Un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, para evaluar la eficacia de la biopsia del ganglio linfático centinela en tumores de células germinales en estadio AI-IIA (seminoma/no seminoma) (PITERLAND). (PITERLAND)

Diseño de la investigación Este estudio es un estudio prospectivo, unicéntrico y no aleatorizado que evalúa el papel de la SLNB endoscópica primaria en la supervivencia libre de progresión en pacientes con tumor seminoma/no seminoma de células germinales en estadio I-II sin tratamiento adyuvante. Además, el estudio determinará el valor pronóstico de los miARN como marcador no invasivo en la práctica clínica.

Este estudio prevé reclutar 44 pacientes masculinos con un diagnóstico preliminar de tumor testicular.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se someterán a un tratamiento quirúrgico que incluirá orcofuniculectomía con valoración y biopsia simultánea del ganglio linfático retroperitoneal centinela.

La primera etapa del tratamiento Preparación preoperatoria En la etapa preoperatoria, está previsto realizar un modelado 3D de cortes de tomografía computarizada para visualizar conglomerados tumorales y topografía vascular. También se compilará un mapa de las zonas de disección de los ganglios linfáticos. Los límites anatómicos de la disección de los ganglios linfáticos son la aorta, la vena cava inferior, los vasos ilíacos, sus zonas de bifurcación, los vasos renales y mesentéricos. Debido a la distribución de los ganglios linfáticos en cohortes (de 1 a 9 en cada caso), un examen histológico adicional del material quirúrgico evaluará la integridad de la disección de los ganglios linfáticos realizada.

Administración de radiofármaco (tecnecio/azul de metileno) 24 horas antes de la cirugía, se inyectará un radiotrazador (RP) en el cordón espermático seguido de SPECT para identificar los ganglios linfáticos centinela regionales.

Orcofuniculectomía Los participantes del estudio se someterán a una orcofuniculectomía mediante un abordaje inguinal o laparoscópico.

Después de completar la orcofuniculectomía, se inyectará tinte verde de indocianina (ICG) con o sin tinte azul de metileno en el muñón del cordón espermático.

Segunda etapa del tratamiento Acceso laparoscópico y colocación del puerto.

Bajo anestesia general, con el paciente en decúbito supino con los brazos extendidos a lo largo del cuerpo y las piernas separadas, luego de procesar el campo quirúrgico, se instalarán puertos laparoscópicos en condiciones estériles de la siguiente manera:

• En la región púbica, 1 cm por debajo del ombligo, se instala un trocar óptico según la técnica de Hasson (neumoperitoneo (P=14 mmHg).
• Instalación de trócares en la región ilíaca derecha, en la región ilíaca izquierda y por encima de la sínfisis púbica (5, 5 y 11 mm, respectivamente).

Luego se coloca al paciente en posición de Trendelenburg. BSLU Luego, en el quirófano, el cirujano utilizará un detector gamma para determinar la ubicación de los ganglios linfáticos centinela, seguido de la extirpación de uno o más (hasta 4) ganglios linfáticos de los cuales se recibe la señal. Estos ganglios linfáticos se enviarán para examen histológico.

Los resultados del trabajo realizado presentarán indicadores de supervivencia libre de recaídas después de la BSGC, así como resultados funcionales, como complicaciones postoperatorias, duración del tratamiento hospitalario, frecuencia de eyaculación retrógrada en pacientes con tumor de células germinales testicular en estadio IA-IIA. Los datos obtenidos permitirán optimizar la selección de pacientes para tratamiento quirúrgico, así como identificar factores pronósticos para la etapa adyuvante de la terapia.

Además, como parte del trabajo, está previsto estudiar el perfil de expresión de microARN en plasma sanguíneo, para su posterior valoración como potencial factor pronóstico y predictivo en pacientes con tumores de células germinales. Para ello, se extraerá sangre de los pacientes antes de la cirugía y 10 días después de la cirugía.