Uno studio clinico prospettico, monocentrico, per valutare l'efficacia della biopsia del linfonodo sentinella nei tumori a cellule germinali in stadio AI-IIA (seminoma/nonseminoma) (PITERLAND). (PITERLAND)

Disegno di ricerca Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato che valuta il ruolo del SLNB endoscopico primario sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con seminoma a cellule germinali/tumore non seminoma di stadio I-II senza trattamento adiuvante. Inoltre, lo studio determinerà il valore prognostico dei miRNA come marcatore non invasivo nella pratica clinica.

Questo studio prevede di reclutare 44 pazienti di sesso maschile con una diagnosi preliminare di tumore ai testicoli.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a trattamento chirurgico inclusa l'orcofuniculectomia con valutazione simultanea e biopsia del linfonodo retroperitoneale sentinella.

La prima fase del trattamento Preparazione preoperatoria Nella fase preoperatoria, si prevede di eseguire la modellazione 3D di sezioni di tomografia computerizzata per visualizzare i conglomerati tumorali e la topografia vascolare. Verrà inoltre compilata una mappa delle zone di dissezione linfonodale. I confini anatomici della dissezione linfonodale sono l'aorta, la vena cava inferiore, i vasi iliaci, le loro zone di biforcazione, i vasi renali e mesenterici. A causa della distribuzione dei linfonodi in coorti (da 1 a 9 in ciascun caso), un ulteriore esame istologico del materiale chirurgico valuterà la completezza della dissezione linfonodale eseguita.

Somministrazione radiofarmaceutica (tecnezio/blu di metilene) 24 ore prima dell'intervento chirurgico, un radiotracciante (RP) verrà iniettato nel cordone spermatico seguito da SPECT per identificare il linfonodo/i sentinella regionale/i.

I partecipanti allo studio orcofuniculectomia verranno sottoposti a orcofuniculectomia attraverso un approccio inguinale o laparoscopico.

Dopo il completamento dell'orcofuniculectomia, il colorante verde indocianina (ICG) con o senza colorante blu di metilene verrà iniettato nel moncone del cordone spermatico.

Seconda fase del trattamento Accesso laparoscopico e posizionamento del port

In anestesia generale, con il paziente in posizione supina con le braccia distese lungo il corpo e le gambe divaricate, dopo aver processato il campo chirurgico, verranno installate le porte laparoscopiche in condizioni sterili come segue:

• Nella regione pubica, 1 cm sotto l'ombelico, viene installato un trocar ottico secondo la tecnica di Hasson (pneumoperitoneo (P=14 mmHg).
• Installazione di trocar nella regione iliaca destra, nella regione iliaca sinistra e sopra la sinfisi pubica (rispettivamente 5, 5 e 11 mm).

Il paziente viene quindi posto nella posizione di Trendelenburg. BSLU Successivamente, in sala operatoria, il chirurgo utilizzerà un rilevatore gamma per determinare la posizione dei linfonodi sentinella, seguito dalla rimozione di uno o più (fino a 4) linfonodi da cui viene ricevuto il segnale. Questi linfonodi verranno inviati per l'esame istologico.

I risultati del lavoro svolto presenteranno indicatori di sopravvivenza libera da recidiva dopo SLNB, nonché esiti funzionali, quali complicanze postoperatorie, durata del trattamento ospedaliero, frequenza di eiaculazione retrograda in pazienti con tumore a cellule germinali testicolari in stadio IA-IIA. I dati ottenuti consentiranno di ottimizzare la selezione dei pazienti per il trattamento chirurgico, nonché di identificare fattori prognostici per la fase adiuvante della terapia.

Inoltre, nell'ambito del lavoro, si prevede di studiare il profilo di espressione dei microRNA nel plasma sanguigno, con successiva valutazione come potenziale fattore prognostico e predittivo nei pazienti con tumori a cellule germinali. A questo scopo, il sangue verrà prelevato dai pazienti prima dell'intervento chirurgico e 10 giorni dopo l'intervento.