder, hvorfra signalet modtages. Disse lymfeknuder vil blive sendt til histologisk undersøgelse.
Resultaterne af det udførte arbejde vil præsentere indikatorer for tilbagefaldsfri overlevelse efter SLNB, såvel som funktionelle resultater, såsom postoperative komplikationer, varighed af hospitalsbehandling, hyppighed af retrograd ejakulation hos patienter med stadium IA-IIA testikel-kimcelletumor. De opnåede data vil gøre det muligt at optimere udvælgelsen af patienter til kirurgisk behandling, samt identificere prognostiske faktorer for det adjuverende terapistadium.
Derudover er det som en del af arbejdet planlagt at studere ekspressionsprofilen af mikroRNA'er i blodplasma med efterfølgende vurdering som en potentiel prognostisk og prædiktiv faktor hos patienter med kimcelletumorer. Til dette formål vil der blive udtaget blod fra patienter før operationen og 10 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institute N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Eldar Mamizhev, PhD (Med.), Oncologist
- Telefonnummer: +79217696923
- E-mail: mamijev@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, der er mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular;
- Foreløbig diagnose af testikel tumor med isoleret retroperitoneal lymfadenopati;
- Computertomografidata af bughulen og retroperitonealt rum med aksial visualisering af lymfadenopati (inden for 6 uger før den planlagte dato for kirurgisk behandling): mindst én lymfeknude større end 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller ukontrollerede samtidige kroniske sygdomme eller akutte sygdomme;
- Enhver betingelse, der efter lægens mening kan begrænse overholdelse af undersøgelsen;
- Dårlig almentilstand (ECOG > 2, KPS < 70);
- Patientens nægtelse af at overholde undersøgelsesprocedurerne eller patientens afvisning af at fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
- Udvikling af sygdomme eller tilstande, der forhindrer patientens fortsatte deltagelse i undersøgelsen;
- AFP-niveauet er højere end referenceværdierne og/eller b-hCG > 100 mIU/ml;
- Tilstedeværelse af en anden malign sygdom;
- Anamnese med systemisk antitumorterapi og/eller strålebehandling;
- Utilstrækkelig knoglemarv, lever, nyrefunktion: (Neutrofiler < 1,5 x 10^9/l, blodplader < 100 x 10^9/l, ALT > 3 x ULN, AST > 3 x ULN, Total bilirubin > 1,5 xULN, GFR < 35 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SLNB
|
Studiedeltagere vil gennemgå orchofuniculectomy gennem en lyske- eller laparoskopisk tilgang.
Efter afslutning af orchofuniculectomy vil indocyaningrøn (ICG) farvestof med eller uden methylenblåt farvestof blive sprøjtet ind i sædstrengsstumpen.
Næste trin er påvisning med en gamma-detektor af vagtpostlymfeknuderne og følg fjernelse af en eller flere (op til 4) lymfeknuder under laparoskopi.
Disse lymfeknuder vil blive sendt til histologisk undersøgelse.
24 timer før operationen vil en radiotracer (RP) blive injiceret i sædstrengen efterfulgt af SPECT for at identificere de(n) regionale sentinel(e) lymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse i de første to år efter SLNB
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Procentdelen af patienter, der ikke krævede adjuverende behandling efter primær endoskopisk SLNB
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Evaluering af miRNA'er som en potentiel prognostisk og prognostisk faktor hos patienter med testikel-kimcelletumorer.
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
• Vurdere sammenhængen mellem computertomografi og positive lymfeknuder ved undersøgelse.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationshastighed
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01112023-PITERLAND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .