En prospektiv, encenter, klinisk prövning för att utvärdera effekten av sentinel lymfkörtelbiopsi i stadium AI-IIA könscellstumörer (seminom/nonseminom) (PITERLAND). (PITERLAND)

Forskningsdesign Denna studie är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad studie som utvärderar rollen av primär endoskopisk SLNB på progressionsfri överlevnad hos patienter med stadium I-II könscellsseminom/icke-seminomtumör utan adjuvant behandling. Dessutom kommer studien att bestämma det prognostiska värdet av miRNA som en icke-invasiv markör i klinisk praxis.

Denna studie planerar att rekrytera 44 manliga patienter med en preliminär diagnos av testikeltumör.

Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att genomgå kirurgisk behandling inklusive orchofuniculectomy med en samtidig bedömning och biopsi av sentinel retroperitoneal lymfkörtel.

Behandlingens första steg Preoperativ förberedelse I det preoperativa skedet är det planerat att utföra 3D-modellering av datortomografiskivor för att visualisera tumörkonglomerat och vaskulär topografi. En karta över lymfkörteldissektionszoner kommer också att sammanställas. De anatomiska gränserna för lymfkörteldissektion är aorta, den nedre hålvenen, iliacakärlen, deras bifurkationszoner, njur- och mesenteriska kärl. På grund av fördelningen av lymfkörtlar i kohorter (från 1 till 9 i varje fall), kommer ytterligare histologisk undersökning av det kirurgiska materialet att bedöma fullständigheten av den utförda lymfkörteldissektionen.

Radiofarmaceutisk administrering (Technetium/metylenblått) 24 timmar före operationen injiceras ett radiospårämne (RP) i spermasträngen följt av SPECT för att identifiera den eller de regionala vaktpostlymfkörtlarna.

Orchofuniculectomy Studiedeltagare kommer att genomgå orchofuniculectomy genom en inguinal eller laparoskopisk metod.

Efter avslutad orchofuniculectomy kommer indocyaningrönt (ICG) färgämne med eller utan metylenblått färgämne att injiceras i spermasträngsstumpen.

Andra etappen av behandlingen Laparoskopisk åtkomst och portplacering

Under allmän anestesi, med patienten i ryggläge med armarna utsträckta längs kroppen och benen utspridda, efter bearbetning av det kirurgiska fältet, kommer laparoskopiska portar att installeras under sterila förhållanden enligt följande:

• I blygdområdet, 1 cm under naveln, installeras en optisk trokar enligt Hasson-tekniken (pneumoperitoneum (P=14 mmHg).
• Installation av trokarer i den högra höftbensregionen, i den vänstra höftbensregionen och ovanför blygdsymfysen (5, 5 respektive 11 mm).

Patienten placeras sedan i Trendelenburg-position. BSLU Därefter, i operationssalen, kommer kirurgen att använda en gammadetektor för att bestämma placeringen av sentinellymfkörtlarna, följt av avlägsnande av en eller flera (upp till 4) lymfkörtlar från vilka signalen tas emot. Dessa lymfkörtlar kommer att skickas för histologisk undersökning.

Resultaten av det utförda arbetet kommer att presentera indikatorer på återfallsfri överlevnad efter SLNB, såväl som funktionella utfall, såsom postoperativa komplikationer, längd på sjukhusbehandling, frekvens av retrograd ejakulation hos patienter med stadium IA-IIA testikelkönscellstumör. De erhållna uppgifterna kommer att göra det möjligt att optimera urvalet av patienter för kirurgisk behandling, såväl som att identifiera prognostiska faktorer för det adjuvanta terapistadiet.

Dessutom, som en del av arbetet, är det planerat att studera uttrycksprofilen för mikroRNA i blodplasma, med efterföljande bedömning som en potentiell prognostisk och prediktiv faktor hos patienter med könscellstumörer. För detta ändamål kommer blod att tas från patienter före operationen och 10 dagar efter operationen.