Prospektív, egyközpontú, klinikai vizsgálat az őrszem-nyirokcsomó-biopszia hatékonyságának értékelésére AI-IIA stádiumú csírasejtes daganatokban (Seminoma/nonseminoma) (PITERLAND). (PITERLAND)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az őrszemnyirokcsomó-biopszia hatékonyságának értékelése AI-IIA stádiumú csírasejtdaganatokban (seminoma/nonseminoma). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A relapszusmentes túlélés értékelése az SLNB utáni első két évben.
- Megbecsülni azon betegek százalékos arányát, akik nem igényeltek adjuváns kezelést az elsődleges endoszkópos SLNB után.
- Határozza meg a mikroRNS expressziós profilját a vérplazmában, értékelje a miRNS-eket, mint potenciális prognosztikai és prediktív faktorokat herecsírasejtes daganatos betegeknél.
- Értékelje a komputertomográfia és a pozitív nyirokcsomók közötti összefüggést a vizsgálat során.
A résztvevők átesnek:
- sebészeti kezelés, beleértve az orchofuniculectomiát az őrszem nyirokcsomó egyidejű laparoszkópos biopsziájával, indocianin zöld festékkel metilénkék festékkel vagy anélkül.
- 24 órával a beavatkozás előtt radiofarmakont (RP) fecskendeznek be a spermiumzsinórba, majd SPECT-t végeznek a regionális őrnyirokcsomó(k) meghatározására.
- A mikroRNS szintjét a műtét előtt és a műtét után 10 nappal megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás tervezése Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat, amely az elsődleges endoszkópos SLNB szerepét értékeli a progressziómentes túlélésben I-II. stádiumú csírasejtes szeminómában/nem szeminómás tumorban szenvedő betegeknél adjuváns kezelés nélkül. Ezenkívül a tanulmány meghatározza a miRNS-ek, mint nem invazív markerek prognosztikai értékét a klinikai gyakorlatban.
Ez a tanulmány 44 férfi beteg felvételét tervezi, akiknél előzetesen heretumor diagnosztizálták.
Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, sebészeti kezelésen esnek át, beleértve az orchofunikulektómiát, egyidejű értékeléssel és az őrszem retroperitoneális nyirokcsomó biopsziájával.
A kezelés első szakasza Műtét előtti előkészítés A műtét előtti szakaszban a számítógépes tomográfiai szeletek 3D modellezését tervezzük a tumorkonglomerátumok és az értopográfiák megjelenítésére. A nyirokcsomók disszekciós zónáinak térképét is összeállítják. A nyirokcsomó disszekció anatómiai határai az aorta, a vena cava inferior, a csípőerek, ezek bifurkációs zónái, a vese- és a mesenterialis erek. A nyirokcsomók kohorszokba való megoszlása miatt (minden esetben 1-től 9-ig) a műtéti anyag további szövettani vizsgálata értékeli az elvégzett nyirokcsomó-disszekció teljességét.
Radiofarmakon beadás (Technécium/metilénkék) 24 órával a műtét előtt radiotracert (RP) injektálnak a spermiumzsinórba, majd SPECT-t adnak a regionális őrnyirokcsomó(k) azonosítására.
Orchofuniculectomia A vizsgálat résztvevői orchofuniculectomián esnek át inguinális vagy laparoszkópos megközelítéssel.
Az orchofunikulektómia befejezése után indocianin zöld (ICG) festéket fecskendeznek be metilénkék festékkel vagy anélkül a spermium zsinórcsonkjába.
A kezelés második szakasza Laparoszkópos hozzáférés és port elhelyezés
Általános érzéstelenítésben, a beteg hanyatt fekvő testén kinyújtott karokkal és széttárt lábakkal, a műtéti terület feldolgozása után a laparoszkópos portokat steril körülmények között helyezzük el az alábbiak szerint:
- A szeméremrészben a köldök alatt 1 cm-rel Hasson-technika szerint optikai trokárt helyeznek el (pneumoperitoneum (P=14 Hgmm).
- Trokárok telepítése a jobb csípő régióban, a bal csípőrégióban és a szemérem szimfízis felett (5, 5 és 11 mm).
Ezután a pácienst Trendelenburg pozícióba helyezik. BSLU Ezután a műtőben a sebész gamma-detektor segítségével meghatározza az őrszem nyirokcsomók helyét, majd egy vagy több (legfeljebb 4) nyirokcsomót eltávolít, amelyből a jel érkezik. Ezeket a nyirokcsomókat szövettani vizsgálatra küldik.
Az elvégzett munka eredményei bemutatják az SLNB utáni relapszusmentes túlélés mutatóit, valamint a funkcionális kimeneteleket, például a posztoperatív szövődményeket, a kórházi kezelés időtartamát, a retrográd ejakuláció gyakoriságát IA-IIA stádiumú here csírasejtes daganatos betegeknél. A kapott adatok lehetővé teszik a sebészeti kezelésre szánt betegek kiválasztásának optimalizálását, valamint a prognosztikai tényezők azonosítását a terápia adjuváns szakaszában.
Ezen túlmenően a munka részeként a mikroRNS-ek expressziós profiljának tanulmányozását tervezik a vérplazmában, majd ezt követően értékelik, mint potenciális prognosztikai és prediktív faktort csírasejtdaganatban szenvedő betegeknél. Ebből a célból vért vesznek a betegektől a műtét előtt és 10 nappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Toborzás
- Federal State Budgetary Institute N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Eldar Mamizhev, PhD (Med.), Oncologist
- Telefonszám: +79217696923
- E-mail: mamijev@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi személy, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves;
- A heredaganat ideiglenes diagnózisa izolált retroperitoneális lymphadenopathiával;
- A hasüreg és a retroperitoneális tér komputertomográfiás adatai lymphadenopathia axiális megjelenítésével (a műtéti kezelés tervezett időpontja előtt 6 héten belül): legalább egy nyirokcsomó 1 cm-nél nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű krónikus vagy akut betegségek;
- Minden olyan állapot, amely az orvos véleménye szerint korlátozhatja a vizsgálatnak való megfelelést;
- Rossz általános állapot (ECOG > 2, KPS < 70);
- A beteg megtagadása a vizsgálati eljárások betartásának vagy a vizsgálatban való részvétel folytatásának megtagadása;
- Olyan betegségek vagy állapotok kialakulása, amelyek megakadályozzák a beteg további részvételét a vizsgálatban;
- Az AFP szint magasabb a referenciaértékeknél és/vagy a b-hCG > 100 mIU/ml;
- Második rosszindulatú betegség jelenléte;
- Szisztémás daganatellenes terápia és/vagy sugárterápia anamnézisében;
- Nem megfelelő csontvelő-, máj-, veseműködés: (neutrofilek < 1,5 x 10^9/l, vérlemezkék < 100 x 10^9/l, ALT > 3 x ULN, AST > 3 x ULN, összbilirubin > 1,5 xULN, GFR < 35 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SLNB
|
A vizsgálat résztvevői orchofunikulektómián esnek át inguinális vagy laparoszkópos megközelítéssel.
Az orchofunikulektómia befejezése után indocianin zöld (ICG) festéket fecskendeznek be metilénkék festékkel vagy anélkül a spermium zsinórcsonkjába.
A következő lépés az őrnyirokcsomók gamma-detektorral történő kimutatása, majd egy vagy több (legfeljebb 4) nyirokcsomó eltávolítása a laparoszkópia során.
Ezeket a nyirokcsomókat szövettani vizsgálatra küldik.
24 órával a műtét előtt radiotracert (RP) injektálnak a spermiumzsinórba, majd SPECT-t a regionális őrnyirokcsomó(k) azonosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés az SLNB utáni első két évben
Időkeret: két év
|
két év
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem igényeltek adjuváns kezelést az elsődleges endoszkópos SLNB után
Időkeret: két év
|
két év
|
|
A miRNS-ek mint potenciális prognosztikai és prognosztikai faktor értékelése here csírasejtes daganatos betegekben.
Időkeret: két év
|
két év
|
|
• Mérje fel a komputertomográfia és a pozitív nyirokcsomók közötti összefüggést a vizsgálat során.
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: két év
|
két év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01112023-PITERLAND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .