Проспективное одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности биопсии сторожевого лимфатического узла при герминогенных опухолях стадии AI-IIA (семинома/несеминома) (ПИТЕРЛАНД). (PITERLAND)

Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое нерандомизированное исследование, оценивающее роль первичной эндоскопической СЛУН на выживаемость без прогрессирования у пациентов с семиномой/несеминомной опухолью зародышевых клеток I-II стадии без адъювантного лечения. Кроме того, исследование определит прогностическую ценность микроРНК как неинвазивного маркера в клинической практике.

В это исследование планируется привлечь 44 пациентов мужского пола с предварительным диагнозом опухоли яичка.

Пациентам, соответствующим критериям включения/исключения, будет проведено хирургическое лечение, включая орхофуникукулэктомию с одновременной оценкой и биопсией сторожевого забрюшинного лимфатического узла.

Первый этап лечения. Предоперационная подготовка. На предоперационном этапе планируется провести 3D-моделирование срезов компьютерной томографии для визуализации опухолевых конгломератов и сосудистой топографии. Также будет составлена ​​карта зон диссекции лимфатических узлов. Анатомическими границами лимфаденэктомии являются аорта, нижняя полая вена, подвздошные сосуды, зоны их бифуркации, почечные и мезентериальные сосуды. Благодаря распределению лимфатических узлов на когорты (от 1 до 9 в каждом случае) дальнейшее гистологическое исследование операционного материала позволит оценить полноту выполненной лимфодиссекции.

Введение радиофармацевтического препарата (технеций/метиленовый синий). За 24 часа до операции в семенной канатик вводят радиофармпрепарат (РП), после чего проводят ОФЭКТ для выявления регионарных сторожевых лимфатических узлов.

Орхофуникукулэктомия Участникам исследования будет проведена орхофуникукулэктомия паховым или лапароскопическим доступом.

После завершения орхофуникукулэктомии в культю семенного канатика будет введен краситель индоцианиновый зеленый (ICG) с красителем метиленовым синим или без него.

Второй этап лечения. Лапароскопический доступ и установка порта.

Под общим наркозом, в положении больного на спине с вытянутыми вдоль туловища руками и разведенными в стороны ногами, после обработки операционного поля в стерильных условиях установят лапароскопические порты следующим образом:

• В лобковой области на 1 см ниже пупка устанавливают оптический троакар по методике Хассона (пневмоперитонеум (Р=14 мм рт. ст.).
• Установка троакаров в правую подвздошную область, в левую подвздошную область и над лобковым симфизом (5, 5 и 11 мм соответственно).

Затем пациента помещают в положение Тренделенбурга. BSLU Далее в операционной хирург с помощью гамма-детектора определит расположение сторожевых лимфатических узлов с последующим удалением одного или нескольких (до 4) лимфатических узлов, от которых поступает сигнал. Эти лимфатические узлы будут отправлены на гистологическое исследование.

Результаты выполненной работы позволят представить показатели безрецидивной выживаемости после СЛНБ, а также функциональные исходы, такие как послеоперационные осложнения, продолжительность стационарного лечения, частота ретроградной эякуляции у пациентов с герминогенной опухолью яичка IA-IIA стадии. Полученные данные позволят оптимизировать отбор больных для хирургического лечения, а также выявить прогностические факторы для адъювантного этапа терапии.

Дополнительно в рамках работы планируется изучить профиль экспрессии микроРНК в плазме крови с последующей оценкой как потенциального прогностического и прогностического фактора у пациентов с герминогенными опухолями. Для этого у пациентов берут кровь перед операцией и через 10 дней после операции.