Étude d'extension de phase 3 pour évaluer l'innocuité à long terme de l'ianalumab chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique (extension SIRIUS-SLE). (SIRIUS-SLE LTE)
7 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme de l'ianalumab chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (extension SIRIUS-SLE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ianalumab chez les participants atteints de lupus érythémateux systémique qui ont déjà terminé la période de traitement dans l'une des deux études principales SIRIUS-SLE (CVAY736F12301 ou CVAY736F12302).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude d'extension est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ianalumab administré par voie sous-cutanée.
mensuellement ou trimestriellement, par rapport au placebo mensuel, chez les participants adolescents et adultes atteints de lupus érythémateux systémique antinucléaire (ANA) positif et d'activité modérée à sévère, qui ont suivi soit le CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) ou le CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) études de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lieux d'étude
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Umhlanga, Afrique du Sud, 4320
- Recrutement
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Retiré
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentine, C1015ABO
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentine, C1427CCL
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AWT
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentine, B1663GKT
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel, Tucumán Province, Argentine, T4000CBC
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Brésil, 40323-010
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150 150
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
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Rio de Janeiro
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Niterói, Rio de Janeiro, Brésil, 24020 096
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22211-230
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784 400
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01244-030
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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RM
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Santiago, RM, Chili, 7500588
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100069
- Recrutement
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Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Xinxiang, Chine, 453099
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
- Recrutement
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315016
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombie, 111211
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombie, 250001
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 680003
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760046
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 04763
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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San Sebastian Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75014
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75013
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31054
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Recrutement
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Gyula, Hongrie, 5700
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Inde, 110075
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, Inde, 416001
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
- Recrutement
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
PI
-
Pisa, PI, Italie, 56126
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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TO
-
Torino, TO, Italie, 10128
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4578510
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4578511
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japon, 1838524
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710243
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1050-034
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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México, Mexique, 07760
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37160
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexique, 58000
- Actif, ne recrute pas
- Novartis Investigative Site
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Pologne, 41 902
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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-
Brasov, Roumanie, 500283
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Roumanie, 011172
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Košice, Slovaquie, 040 01
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taïwan, 407219
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tchéquie, 128 00
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Recrutement
- Pinnacle Research Group LLC
-
Chercheur principal:
- Vishala L Chindalore
-
Contact:
- Ruby Fields
- Numéro de téléphone: 256-236-0055
- E-mail: rfields@pinnacletrials.com
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Recrutement
- Providence Medical Center
-
Chercheur principal:
- Sue Chung
-
Contact:
- Sandra Figueroa
- Numéro de téléphone: 818-869-7067
- E-mail: Sandra.Figueroa@providence.org
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- Recrutement
- Advanced Medical Research
-
Chercheur principal:
- Gerald Ho
-
Contact:
- Alejandro Merazo
- Numéro de téléphone: 714-752-6587
- E-mail: amerazo@advmedresearch.com
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Actif, ne recrute pas
- Millennium Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Denver
-
Chercheur principal:
- Christopher Striebich
-
Contact:
- Chong Pedrick
- E-mail: chong.pedrick@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Clinical Res Of W Florida
-
Chercheur principal:
- Robert Levin
-
Contact:
- Jessica Mayfield
- Numéro de téléphone: 727-466-0078
- E-mail: JMayfield@crwf.com
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Gnp Research
-
Chercheur principal:
- Mark Jaffe
-
Contact:
- Melissa Pierce
- Numéro de téléphone: 754-248-3589
- E-mail: melissa@gnpresearch.com
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- IRIS Research and Development
-
Contact:
- Jhon Galindo
- Numéro de téléphone: 954-476-2338
- E-mail: jgalindo@irisrheumatology.com
-
Chercheur principal:
- Guillermo Valenzuela
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Chercheur principal:
- John Carter
-
Contact:
- Abby Carlson
- Numéro de téléphone: 813-870-1292
- E-mail: ACarlson@crwf.com
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Recrutement
- Parris and Associates Rheumatology
-
Chercheur principal:
- Glenn Parris
-
Contact:
- Mannai Coutermarsh
- Numéro de téléphone: +17709621616#8334
- E-mail: m.coutermarsh@parrisandassociates.net
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Recrutement
- Robert A Hozman MD SC
-
Chercheur principal:
- Robert Hozman
-
Contact:
- Patrycja Kalwajtys
- Numéro de téléphone: 847-727-2743
- E-mail: pkalwajtys@cisresearch.com
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Willow Rheumatology Wellness
-
Chercheur principal:
- Angela R Crowley
-
Contact:
- Lubna Ali
- E-mail: lali@willowrheum.com
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Recrutement
- Accurate Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Enrique Mendez
-
Contact:
- Machell Broussard
- E-mail: mbroussard@accurateclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Actif, ne recrute pas
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health
-
Chercheur principal:
- Alireza Meysami
-
Contact:
- Jenna Hudy
- Numéro de téléphone: 313-916-1984
- E-mail: jhudy1@hfhs.org
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Recrutement
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
Chercheur principal:
- Ali Karrar
-
Contact:
- Iman Abdelrahman
- Numéro de téléphone: 810-953-8700
- E-mail: iman@aamrc.net
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Recrutement
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
Chercheur principal:
- Isam Diab
-
Contact:
- Denine Ryan
- Numéro de téléphone: 440-891-9395
- E-mail: deniner64@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Recrutement
- West Tennessee Research Institute
-
Chercheur principal:
- Jacob A Aelion
-
Contact:
- Abbie Hinton
- Numéro de téléphone: 731-633-0119
- E-mail: ahinton@arthritisclinic.org
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38121
- Recrutement
- Shelby Research LLC
-
Chercheur principal:
- Ramesh C Gupta
-
Contact:
- Suvarna Konangula
- Numéro de téléphone: 901-681-9670
- E-mail: shelbyres1999@outlook.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Résilié
- Novel Research LLC
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Recrutement
- Accurate Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Sabeen Najam
-
Contact:
- Mariela Martinez
- E-mail: mmartinez@accurateclinicalresearch.com
-
Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Recrutement
- Epic Medical Research
-
Chercheur principal:
- Sunny Patel
-
Contact:
- Harshini Potluri
- Numéro de téléphone: 469-206-2642
- E-mail: hpotluri@epicmedresearch.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude d'extension. Le consentement éclairé signé du parent ou du tuteur légal et l'assentiment de l'enfant, le cas échéant, sont requis avant toute évaluation pour les participants âgés de moins de 18 ans. Il convient de noter que si le participant atteint l'âge de consentement (âge selon la loi locale) au cours de l'étude, il devra également signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) correspondant à l'étude lors de la prochaine visite d'étude.
- Les participants doivent avoir participé à l'une des deux études principales SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 ou CVAY736F12302, et avoir terminé la période de traitement jusqu'à la semaine 60 sans interruption du traitement.
- De l'avis de l'investigateur, il faut s'attendre à ce que les participants bénéficient cliniquement de la poursuite du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation de thérapies interdites.
- Infections virales, bactériennes ou autres actives nécessitant un traitement intraveineux ou intramusculaire pour une infection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exposera le participant à un risque de participation.
- Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, refusant ou incapable d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude (ou plus si l'exigent des médicaments concomitants).
- États-Unis (et autres pays, si nécessaire localement) : hommes sexuellement actifs, à moins qu'ils n'acceptent d'utiliser une barrière de protection lors des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer pendant le traitement à l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ianalumab mensuellement
Ianalumab s.c. mensuel
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Ianalumab s.c.
Ianalumab s.c. mensuellement
trimestriel
Autres noms:
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Expérimental: Ianalumab trimestriel
Ianalumab s.c. trimestriel
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Ianalumab s.c.
Ianalumab s.c. mensuellement
trimestriel
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo mensuel
Placebo s.c. mensuel
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Placebo s.c. mensuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d’événements indésirables/événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 91 mois
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité à long terme de l'ianalumab
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 91 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de réponse au lupus érythémateux systémique -4 (SRI-4)
Délai: jusqu'à la semaine 216
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La réponse SRI-4 est définie comme :
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jusqu'à la semaine 216
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Modification de l'indice de dommages des cliniques collaboratrices internationales du lupus systémique et de l'American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Délai: jusqu'à la semaine 216
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L'indice de dommages SLICC/ACR est une mesure des dommages cumulatifs dus au SLE
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jusqu'à la semaine 216
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Dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes oraux administrée
Délai: jusqu'à la semaine 216
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Évaluation de l'effet de l'ianalumab sur la prise de corticostéroïdes
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jusqu'à la semaine 216
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Taux de poussée annualisé BILAG modéré ou sévère
Délai: jusqu'à la semaine 216
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Taux de poussée BILAG annualisé modéré ou sévère où la poussée BILAG modérée est définie comme 2 nouveaux éléments BILAG-2004 B ou plus, et la poussée BILAG sévère est définie comme 1 ou plusieurs nouveaux éléments BILAG-2004 A, par rapport à la visite précédente.
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jusqu'à la semaine 216
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVAY736F12301E1
- 2023-505929-14-00 (Identificateur de registre: EU CT NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour protéger la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .