Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności biopsji węzła chłonnego wartowniczego w nowotworach zarodkowych w stadium AI-IIA (nasieniaka/nonseminoma) (PITERLAND). (PITERLAND)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności biopsji węzła chłonnego wartowniczego w nowotworach zarodkowych w stadium AI-IIA (nasieniaka/nienasieniaka). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena przeżycia wolnego od nawrotów w ciągu pierwszych dwóch lat po SLNB.
- Ocena odsetka pacjentów, którzy nie wymagali leczenia uzupełniającego po pierwotnym endoskopowym SLNB.
- Określenie profilu ekspresji mikroRNA w osoczu krwi, ocena miRNA jako potencjalnego czynnika prognostycznego i predykcyjnego u pacjentów z nowotworami zarodkowymi jąder.
- Ocenić w badaniu korelację pomiędzy tomografią komputerową a dodatnimi węzłami chłonnymi.
Uczestnicy przejdą:
- leczenie chirurgiczne obejmujące orchofuniculektomię z jednoczesną biopsją laparoskopową węzła wartowniczego z użyciem zieleni indocyjaninowej z barwnikiem błękitu metylenowego lub bez niego.
- Na 24 godziny przed zabiegiem do powrózka nasiennego wstrzykuje się radiofarmaceutyk (RP), a następnie wykonuje się badanie SPECT w celu określenia regionalnych węzłów chłonnych wartowniczych.
- Poziom mikroRNA będzie badany przed operacją i 10 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie to jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem oceniającym rolę pierwotnej endoskopowej SLNB na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nasieniakiem zarodkowym/guzem nienasieniakiem w stadium I-II bez leczenia uzupełniającego. Dodatkowo w badaniu zostanie określona wartość prognostyczna miRNA jako nieinwazyjnego markera w praktyce klinicznej.
Do badania planuje się włączenie 44 mężczyzn ze wstępnym rozpoznaniem guza jądra.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu obejmującemu orchofuniculektomię z jednoczesną oceną i biopsją wartowniczego węzła chłonnego zaotrzewnowego.
Pierwszy etap leczenia Przygotowanie przedoperacyjne W fazie przedoperacyjnej planowane jest wykonanie modelowania 3D wycinków tomografii komputerowej w celu wizualizacji konglomeratów guza i topografii naczyń. Sporządzona zostanie także mapa stref rozwarstwienia węzłów chłonnych. Anatomicznymi granicami rozwarstwienia węzłów chłonnych są aorta, żyła główna dolna, naczynia biodrowe, ich strefy rozwidlenia, naczynia nerkowe i krezkowe. Ze względu na podział węzłów chłonnych na kohorty (każdorazowo od 1 do 9), dalsze badanie histologiczne materiału operacyjnego pozwoli ocenić kompletność wykonanego wycięcia węzłów chłonnych.
Podanie radiofarmaceutyku (błękit technetowy/błękit metylenowy) Na 24 godziny przed zabiegiem do powrózka nasiennego wstrzyknięty zostanie znacznik radioaktywny (RP), a następnie zostanie wykonany SPECT w celu identyfikacji regionalnych węzłów chłonnych wartowniczych.
Orchofuniculektomia Uczestnicy badania zostaną poddani orchofuniculektomii z dostępu pachwinowego lub laparoskopowego.
Po zakończeniu orchofuniculektomii do kikuta powrózka nasiennego wstrzyknięty zostanie barwnik zieleni indocyjaninowej (ICG) z błękitem metylenowym lub bez niego.
Drugi etap leczenia Dostęp laparoskopowy i założenie portu
W znieczuleniu ogólnym, u pacjenta w pozycji leżącej z ramionami rozłożonymi wzdłuż ciała i rozstawionymi nogami, po opracowaniu pola operacyjnego, w sterylnych warunkach zostaną zainstalowane porty laparoskopowe w następujący sposób:
- W okolicy łonowej, 1 cm poniżej pępka, zakłada się optyczny trokar zgodnie z techniką Hassona (odma otrzewnowa (P=14 mmHg).
- Instalacja trokarów w okolicy biodrowej prawej, w okolicy biodrowej lewej i powyżej spojenia łonowego (odpowiednio 5, 5 i 11 mm).
Następnie pacjenta umieszcza się w pozycji Trendelenburga. BSLU Następnie na sali operacyjnej chirurg za pomocą detektora gamma określi lokalizację wartowniczych węzłów chłonnych, a następnie usunie jeden lub więcej (maksymalnie 4) węzłów chłonnych, z których odbierany jest sygnał. Te węzły chłonne zostaną przesłane do badania histologicznego.
Wyniki przeprowadzonych prac pozwolą na przedstawienie wskaźników przeżycia wolnego od nawrotów po SLNB, a także wyników funkcjonalnych, takich jak powikłania pooperacyjne, czas leczenia szpitalnego, częstość występowania ejakulacji wstecznej u pacjentów z guzem zarodkowym jądra w stopniu IA-IIA. Uzyskane dane pozwolą na optymalizację doboru chorych do leczenia operacyjnego, a także identyfikację czynników prognostycznych dla etapu leczenia uzupełniającego.
Dodatkowo w ramach pracy planowane jest zbadanie profilu ekspresji mikroRNA w osoczu krwi, a następnie ocena jako potencjalnego czynnika prognostycznego i predykcyjnego u pacjentów z nowotworami zarodkowymi. W tym celu od pacjentów będzie pobierana krew przed zabiegiem oraz 10 dni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Institute N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Eldar Mamizhev, PhD (Med.), Oncologist
- Numer telefonu: +79217696923
- E-mail: mamijev@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba płci męskiej, która w momencie podpisania formularza świadomej zgody ukończyła 18 lat;
- Wstępna diagnostyka guza jądra z izolowaną limfadenopatią zaotrzewnową;
- Dane z tomografii komputerowej jamy brzusznej i przestrzeni zaotrzewnowej z osiowym uwidocznieniem węzłów chłonnych (w ciągu 6 tygodni przed planowanym terminem leczenia operacyjnego): co najmniej jeden węzeł chłonny większy niż 1 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie lub niekontrolowane współistniejące choroby przewlekłe lub choroby ostre;
- Każdy stan, który w opinii lekarza może ograniczać przestrzeganie badania;
- Zły stan ogólny (ECOG > 2, KPS < 70);
- Odmowa pacjenta poddania się procedurom badania lub odmowa dalszego udziału pacjenta w badaniu;
- Rozwój chorób lub stanów uniemożliwiających dalszy udział pacjenta w badaniu;
- poziom AFP jest wyższy niż wartości referencyjne i/lub b-hCG > 100 mIU/ml;
- Obecność drugiej choroby nowotworowej;
- Historia ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i/lub radioterapii;
- Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek: (Neutrofile < 1,5 x 10^9/l, płytki krwi < 100 x 10^9/l, ALT > 3 x GGN, AST > 3 x GGN, bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, GFR < 35 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SLNB
|
Uczestnicy badania zostaną poddani orchofuniculektomii z dostępu pachwinowego lub laparoskopowego.
Po zakończeniu orchofuniculektomii do kikuta powrózka nasiennego wstrzyknięty zostanie barwnik zieleni indocyjaninowej (ICG) z błękitem metylenowym lub bez niego.
Kolejnym krokiem jest wykrycie za pomocą detektora gamma węzłów wartowniczych i usunięcie jednego lub większej liczby (do 4) węzłów chłonnych podczas laparoskopii.
Te węzły chłonne zostaną przesłane do badania histologicznego.
Na 24 godziny przed zabiegiem do powrózka nasiennego zostanie wstrzyknięty radioznacznik (RP), a następnie zostanie wykonany SPECT w celu identyfikacji regionalnych węzłów chłonnych wartowniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów w ciągu pierwszych dwóch lat po SLNB
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali leczenia uzupełniającego po pierwotnym endoskopowym SLNB
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Ocena miRNA jako potencjalnego czynnika prognostycznego i prognostycznego u pacjentów z nowotworami zarodkowymi jąder.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
• Ocenić w badaniu korelację pomiędzy tomografią komputerową a dodatnimi węzłami chłonnymi.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01112023-PITERLAND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .