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전신홍반루푸스 환자를 대상으로 Ianalumab의 장기적인 안전성을 평가하기 위한 3상 확장 연구(SIRIUS-SLE 확장). (SIRIUS-SLE LTE)

2026년 7월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전신홍반루푸스 환자에서 Ianalumab의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 확장 연구(SIRIUS-SLE 확장)

이 연구의 목적은 이전에 두 가지 SIRIUS-SLE 핵심 연구(CVAY736F12301 또는 CVAY736F12302) 중 하나에서 치료 기간을 완료한 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 아나루맙의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연장 연구의 목적은 피하 투여된 아나루맙의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. CVAY736F12301(SIRIUS-SLE 1) 또는 CVAY736F12302(SIRIUS-SLE 1) 또는 CVAY736F12302( SIRIUS-SLE 2) 핵심 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Umhlanga, 남아프리카, 4320
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
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      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 407219
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
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  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
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      • Seoul, 대한민국, 06591
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      • Seoul, 대한민국, 04763
        • 모병
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  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 빼는
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    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
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  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
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        • 모병
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      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
        • 모병
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  • 말레이시아
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      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
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      • México, 멕시코, 07760
        • 모집하지 않고 적극적으로
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        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, 멕시코, 58000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • 모병
        • Pinnacle Research Group LLC
        • 수석 연구원:
          • Vishala L Chindalore
        • 연락하다:
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • 모병
        • Providence Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sue Chung
        • 연락하다:
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • 모병
        • Advanced Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Gerald Ho
        • 연락하다:
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Millennium Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
        • 수석 연구원:
          • Christopher Striebich
        • 연락하다:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • 모병
        • Clinical Res Of W Florida
        • 수석 연구원:
          • Robert Levin
        • 연락하다:
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • Gnp Research
        • 수석 연구원:
          • Mark Jaffe
        • 연락하다:
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 모병
        • IRIS Research and Development
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Valenzuela
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • 모병
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • 수석 연구원:
          • John Carter
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • 모병
        • Parris and Associates Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Glenn Parris
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • 모병
        • Robert A Hozman MD SC
        • 수석 연구원:
          • Robert Hozman
        • 연락하다:
      • Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
        • 모병
        • Willow Rheumatology Wellness
        • 수석 연구원:
          • Angela R Crowley
        • 연락하다:
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 수석 연구원:
          • Alireza Meysami
        • 연락하다:
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • 모병
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Ali Karrar
        • 연락하다:
          • Iman Abdelrahman
          • 전화번호: 810-953-8700
          • 이메일: iman@aamrc.net
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 모병
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • 수석 연구원:
          • Isam Diab
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • 모병
        • West Tennessee Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Jacob A Aelion
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38121
        • 모병
        • Shelby Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Ramesh C Gupta
        • 연락하다:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 종료됨
        • Novel Research LLC
      • League City, Texas, 미국, 77573
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154
        • 모병
        • Epic Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Sunny Patel
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Salvador, 브라질, 40323-010
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150 150
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, 브라질, 24020 096
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22211-230
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784 400
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01244-030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1015ABO
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, C1427CCL
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AWT
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Buenos Aires, 아르헨티나, B1663GKT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000CBC
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110075
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578510
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578511
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, 일본, 1838524
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, 중국, 453099
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 128 00
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, 체코, 686 01
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7500588
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500710
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 111211
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760046
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1050-034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, 폴란드, 41 902
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31054
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 확장 연구에 참여하기 전에 사전 동의에 서명했습니다. 18세 미만 참가자에 대한 평가를 수행하기 전에 부모 또는 법적 보호자의 서명된 사전 동의 및 해당하는 경우 아동의 동의가 필요합니다. 참고로, 참가자가 연구 중에 동의 연령(현지 법률에 따른 연령)에 도달하면 다음 연구 방문 시 해당 연구 사전 동의서(ICF)에도 서명해야 합니다.
  • 참가자는 두 가지 SIRIUS-SLE 핵심 연구인 CVAY736F12301 또는 CVAY736F12302 중 하나에 참여해야 하며, 치료 중단 없이 60주차까지 치료 기간을 완료해야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따르면 참가자는 지속적인 연구 치료를 통해 임상적으로 이익을 얻을 것으로 예상되어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 금지된 치료법의 사용.
  • 임상적으로 심각한 감염에 대해 정맥 또는 근육 내 치료가 필요한 활동성 바이러스, 박테리아 또는 기타 감염으로 인해 조사자의 의견으로는 참가자가 참여 위험에 처하게 될 것입니다.
  • 연구 기간 동안 생백신 투여 계획.
  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성, 연구 치료 중 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안(또는 병용 약물이 필요한 경우 그 이상) 매우 효과적인 피임 방법을 거부하거나 사용할 수 없는 모든 여성으로 정의되는 가임기 여성.
  • 미국(및 지역적으로 필요한 경우 기타 국가): 성적으로 활동적인 남성. 단, 연구 치료제를 복용하는 동안 가임기 여성과의 성관계 중 장벽 보호 장치를 사용하는 데 동의하지 않은 경우.

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매월 Ianalumab
Ianalumab s.c. 월간 간행물
의약품: 이아날루맙
Ianalumab s.c. 월간 Ianalumab s.c. 계간지
다른 이름들:
  • VAY736
실험적: 분기별 Ianalumab
Ianalumab s.c. 계간지
의약품: 이아날루맙
Ianalumab s.c. 월간 Ianalumab s.c. 계간지
다른 이름들:
  • VAY736
위약 비교기: 위약 월간
위약 s.c. 월간 간행물
의약품: 위약
위약 s.c. 월간 간행물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상사례/중대한 이상사례의 수
기간: 연구 완료까지 최대 약 91개월
아나루맙의 장기 안전성 및 내약성 평가
연구 완료까지 최대 약 91개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신홍반루푸스 반응지수 -4(SRI-4) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 216주차까지

SRI-4 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 - 2000년(SLEDAI-2K) 기준선에서 4점 이상 감소
  • 영국 제도 루푸스 평가 그룹-2004(BILAG-2004) 악화 없음, 기준선과 비교하여 ≥ 1개의 새로운 A 항목 또는 ≥ 2개의 새로운 B 항목으로 정의됨
  • 0~3의 시각적 아날로그 척도에서 기준선보다 ≥ 0.3 증가로 정의된 의사의 질병 활성도 종합 평가(PhGA)에서 악화 없음
216주차까지
전신성 루푸스 국제협력클리닉/미국류마티스학회(SLICC/ACR) 손상지수 변화
기간: 216주차까지
SLICC/ACR 손상 지수는 SLE로 인한 누적 손상을 측정한 것입니다.
216주차까지
투여된 경구용 코르티코스테로이드의 일일 평균 복용량
기간: 216주차까지
코르티코스테로이드 섭취에 대한 아나루맙의 효과 평가
216주차까지
연간 BILAG 중등도 또는 중증 발적 발생률
기간: 216주차까지
이전 방문과 비교하여 중등도 BILAG 발적은 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B 항목으로 정의되고 중증 BILAG 발적은 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A 항목으로 정의되는 연간 BILAG 중등도 또는 중증 발적 발생률
216주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 8일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736F12301E1
  • 2023-505929-14-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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