Um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, para avaliar a eficácia da biópsia de linfonodo sentinela em tumores de células germinativas em estágio AI-IIA (Seminoma/Nonseminoma) (PITERLAND). (PITERLAND)

Desenho de pesquisa Este estudo é um estudo prospectivo, unicêntrico e não randomizado que avalia o papel do SLNB endoscópico primário na sobrevida livre de progressão em pacientes com seminoma/tumor não seminoma de células germinativas em estágio I-II sem tratamento adjuvante. Além disso, o estudo determinará o valor prognóstico dos miRNAs como marcador não invasivo na prática clínica.

Este estudo planeja recrutar 44 pacientes do sexo masculino com diagnóstico preliminar de tumor testicular.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão submetidos a tratamento cirúrgico incluindo orcofuniculectomia com avaliação simultânea e biópsia do linfonodo sentinela retroperitoneal.

A primeira etapa do tratamento Preparação pré-operatória Na fase pré-operatória, está prevista a realização de modelagem 3D de cortes de tomografia computadorizada para visualização de conglomerados tumorais e topografia vascular. Um mapa das zonas de dissecção dos linfonodos também será compilado. Os limites anatômicos da dissecção dos linfonodos são a aorta, a veia cava inferior, os vasos ilíacos, suas zonas de bifurcação, os vasos renais e mesentéricos. Devido à distribuição dos linfonodos em coortes (de 1 a 9 em cada caso), um exame histológico adicional do material cirúrgico avaliará a integridade da dissecção linfonodal realizada.

Administração de radiofármaco (Tecnécio/azul de metileno) 24 horas antes da cirurgia, um radiotraçador (RP) será injetado no cordão espermático seguido de SPECT para identificar o(s) linfonodo(s) sentinela regional(is).

Orcofuniculectomia Os participantes do estudo serão submetidos à orcofuniculectomia por meio de abordagem inguinal ou laparoscópica.

Após a conclusão da orcofuniculectomia, corante verde de indocianina (ICG) com ou sem corante azul de metileno será injetado no coto do cordão espermático.

Segunda etapa do tratamento Acesso laparoscópico e colocação de portal

Sob anestesia geral, com o paciente em posição supina com os braços estendidos ao longo do corpo e as pernas afastadas, após o processamento do campo cirúrgico, as portas laparoscópicas serão instaladas em condições estéreis da seguinte forma:

• Na região pubiana, 1 cm abaixo do umbigo, é instalado um trocater óptico segundo a técnica de Hasson (pneumoperitônio (P=14 mmHg).
• Instalação de trocateres na região ilíaca direita, na região ilíaca esquerda e acima da sínfise púbica (5, 5 e 11 mm, respectivamente).

O paciente é então colocado na posição de Trendelenburg. BSLU Em seguida, na sala de cirurgia, o cirurgião utilizará um detector gama para determinar a localização dos linfonodos sentinela, seguido da remoção de um ou mais (até 4) linfonodos dos quais o sinal é recebido. Esses linfonodos serão enviados para exame histológico.

Os resultados do trabalho realizado apresentarão indicadores de sobrevida livre de recidiva após BLS, bem como resultados funcionais, como complicações pós-operatórias, duração do tratamento hospitalar, frequência de ejaculação retrógrada em pacientes com tumor testicular de células germinativas estágio IA-IIA. Os dados obtidos permitirão otimizar a seleção de pacientes para tratamento cirúrgico, bem como identificar fatores prognósticos para a fase adjuvante da terapia.

Adicionalmente, como parte do trabalho, está previsto estudar o perfil de expressão de microRNAs no plasma sanguíneo, com posterior avaliação como potencial fator prognóstico e preditivo em pacientes com tumores de células germinativas. Para tanto, será coletado sangue dos pacientes antes da cirurgia e 10 dias após a cirurgia.