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评估 Ianalumab 在系统性红斑狼疮患者中的长期安全性的 3 期扩展研究（SIRIUS-SLE 扩展）。 (SIRIUS-SLE LTE)

2026年10月12日更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Extension Study, Followed by a Study Treatment Withdrawal or Open-label Period, to Assess the Long-term Safety and Tolerability of Ianalumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension)

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of ianalumab in participants with systemic lupus erythematosus who have previously completed the treatment period in one of the two SIRIUS-SLE core studies (CVAY736F12301 or CVAY736F12302).

研究概览

地位

招聘中

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

详细说明

The purpose of this extension study is to evaluate long-term safety and tolerability of ianalumab administered s.c. monthly or quarterly, compared to monthly placebo, in adolescent and adult participants with anti-nuclear antibody (ANA)-positive systemic lupus erythematosus of moderate-to-severe disease activity, who have completed either CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) or CVAY736F12302 (SIRIUS-SLE 2) core studies.

This extension study will last up to 7 years and includes the following three treatment periods:

a 3-year double-blind, randomized, placebo-controlled treatment period, evaluating the safety and efficacy of ianalumab or placebo (Period 1);
followed by a 2-year treatment period evaluating safety and efficacy of treatment withdrawal and open-label ianalumab administered s.c. monthly.
and an up to 2-year open-label, safety monitoring period (Period 3).

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111
邮箱：novartis.email@novartis.com

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100730
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Beijing、中国、100069
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Shanghai、中国、200001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Xinxiang、中国、453099
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Shantou、Guangdong、中国、515000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215004
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130021
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Shandong
  - Linyi、Shandong、中国、276000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Xinjiang
  - Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Ningbo、Zhejiang、中国、315016
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
以色列
- - Haifa、以色列、3109601
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Ramat Gan、以色列、5265601
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1431
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Bulgaria
  - Plovdiv、Bulgaria、保加利亚、4002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L7
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1134
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Gyula、匈牙利、5700
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Fejér
  - Székesfehérvár、Fejér、匈牙利、8000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
南非
- - Umhlanga、南非、4320
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Gauteng
  - Pretoria、Gauteng、南非、0002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7500
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town、Western Cape、南非、7405
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Somerset West、Western Cape、南非、7130
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
印度
- - New Delhi、印度、110075
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Kerala
  - Kozhikode、Kerala、印度、673008
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Kolhāpur、Maharashtra、印度、416001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Nagpur、Maharashtra、印度、441108
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Nashik、Maharashtra、印度、422101
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411007
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110060
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- New Delhi
  - New Delhi、New Delhi、印度、110029
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
危地马拉
- - Guatemala City、危地马拉、01010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Departamento de Guatemala
  - Guatemala City、Departamento de Guatemala、危地马拉、01010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、833
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung、台湾、40447
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taichung、台湾、407219
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei、台湾、10002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taipei、台湾、11217
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Taoyuan、台湾、33305
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
哥伦比亚
- - Bogotá、哥伦比亚、111211
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Antioquia
  - Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050001
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Atlántico
  - Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Cundinamarca
  - Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Santander Department
  - Bucaramanga、Santander Department、哥伦比亚、680003
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Valle del Cauca Department
  - Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760046
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
墨西哥
- - México、墨西哥、07760
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Guanajuato
  - León、Guanajuato、墨西哥、37160
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Mexico City
  - Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Michoacán
  - Morelia、Michoacán、墨西哥、58000
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Yucatán
  - Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
巴西
- - Salvador、巴西、40323-010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Espírito Santo
  - Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Rio de Janeiro
  - Niterói、Rio de Janeiro、巴西、24020-096
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22211-230
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- São Paulo
  - Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo、São Paulo、巴西、01244-030
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
德国
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
    - 撤销
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、德国、04103
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
意大利
- FE
  - Cona、FE、意大利、44124
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova、PD、意大利、35128
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa、PI、意大利、56126
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma、RM、意大利、00152
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Torino、TO、意大利、10128
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
捷克语
- - Brno、捷克语、638 00
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Prague、捷克语、128 00
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Uherské Hradiště、捷克语、686 01
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、811 08
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Košice、斯洛伐克、040 01
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
日本
- - Osaka、日本、5458586
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、4578510
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、4578511
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai、Miyagi、日本、9838512
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Chuo Ku、Tokyo、日本、1048560
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchū、Tokyo、日本、1838524
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - tabashi City、Tokyo、日本、1738610
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
智利
- Los Ríos Region
  - Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Santiago、RM、智利、7500588
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Santiago Metropolitan
  - Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500710
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Montpellier、法国、34295
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国、75014
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国、75013
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse、法国、31059
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse、法国、31054
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-065
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Bydgoszcz、波兰、85-168
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Bytom、波兰、41 902
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw、波兰、00-874
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw、波兰、04-141
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、52-210
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
泰国
- - Bangkok、泰国、10400
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok、泰国、10700
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Hat Yai
  - Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Thailand
  - Muang、Thailand、泰国、12120
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- Queensland
  - Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500283
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest、罗马尼亚、011172
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
美国
- Alabama
  - Anniston、Alabama、美国、36207
    - 招聘中
    - Pinnacle Research Group Llc
    - 首席研究员：
      
      Vishala L Chindalore
    - 接触：
      
      Ruby Fields
      
      电话号码：+1 256 236 0055
      
      邮箱：rfields@pinnacletrials.com
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - 招聘中
    - Providence Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Sue Chung
    - 接触：
      
      Sandra Figueroa
      
      电话号码：+1 818 869 7067
      
      邮箱：Sandra.Figueroa@providence.org
  - La Palma、California、美国、90623
    - 招聘中
    - Advanced Medical Research
    - 首席研究员：
      
      Gerald Ho
    - 接触：
      
      Reza Azadegan
      
      电话号码：+1 714 752 6587
      
      邮箱：razadegan@advmedresearch.com
  - Westlake Village、California、美国、91361
    - 主动，不招人
    - Millennium Clinical Trials
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 招聘中
    - University of Colorado Denver
    - 首席研究员：
      
      Christopher Striebich
    - 接触：
      
      Chong Pedrick
      
      邮箱：chong.pedrick@cuanschutz.edu
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - 招聘中
    - Clinical Res Of W Florida
    - 首席研究员：
      
      Robert Levin
    - 接触：
      
      Jessica Mayfield
      
      电话号码：+1 727 466 0078
      
      邮箱：JMayfield@crwf.com
  - Cooper City、Florida、美国、33024
    - 招聘中
    - GNP Research
    - 首席研究员：
      
      Mark Jaffe
    - 接触：
      
      Melissa Pierce
      
      电话号码：+1 754 248 3589
      
      邮箱：melissa@gnpresearch.com
  - Homestead、Florida、美国、33033
    - 招聘中
    - Homestead Assoc In Research Inc
    - 首席研究员：
      
      Gilberto Seco
    - 接触：
      
      Mario Hernandez
      
      电话号码：13052460873
      
      邮箱：mhernandez@associatesinresearch.com
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - 招聘中
    - IRIS Research and Development
    - 首席研究员：
      
      Guillermo Valenzuela
    - 接触：
      
      Jhon Galindo
      
      电话号码：+1 954 476 2338
      
      邮箱：jgalindo@irisrheumatology.com
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - 招聘中
    - Clinical Research of West Florida Inc
    - 首席研究员：
      
      John Carter
    - 接触：
      
      Abby Carlson
      
      电话号码：+1 813 870 1292
      
      邮箱：ACarlson@crwf.com
- Georgia
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30044
    - 招聘中
    - Parris and Associates Rheumatology
    - 首席研究员：
      
      Glenn Parris
    - 接触：
      
      Mannai Coutermarsh
      
      电话号码：+17709621616#8334
      
      邮箱：m.coutermarsh@parrisandassociates.net
- Illinois
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - 完全的
    - Robert A Hozman MD SC
  - Willowbrook、Illinois、美国、60527
    - 招聘中
    - Willow Rheumatology Wellness
    - 首席研究员：
      
      Angela R Crowley
    - 接触：
      
      Lubna Ali
      
      邮箱：lali@willowrheum.com
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70601
    - 招聘中
    - Accurate Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Enrique Mendez
    - 接触：
      
      Machell Broussard
      
      邮箱：mbroussard@accurateclinicalresearch.com
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - 主动，不招人
    - UMC New Orleans
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - 主动，不招人
    - University Of Maryland
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - 招聘中
    - Henry Ford Health
    - 首席研究员：
      
      Alireza Meysami
    - 接触：
      
      Jenna Hudy
      
      电话号码：+1 313 916 1984
      
      邮箱：jhudy1@hfhs.org
  - Grand Blanc、Michigan、美国、48439
    - 招聘中
    - Ahmed Arif Medical Research Center
    - 首席研究员：
      
      Ali Karrar
    - 接触：
      
      Iman Abdelrahman
      
      电话号码：+1 810 953 8700
      
      邮箱：iman@aamrc.net
- Ohio
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - 招聘中
    - Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    - 首席研究员：
      
      Isam Diab
    - 接触：
      
      Denine Ryan
      
      电话号码：+1 440 891 9395
      
      邮箱：deniner64@gmail.com
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - 招聘中
    - University Of Pittsburgh
    - 首席研究员：
      
      Andreea Coca
    - 接触：
      
      Kathryn Lemon
      
      邮箱：kal128@pitt.edu
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - 招聘中
    - West Tennessee Research Institute
    - 首席研究员：
      
      Jacob A Aelion
    - 接触：
      
      Rachel Williams
      
      电话号码：17316330119
      
      邮箱：rwilliams@arthritisclinic.org
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - 招聘中
    - Shelby Research LLC
    - 首席研究员：
      
      Ramesh C Gupta
    - 接触：
      
      Suvarna Konangula
      
      电话号码：+1 901 681 9670
      
      邮箱：shelbyres1999@outlook.com
- Texas
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - 招聘中
    - Novel Research LLC
    - 首席研究员：
      
      Wajeeha Yousaf
    - 接触：
      
      Hassan Khan
      
      邮箱：khan@novelresearch.net
  - League City、Texas、美国、77573
    - 招聘中
    - Accurate Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Sabeen Najam
    - 接触：
      
      Mariela Martinez
      
      电话号码：+1 281 422 7179
      
      邮箱：mmartinez@accurateclinicalresearch.com
  - Red Oak、Texas、美国、75154
    - 招聘中
    - Epic Medical Research
    - 首席研究员：
      
      Sunny Patel
    - 接触：
      
      Harshini Potluri
      
      电话号码：+1 469 206 2642
      
      邮箱：hpotluri@epicmedresearch.com
葡萄牙
- - Braga、葡萄牙、4710-243
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon、葡萄牙、1050-034
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia、西班牙、46014
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- A Coruna
  - Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - San Sebastian Reyes、Madrid、西班牙、28702
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
阿根廷
- - Caba、阿根廷、C1015ABO
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
  - Caba、阿根廷、C1427CCL
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AWT
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel、Buenos Aires、阿根廷、B1663GKT
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
- Tucumán Province
  - San Miguel、Tucumán Province、阿根廷、T4000CBC
    - 主动，不招人
    - Novartis Investigative Site
韩国
- - Gwangju、韩国、61469
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、06591
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、04763
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
马来西亚
- Perak
  - Ipoh、Perak、马来西亚、30450
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

Signed informed consent prior to participation in the extension study. Parent or legal guardian's signed informed consent and child's assent, if appropriate, are required before any assessment is performed for participants <18 years of age. Of note, if the participant reaches age of consent (age as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study Informed Consent Form (ICF) at the next study visit.
Participants must have participated in either one of the two SIRIUS-SLE core studies, CVAY736F12301 or CVAY736F12302, and have completed the treatment period through Week 60 without treatment discontinuation.
In the judgement of the investigator, participants must be expected to clinically benefit from continued study treatment.

Key Exclusion Criteria:

Use of prohibited therapies.
Active viral, bacterial or other infections requiring intravenous or intramuscular treatment for clinically significant infection which in the opinion of the investigator will place the participant at risk for participation.
Plans for administration of live vaccines during the study period.
Pregnant or nursing (lactating) women.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Ianalumab monthly Ianalumab s.c. monthly	药品：Ianalumab Ianalumab s.c. monthly Ianalumab s.c. quarterly 其他名称： VAY736
实验性的：Ianalumab quarterly Ianalumab s.c. quarterly	药品：Ianalumab Ianalumab s.c. monthly Ianalumab s.c. quarterly 其他名称： VAY736
安慰剂比较：Placebo monthly Placebo s.c. monthly	药品：Placebo Placebo s.c. monthly

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Number of treatment-emergent Adverse events/Serious Adverse events 大体时间：through study completion, up to approximately 324 weeks	Assessment of long-term safety and tolerability of ianalumab	through study completion, up to approximately 324 weeks

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Proportion of participants who achieved Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) response 大体时间：up to Week 324	SRI-4 response is defined as: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI-2K) reduction from baseline of ≥ 4 points No British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) worsening, defined as ≥ 1 new A or ≥ 2 new B items compared to baseline No worsening in Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), defined as an increase of ≥ 0.3 from baseline on a 0 to 3 visual analog scale	up to Week 324
Proportion of participants who achieved Definition of Remission in SLE (DORIS) response 大体时间：up to Week 324	DORIS is defined as: Clinical SLEDAI (cSLEDAI) = 0 (excluding serological items, anti-dsDNA and complement) Physician global assessment (PhGA, scale 0-3) < 0.5 Current CS (predniso(lo)ne or equivalent) dose ≤ 5 mg/day Patient may be on antimalarials, low dose glucocorticoids and/or stable immune-suppressive treatment including biologics.	up to Week 324
Change in Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index 大体时间：up to Week 324	SLICC/ACR Damage Index is a measure of cumulative damage due to SLE	up to Week 324
Average daily dose of corticosteroids administered 大体时间：up to Week 324	Evaluating the effect of ianalumab on corticosteroids intake	up to Week 324
Annualized BILAG moderate or severe flare rate 大体时间：up to Week 324	Annualized BILAG moderate or severe flare rate where moderate BILAG flare is defined as 2 or more new BILAG-2004 B items, and severe BILAG flare is defined as 1 or more new BILAG-2004 A items, compared to the previous visit	up to Week 324
Ianalumab serum concentrations during treatment and follow-up after last dose 大体时间：up to Week 324	To characterize the Pharmacokinetics (PK) of ianalumab	up to Week 324
Incidence and titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay) over time. 大体时间：up to Week 324	To characterize the immunogenicity of ianalumab	up to Week 324

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月21日

初级完成 (估计的)

2034年4月3日

研究完成 (估计的)

2034年10月2日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月12日

最后验证

2026年10月1日

评估 Ianalumab 在系统性红斑狼疮患者中的长期安全性的 3 期扩展研究（SIRIUS-SLE 扩展）。 (SIRIUS-SLE LTE)

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Extension Study, Followed by a Study Treatment Withdrawal or Open-label Period, to Assess the Long-term Safety and Tolerability of Ianalumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SIRIUS-SLE Extension)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品