Tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus vartioimusolmukkeiden biopsian tehokkuuden arvioimiseksi AI-IIA-vaiheen sukusolukasvaimissa (seminoma/nonseminoma) (PITERLAND). (PITERLAND)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vartioimusolmukebiopsian tehokkuutta vaiheen AI-IIA sukusolukasvaimissa (seminoma/nonseminoma). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida uusiutumisvapaata eloonjäämistä kahden ensimmäisen vuoden aikana SLNB:n jälkeen.
- Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvinneet adjuvanttihoitoa primaarisen endoskooppisen SLNB:n jälkeen.
- Määritä mikroRNA:n ilmentymisprofiili veriplasmassa, arvioi miRNA:t mahdollisena prognostisena ja ennustavana tekijänä potilailla, joilla on kivesten sukusolukasvaimia.
- Arvioi tietokonetomografian ja positiivisten imusolmukkeiden välinen korrelaatio tutkimuksessa.
Osallistujat käyvät läpi:
- kirurginen hoito, mukaan lukien orkofunikulektomia ja samanaikainen vartioimusolmukkeen laparoskooppinen biopsia käyttäen indosyaniinivihreää väriainetta metyleenisinisen väriaineen kanssa tai ilman sitä.
- 24 tuntia ennen toimenpidettä radiofarmaseuttinen lääke (RP) injektoidaan siittiöjohtoon, minkä jälkeen suoritetaan SPECT alueellisen vartioimusolmukkeen (-imusolmukkeiden) määrittämiseksi.
- MikroRNA:n taso tutkitaan ennen leikkausta ja 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan primaarisen endoskooppisen SLNB:n roolia etenemisvapaassa eloonjäämisessä potilailla, joilla on vaiheen I-II sukusoluseminooma/ei-seminoomakasvain ilman adjuvanttihoitoa. Lisäksi tutkimuksessa määritetään miRNA:iden ennustearvo ei-invasiivisena markkerina kliinisessä käytännössä.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus värvätä 44 miespotilasta, joilla on alustava diagnoosi kiveskasvain.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat kirurgisen hoidon, mukaan lukien orkofunikulektomian, sekä sentinel-retroperitoneaalisen imusolmukkeen samanaikaisen arvioinnin ja koepalan.
Hoidon ensimmäinen vaihe Leikkausta edeltävä valmistelu Leikkausta edeltävässä vaiheessa suunnitellaan tietokonetomografiaviipaleiden 3D-mallinnusta kasvainkonglomeraattien ja verisuonten topografian visualisoimiseksi. Myös imusolmukkeiden dissektiovyöhykkeiden kartta laaditaan. Imusolmukkeiden dissektion anatomiset rajat ovat aortta, alempi onttolaskimo, suolisuonet, niiden haaroittumisvyöhykkeet, munuais- ja suoliliepeen verisuonet. Koska imusolmukkeet jakautuvat kohortteihin (1-9 kussakin tapauksessa), kirurgisen materiaalin histologinen lisätutkimus arvioi suoritetun imusolmukkeiden dissektion täydellisyyttä.
Radiofarmaseuttinen anto (teknetium/metyleenisininen) 24 tuntia ennen leikkausta siittiöjohtoon injektoidaan radioaktiivinen merkkiaine (RP), jota seuraa SPECT alueellisen vartioimusolmukkeen (-imusolmukkeiden) tunnistamiseksi.
Orkofunikulektomia Tutkimukseen osallistuville suoritetaan orkofunikulektomia inguinaalisen tai laparoskooppisen lähestymistavan kautta.
Orkofunikulektomian päätyttyä indosyaniinivihreä (ICG) -väriaine metyleenisinisen väriaineen kanssa tai ilman sitä ruiskutetaan siittiöiden kantoon.
Hoidon toinen vaihe Laparoskooppinen sisäänpääsy ja portin sijoittaminen
Yleisanestesiassa potilaan ollessa makuuasennossa, kädet ojennettuna vartaloa pitkin ja jalat erilleen, leikkauskentän käsittelyn jälkeen laparoskooppiset portit asennetaan steriileissä olosuhteissa seuraavasti:
- Häpyalueelle, 1 cm navan alapuolelle, asennetaan optinen troakaari Hasson-tekniikan mukaisesti (pneumoperitoneum (P=14 mmHg).
- Troakaarien asennus oikealle suoliluun alueelle, vasemmalle suoliluun alueelle ja häpyluun symfyysin yläpuolelle (vastaavasti 5, 5 ja 11 mm).
Tämän jälkeen potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon. BSLU Seuraavaksi leikkaussalissa kirurgi käyttää gamma-ilmaisinta vartioimusolmukkeiden sijainnin määrittämiseen, minkä jälkeen poistetaan yksi tai useampi (enintään 4) imusolmuketta, joista signaali vastaanotetaan. Nämä imusolmukkeet lähetetään histologiseen tutkimukseen.
Suoritetun työn tulokset esittävät indikaattoreita relapsettomasta eloonjäämisestä SLNB:n jälkeen sekä toiminnallisia tuloksia, kuten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa, retrogradisen siemensyöksyn tiheyttä potilailla, joilla on vaiheen IA-IIA kivesten sukusolukasvain. Saatujen tietojen avulla voidaan optimoida potilaiden valinta leikkaushoitoa varten sekä tunnistaa ennustetekijät adjuvanttihoidon vaihetta varten.
Lisäksi osana työtä on tarkoitus tutkia mikroRNA:iden ilmentymisprofiilia veriplasmassa, minkä jälkeen arvioidaan mahdollisena prognostisena ja ennustavana tekijänä sukusolukasvaimia sairastavilla potilailla. Tätä tarkoitusta varten potilailta otetaan verta ennen leikkausta ja 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Institute N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Eldar Mamizhev, PhD (Med.), Oncologist
- Puhelinnumero: +79217696923
- Sähköposti: mamijev@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Kiveskasvaimen väliaikainen diagnoosi, jossa on eristetty retroperitoneaalinen lymfadenopatia;
- Vatsaontelon ja retroperitoneaalitilan tietokonetomografiatiedot lymfadenopatian aksiaalisella visualisoinnilla (6 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkaushoitoa): vähintään yksi imusolmuke, joka on suurempi kuin 1 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat tai hallitsemattomat samanaikaiset krooniset sairaudet tai akuutit sairaudet;
- Mikä tahansa sairaus, joka lääkärin mielestä voi rajoittaa tutkimuksen noudattamista;
- Huono yleinen kunto (ECOG > 2, KPS < 70);
- Potilaan kieltäytyminen noudattamasta tutkimusmenettelyjä tai potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista;
- Sellaisten sairauksien tai tilojen kehittyminen, jotka estävät potilaan jatkuvan osallistumisen tutkimukseen;
- AFP-taso on korkeampi kuin viitearvot ja/tai b-hCG > 100 mIU/ml;
- toisen pahanlaatuisen taudin esiintyminen;
- Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito ja/tai sädehoito;
- Puutteellinen luuydin, maksa, munuaisten toiminta: (neutrofiilit < 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet < 100 x 10^9/l, ALT > 3 x ULN, ASAT > 3 x ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, GFR < 35 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SLNB
|
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan orkofunikulektomia inguinaalisen tai laparoskooppisen lähestymistavan kautta.
Orkofunikulektomian päätyttyä indosyaniinivihreä (ICG) -väriaine metyleenisinisen väriaineen kanssa tai ilman sitä ruiskutetaan siittiöiden kantoon.
Seuraava vaihe on vartioimusolmukkeiden havaitseminen gammadetektorilla ja yhden tai useamman (enintään 4) imusolmukkeen poistaminen laparoskopian aikana.
Nämä imusolmukkeet lähetetään histologiseen tutkimukseen.
24 tuntia ennen leikkausta siittiöjohtoon injektoidaan radioaktiivinen merkkiaine (RP), jota seuraa SPECT alueellisen vartioimusolmukkeen (-imusolmukkeiden) tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsivapaa eloonjääminen kahden ensimmäisen vuoden aikana SLNB:n jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvinneet adjuvanttihoitoa primaarisen endoskooppisen SLNB:n jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
MiRNA:iden arviointi mahdollisena prognostisena ja prognostisena tekijänä potilailla, joilla on kivesten sukusolukasvaimia.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
• Arvioi tietokonetomografian ja positiivisten imusolmukkeiden välinen korrelaatio tutkimuksessa.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01112023-PITERLAND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .