En prospektiv, enkeltsenter, klinisk studie for å evaluere effektiviteten av Sentinel Lymfeknutebiopsi i stadium AI-IIA kjønnscelletumorer (Seminoma/Nonseminom)(PITERLAND). (PITERLAND)

Forskningsdesign Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie som evaluerer rollen til primær endoskopisk SLNB på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med stadium I-II kimcelleseminom/ikke-seminomtumor uten adjuvant behandling. I tillegg vil studien bestemme den prognostiske verdien av miRNA som en ikke-invasiv markør i klinisk praksis.

Denne studien planlegger å rekruttere 44 mannlige pasienter med en foreløpig diagnose av testikkeltumor.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå kirurgisk behandling inkludert orchofuniculectomy med samtidig vurdering og biopsi av sentinel retroperitoneal lymfeknute.

Første behandlingsstadium Preoperativ forberedelse På det preoperative stadiet er det planlagt å utføre 3D-modellering av datatomografiskiver for å visualisere tumorkonglomerater og vaskulær topografi. Det vil også bli utarbeidet et kart over lymfeknutedisseksjonssoner. De anatomiske grensene for lymfeknutedisseksjon er aorta, vena cava inferior, iliaca-karene, deres bifurkasjonssoner, nyre- og mesenteriske kar. På grunn av fordeling av lymfeknuter i kohorter (fra 1 til 9 i hvert tilfelle), vil videre histologisk undersøkelse av det kirurgiske materialet vurdere fullstendigheten av den utførte lymfeknutedisseksjonen.

Radiofarmasøytisk administrering (Technetium/metylenblått) 24 timer før operasjonen vil en radiotracer (RP) injiseres i sædstrengen etterfulgt av SPECT for å identifisere den(e) regionale vaktpostlymfeknuten(e).

Orchofuniculectomy Studiedeltakere vil gjennomgå orchofuniculectomy gjennom en inguinal eller laparoskopisk tilnærming.

Etter fullført orchofuniculectomy vil indocyaningrønt (ICG) fargestoff med eller uten metylenblått fargestoff injiseres inn i sædstrengstumpen.

Andre behandlingstrinn Laparoskopisk tilgang og portplassering

Under generell anestesi, med pasienten i liggende stilling med armene strukket langs kroppen og bena spredt fra hverandre, etter behandling av det kirurgiske feltet, vil laparoskopiske porter installeres under sterile forhold som følger:

• I kjønnsregionen, 1 cm under navlen, installeres en optisk trokar i henhold til Hasson-teknikken (pneumoperitoneum (P=14 mmHg).
• Installasjon av trokarer i høyre iliaca region, i venstre iliaca region og over pubic symfysen (henholdsvis 5, 5 og 11 mm).

Pasienten plasseres deretter i Trendelenburg-posisjon. BSLU Deretter vil kirurgen på operasjonsrommet bruke en gammadetektor for å bestemme plasseringen av vaktpostlymfeknutene, etterfulgt av fjerning av en eller flere (opptil 4) lymfeknuter som signalet mottas fra. Disse lymfeknutene vil bli sendt til histologisk undersøkelse.

Resultatene av arbeidet som utføres vil presentere indikatorer på tilbakefallsfri overlevelse etter SLNB, samt funksjonelle utfall, som postoperative komplikasjoner, varighet av sykehusbehandling, frekvens av retrograd ejakulasjon hos pasienter med stadium IA-IIA testikkelcelletumor. Dataene som innhentes vil tillate å optimere utvalget av pasienter for kirurgisk behandling, samt identifisere prognostiske faktorer for adjuvant terapistadium.

I tillegg, som en del av arbeidet, er det planlagt å studere ekspresjonsprofilen til mikroRNA i blodplasma, med påfølgende vurdering som en potensiell prognostisk og prediktiv faktor hos pasienter med kjønnscelletumorer. For dette formålet vil det bli tatt blod fra pasienter før operasjonen og 10 dager etter operasjonen.