Eine prospektive, monozentrische, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Keimzelltumoren im Stadium AI-IIA (Seminom/Nichtseminom) (PITERLAND). (PITERLAND)

Forschungsdesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Rolle der primären endoskopischen SLNB für das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Keimzellseminomen/Nicht-Seminom-Tumoren im Stadium I-II ohne adjuvante Behandlung. Darüber hinaus wird die Studie den prognostischen Wert von miRNAs als nichtinvasiver Marker in der klinischen Praxis bestimmen.

Für diese Studie ist die Rekrutierung von 44 männlichen Patienten mit einer vorläufigen Diagnose eines Hodentumors geplant.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer chirurgischen Behandlung unterzogen, einschließlich einer Orchofunkulektomie mit gleichzeitiger Beurteilung und Biopsie des retroperitonealen Sentinel-Lymphknotens.

Die erste Phase der Behandlung. Präoperative Vorbereitung. In der präoperativen Phase ist geplant, eine 3D-Modellierung von Computertomographieschnitten durchzuführen, um Tumorkonglomerate und Gefäßtopographie sichtbar zu machen. Außerdem wird eine Karte der Lymphknotendissektionszonen erstellt. Die anatomischen Grenzen der Lymphknotendissektion sind die Aorta, die Vena cava inferior, die Beckengefäße, ihre Bifurkationszonen, die Nieren- und Mesenterialgefäße. Aufgrund der Verteilung der Lymphknoten auf Kohorten (jeweils 1 bis 9) kann durch eine weitere histologische Untersuchung des Operationsmaterials die Vollständigkeit der durchgeführten Lymphknotendissektion beurteilt werden.

Radiopharmazeutische Verabreichung (Technetium/Methylenblau) 24 Stunden vor der Operation wird ein Radiotracer (RP) in den Samenstrang injiziert, gefolgt von SPECT, um den/die regionalen Sentinel-Lymphknoten zu identifizieren.

Orchofunkulektomie-Studienteilnehmer werden einer Orchofunkulektomie durch einen inguinalen oder laparoskopischen Ansatz unterzogen.

Nach Abschluss der Orchofunkulektomie wird der Farbstoff Indocyaningrün (ICG) mit oder ohne Methylenblau-Farbstoff in den Samenstrangstumpf injiziert.

Zweite Behandlungsstufe Laparoskopischer Zugang und Portplatzierung

Unter Vollnarkose, in Rückenlage des Patienten mit ausgestreckten Armen am Körper und gespreizten Beinen, werden nach der Bearbeitung des Operationsfeldes laparoskopische Ports unter sterilen Bedingungen wie folgt installiert:

• Im Schambereich, 1 cm unterhalb des Nabels, wird ein optischer Trokar nach der Hasson-Technik (Pneumoperitoneum (P=14 mmHg)) installiert.
• Installation von Trokaren im rechten Beckenbereich, im linken Beckenbereich und oberhalb der Schambeinfuge (jeweils 5, 5 und 11 mm).

Anschließend wird der Patient in die Trendelenburg-Lagerung gebracht. BSLU Als nächstes bestimmt der Chirurg im Operationssaal mithilfe eines Gammadetektors die Position der Wächterlymphknoten und entfernt anschließend einen oder mehrere (bis zu 4) Lymphknoten, von denen das Signal empfangen wird. Diese Lymphknoten werden zur histologischen Untersuchung eingeschickt.

Die Ergebnisse der durchgeführten Arbeiten werden Indikatoren für das rezidivfreie Überleben nach SLNB sowie funktionelle Ergebnisse wie postoperative Komplikationen, Dauer der Krankenhausbehandlung und Häufigkeit retrograder Ejakulation bei Patienten mit testikulärem Keimzelltumor im Stadium IA-IIA liefern. Die gewonnenen Daten ermöglichen eine Optimierung der Patientenauswahl für die chirurgische Behandlung sowie die Identifizierung prognostischer Faktoren für die adjuvante Therapiephase.

Darüber hinaus ist im Rahmen der Arbeit geplant, das Expressionsprofil von microRNAs im Blutplasma zu untersuchen und anschließend als potenziellen prognostischen und prädiktiven Faktor bei Patienten mit Keimzelltumoren zu bewerten. Zu diesem Zweck wird den Patienten vor der Operation und 10 Tage nach der Operation Blut abgenommen.