Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 forlængelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed af Ianalumab hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE forlængelse). (SIRIUS-SLE LTE)

11. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forlængelsesstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Ianalumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-ekstension)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab hos deltagere med systemisk lupus erythematosus, som tidligere har afsluttet behandlingsperioden i et af de to SIRIUS-SLE-kernestudier (CVAY736F12301 eller CVAY736F12302).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab administreret s.c. månedligt eller kvartalsvis, sammenlignet med månedlig placebo, hos unge og voksne deltagere med anti-nuklear antistof (ANA)-positiv systemisk lupus erythematosus med moderat til svær sygdomsaktivitet, som har afsluttet enten CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) eller CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) kernestudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663GKT
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150 150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Rekruttering
        • Pinnacle Research Group Llc
        • Ledende efterforsker:
          • Vishala L Chindalore
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Rekruttering
        • Providence Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Ho
        • Kontakt:
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Rekruttering
        • Millennium Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Razmig Krumian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Res Of W Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • GNP Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Valenzuela
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Rekruttering
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Parris
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • Robert A Hozman MD SC
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Ledende efterforsker:
          • Angela R Crowley
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Alireza Meysami
        • Kontakt:
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Rekruttering
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Karrar
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob A Aelion
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Shelby Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • México, Mexico, 07760
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju Gwangyeoksi, Gwangju, Sydkorea, 61748
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i forlængelsesundersøgelsen. Forældres eller værges underskrevne informerede samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, er påkrævet, før der udføres en vurdering for deltagere under 18 år. Bemærk, at hvis deltageren når samtykkealderen (alder i henhold til lokal lovgivning) under undersøgelsen, skal de også underskrive den tilsvarende undersøgelses Informed Consent Form (ICF) ved det næste studiebesøg.
  • Deltagerne skal have deltaget i enten et af de to SIRIUS-SLE-kernestudier, CVAY736F12301 eller CVAY736F12302, og have gennemført behandlingsperioden til og med uge 60 uden behandlingsophør.
  • Efter investigators vurdering må deltagerne forventes at have klinisk gavn af fortsat undersøgelsesbehandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af forbudte terapier.
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner, der kræver intravenøs eller intramuskulær behandling for klinisk signifikant infektion, som efter investigators vurdering vil sætte deltageren i fare for deltagelse.
  • Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, nægter eller ude af stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter ophør med undersøgelseslægemidlet (eller længere, hvis det kræves af samtidig medicin).
  • USA (og andre lande, hvis det er lokalt påkrævet): seksuelt aktive mænd, medmindre de accepterer at bruge barrierebeskyttelse under samleje med kvinder i den fødedygtige alder, mens de tager undersøgelsesbehandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ianalumab månedligt
Ianalumab s.c. månedlige
Medicin: Ianalumab
Ianalumab s.c. månedlige Ianalumab s.c. kvartalsvis
Andre navne:
  • VAY736
Eksperimentel: Ianalumab kvartalsvis
Ianalumab s.c. kvartalsvis
Medicin: Ianalumab
Ianalumab s.c. månedlige Ianalumab s.c. kvartalsvis
Andre navne:
  • VAY736
Placebo komparator: Placebo månedligt
Placebo s.c. månedlige
Medicin: Placebo
Placebo s.c. månedlige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsudløste bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til cirka 91 måneder
Vurdering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab
gennem studieafslutning, op til cirka 91 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnåede Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) respons
Tidsramme: op til uge 216

SRI-4 respons er defineret som:

  • Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI-2K) reduktion fra baseline på ≥ 4 point
  • Ingen British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) forværring, defineret som ≥ 1 ny A eller ≥ 2 nye B-elementer sammenlignet med baseline
  • Ingen forværring i Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), defineret som en stigning på ≥ 0,3 fra baseline på en visuel analog skala fra 0 til 3
op til uge 216
Ændring i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsramme: op til uge 216
SLICC/ACR Damage Index er et mål for kumulativ skade på grund af SLE
op til uge 216
Gennemsnitlig daglig dosis af orale kortikosteroider administreret
Tidsramme: op til uge 216
Evaluering af effekten af ​​ianalumab på kortikosteroidindtagelse
op til uge 216
Annualiseret BILAG moderat eller svær opblussen
Tidsramme: op til uge 216
Annualiseret BILAG moderat eller svær opblussen rate, hvor moderat BILAG opblussen er defineret som 2 eller flere nye BILAG-2004 B genstande, og alvorlig BILAG flare er defineret som 1 eller flere nye BILAG-2004 A genstande sammenlignet med det tidligere besøg
op til uge 216

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736F12301E1
  • 2023-505929-14-00 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Ianalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner