Rozszerzenie badania fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ianalumabu u uczestników chorych na toczeń rumieniowaty układowy (rozszerzenie SIRIUS-SLE). (SIRIUS-SLE LTE)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (rozszerzenie SIRIUS-SLE)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu u uczestników chorych na toczeń rumieniowaty układowy, którzy wcześniej ukończyli okres leczenia w jednym z dwóch głównych badań SIRIUS-SLE (CVAY736F12301 lub CVAY736F12302).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego przedłużonego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu podawanego podskórnie.
co miesiąc lub co kwartał, w porównaniu z comiesięcznym placebo, u młodzieży i dorosłych uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) z toczniem rumieniowatym układowym o umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby, którzy ukończyli badanie CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) lub CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) badania podstawowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
550
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umhlanga, Afryka Południowa, 4320
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caba, Argentyna, C1015ABO
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentyna, C1427CCL
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AWT
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentyna, B1663GKT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentyna, T4000CBC
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brazylia, 40323-010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150 150
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brazylia, 24020 096
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22211-230
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784 400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01244-030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 100069
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Xinxiang, Chiny, 453099
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 128 00
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31054
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indie, 110075
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578510
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578511
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 1838524
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111211
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760046
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
México, Meksyk, 07760
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37160
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Polska, 41 902
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710243
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalia, 1050-034
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Research Group LLC
-
Główny śledczy:
- Vishala L Chindalore
-
Kontakt:
- Ruby Fields
- Numer telefonu: 256-236-0055
- E-mail: rfields@pinnacletrials.com
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Rekrutacyjny
- Providence Medical Center
-
Główny śledczy:
- Sue Chung
-
Kontakt:
- Sandra Figueroa
- Numer telefonu: 818-869-7067
- E-mail: Sandra.Figueroa@providence.org
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Rekrutacyjny
- Advanced Medical Research
-
Główny śledczy:
- Gerald Ho
-
Kontakt:
- Alejandro Merazo
- Numer telefonu: 714-752-6587
- E-mail: amerazo@advmedresearch.com
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Aktywny, nie rekrutujący
- Millennium Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Denver
-
Główny śledczy:
- Christopher Striebich
-
Kontakt:
- Chong Pedrick
- E-mail: chong.pedrick@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- Clinical Res Of W Florida
-
Główny śledczy:
- Robert Levin
-
Kontakt:
- Jessica Mayfield
- Numer telefonu: 727-466-0078
- E-mail: JMayfield@crwf.com
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Gnp Research
-
Główny śledczy:
- Mark Jaffe
-
Kontakt:
- Melissa Pierce
- Numer telefonu: 754-248-3589
- E-mail: melissa@gnpresearch.com
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- IRIS Research and Development
-
Kontakt:
- Jhon Galindo
- Numer telefonu: 954-476-2338
- E-mail: jgalindo@irisrheumatology.com
-
Główny śledczy:
- Guillermo Valenzuela
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Główny śledczy:
- John Carter
-
Kontakt:
- Abby Carlson
- Numer telefonu: 813-870-1292
- E-mail: ACarlson@crwf.com
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Rekrutacyjny
- Parris and Associates Rheumatology
-
Główny śledczy:
- Glenn Parris
-
Kontakt:
- Mannai Coutermarsh
- Numer telefonu: +17709621616#8334
- E-mail: m.coutermarsh@parrisandassociates.net
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Rekrutacyjny
- Robert A Hozman MD SC
-
Główny śledczy:
- Robert Hozman
-
Kontakt:
- Patrycja Kalwajtys
- Numer telefonu: 847-727-2743
- E-mail: pkalwajtys@cisresearch.com
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Willow Rheumatology Wellness
-
Główny śledczy:
- Angela R Crowley
-
Kontakt:
- Lubna Ali
- E-mail: lali@willowrheum.com
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Rekrutacyjny
- Accurate Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Enrique Mendez
-
Kontakt:
- Machell Broussard
- E-mail: mbroussard@accurateclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
Główny śledczy:
- Alireza Meysami
-
Kontakt:
- Jenna Hudy
- Numer telefonu: 313-916-1984
- E-mail: jhudy1@hfhs.org
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Rekrutacyjny
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
Główny śledczy:
- Ali Karrar
-
Kontakt:
- Iman Abdelrahman
- Numer telefonu: 810-953-8700
- E-mail: iman@aamrc.net
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Rekrutacyjny
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
Główny śledczy:
- Isam Diab
-
Kontakt:
- Denine Ryan
- Numer telefonu: 440-891-9395
- E-mail: deniner64@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Rekrutacyjny
- West Tennessee Research Institute
-
Główny śledczy:
- Jacob A Aelion
-
Kontakt:
- Abbie Hinton
- Numer telefonu: 731-633-0119
- E-mail: ahinton@arthritisclinic.org
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38121
- Rekrutacyjny
- Shelby Research LLC
-
Główny śledczy:
- Ramesh C Gupta
-
Kontakt:
- Suvarna Konangula
- Numer telefonu: 901-681-9670
- E-mail: shelbyres1999@outlook.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Zakończony
- Novel Research LLC
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Rekrutacyjny
- Accurate Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Sabeen Najam
-
Kontakt:
- Mariela Martinez
- E-mail: mmartinez@accurateclinicalresearch.com
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research
-
Główny śledczy:
- Sunny Patel
-
Kontakt:
- Harshini Potluri
- Numer telefonu: 469-206-2642
- E-mail: hpotluri@epicmedresearch.com
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 040 01
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu uzupełniającym. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny w przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat wymagana jest podpisana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli ma to zastosowanie. Należy zauważyć, że jeśli uczestnik w trakcie badania osiągnie wiek umożliwiający wyrażenie zgody (wiek zgodnie z lokalnym prawem), będzie musiał także podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody na badanie (ICF) podczas następnej wizyty studyjnej.
- Uczestnicy musieli wziąć udział w jednym z dwóch podstawowych badań SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 lub CVAY736F12302 i ukończyć okres leczenia do 60. tygodnia bez przerywania leczenia.
- W ocenie badacza należy oczekiwać, że uczestnicy odniosą kliniczną korzyść z kontynuacji leczenia objętego badaniem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Stosowanie zabronionych terapii.
- Aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne lub inne wymagające leczenia dożylnego lub domięśniowego w przypadku infekcji o znaczeniu klinicznym, która w opinii badacza naraża uczestnika na ryzyko udziału.
- Plany podawania żywych szczepionek w okresie badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
- Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które odmawiają lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie stosowania badanego leku i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku (lub dłużej, jeśli wymagają tego jednocześnie stosowane leki).
- Stany Zjednoczone (i inne kraje, jeśli jest to wymagane lokalnie): aktywni seksualnie mężczyźni, chyba że zgodzą się na stosowanie bariery ochronnej podczas stosunków z kobietami w wieku rozrodczym w trakcie przyjmowania badanego leku.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ianalumab co miesiąc
Ianalumab sc. miesięczny
|
Ianalumab sc.
co miesiąc Ianalumab sc.
kwartalny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ianalumab kwartalnie
Ianalumab sc. kwartalny
|
Ianalumab sc.
co miesiąc Ianalumab sc.
kwartalny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo co miesiąc
Placebo sc. miesięczny
|
Placebo sc. miesięczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do około 91 miesięcy
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu
|
do zakończenia badania, do około 91 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy -4 (SRI-4)
Ramy czasowe: do tygodnia 216
|
Odpowiedź SRI-4 definiuje się jako:
|
do tygodnia 216
|
|
Zmiana wskaźnika uszkodzeń międzynarodowych klinik współpracujących z toczniem układowym/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Ramy czasowe: do tygodnia 216
|
Wskaźnik uszkodzeń SLICC/ACR jest miarą skumulowanych uszkodzeń spowodowanych SLE
|
do tygodnia 216
|
|
Średnia dzienna dawka podawanych doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: do tygodnia 216
|
Ocena wpływu ianalumabu na przyjmowanie kortykosteroidów
|
do tygodnia 216
|
|
Roczna częstość zaostrzeń BILAG o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: do tygodnia 216
|
Roczny współczynnik zaostrzeń w skali BILAG o umiarkowanym lub poważnym nasileniu, gdzie umiarkowane zaostrzenie BILAG definiuje się jako 2 lub więcej nowych elementów BILAG-2004 B, a poważne zaostrzenie BILAG definiuje się jako 1 lub więcej nowych elementów BILAG-2004 A, w porównaniu z poprzednią wizytą
|
do tygodnia 216
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAY736F12301E1
- 2023-505929-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym. Wnioski są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .