Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 prodlužovací studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti analumabu u účastníků se systémovým lupus erythematodes (rozšíření SIRIUS-SLE). (SIRIUS-SLE LTE)

11. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Ianalumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (rozšíření SIRIUS-SLE)

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ianalumabu u účastníků se systémovým lupus erythematodes, kteří již dříve dokončili období léčby v jedné ze dvou hlavních studií SIRIUS-SLE (CVAY736F12301 nebo CVAY736F12302).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této rozšířené studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ianalumabu podávaného s.c. měsíčně nebo čtvrtletně, ve srovnání s měsíčním placebem, u dospívajících a dospělých účastníků s anti-nukleárními protilátkami (ANA)-pozitivním systémovým lupus erythematodes se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění, kteří dokončili buď CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) nebo CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) základní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663GKT
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40323-010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150 150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22211-230
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784 400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4578510
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju Gwangyeoksi, Gwangju, Jižní Korea, 61748
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111211
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 07760
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polsko, 41 902
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • Pinnacle Research Group Llc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishala L Chindalore
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Nábor
        • Providence Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Nábor
        • Advanced Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Ho
        • Kontakt:
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Nábor
        • Millennium Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Razmig Krumian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Res Of W Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • GNP Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • IRIS Research and Development
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Valenzuela
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Nábor
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Parris
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Robert A Hozman MD SC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Nábor
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela R Crowley
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alireza Meysami
        • Kontakt:
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Karrar
        • Kontakt:
          • Iman Abdelrahman
          • Telefonní číslo: 810-953-8700
          • E-mail: iman@aamrc.net
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • West Tennessee Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob A Aelion
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Shelby Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Novel Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Nábor
        • Epic Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 128 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí v rozšířené studii. Před provedením jakéhokoli hodnocení u účastníků <18 let je vyžadován podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a případně souhlas dítěte. Je třeba poznamenat, že pokud účastník během studie dosáhne věku pro souhlas (věk podle místních zákonů), bude také muset při příští studijní návštěvě podepsat odpovídající formulář informovaného souhlasu se studiem (ICF).
  • Účastníci se museli zúčastnit jedné ze dvou hlavních studií SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 nebo CVAY736F12302, a dokončit období léčby do 60. týdne bez přerušení léčby.
  • Podle úsudku zkoušejícího se musí očekávat, že účastníci budou mít klinický prospěch z pokračující studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Používání zakázaných terapií.
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující intravenózní nebo intramuskulární léčbu klinicky významné infekce, která podle názoru zkoušejícího vystaví účastníka riziku účasti.
  • Plány pro podávání živých vakcín během studijního období.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, odmítající nebo neschopné používat vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po vysazení studovaného léku (nebo déle, pokud to vyžadují souběžné léky).
  • Spojené státy americké (a další země, pokud je to místně vyžadováno): sexuálně aktivní muži, pokud nebudou souhlasit s používáním bariérové ​​ochrany během pohlavního styku se ženami ve fertilním věku během studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ianalumab měsíčně
Ianalumab s.c. měsíční
Lék: Ianalumab
Ianalumab s.c. měsíčně Ianalumab s.c. čtvrtletní
Ostatní jména:
  • VAY736
Experimentální: Ianalumab čtvrtletně
Ianalumab s.c. čtvrtletní
Lék: Ianalumab
Ianalumab s.c. měsíčně Ianalumab s.c. čtvrtletní
Ostatní jména:
  • VAY736
Komparátor placeba: Placebo měsíčně
Placebo s.c. měsíční
Lék: Placebo
Placebo s.c. měsíční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 91 měsíců
Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ianalumabu
dokončením studia až do přibližně 91 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli reakce na systémový lupus erythematodes Index -4 (SRI-4)
Časové okno: do týdne 216

Odpověď SRI-4 je definována jako:

  • Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – 2000 (SLEDAI-2K) snížení od výchozí hodnoty o ≥ 4 body
  • Žádné zhoršení British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), definované jako zvýšení o ≥ 0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici 0 až 3
do týdne 216
Změna v indexu škod na mezinárodních spolupracujících klinikách pro systémový lupus/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Časové okno: do týdne 216
Index poškození SLICC/ACR je mírou kumulativního poškození způsobeného SLE
do týdne 216
Průměrná denní dávka podávaných perorálních kortikosteroidů
Časové okno: do týdne 216
Hodnocení vlivu ianalumabu na příjem kortikosteroidů
do týdne 216
Anualizovaná míra středního nebo silného vzplanutí BILAG
Časové okno: do týdne 216
Anualizovaná míra mírného nebo silného vzplanutí BILAG, kde střední vzplanutí BILAG je definováno jako 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B a závažné vzplanutí BILAG je definováno jako 1 nebo více nových položek BILAG-2004 A, ve srovnání s předchozí návštěvou
do týdne 216

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736F12301E1
  • 2023-505929-14-00 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ianalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit