Fas 3 förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet för Ianalumab hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-förlängning). (SIRIUS-SLE LTE)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i förlängningsstudien. Förälder eller vårdnadshavares undertecknade informerade samtycke och barnets samtycke, om så är lämpligt, krävs innan någon bedömning görs för deltagare <18 år. Observera att om deltagaren uppnår samtyckesåldern (ålder enligt lokal lag) under studien, måste de också underteckna motsvarande formulär för informerat samtycke (ICF) vid nästa studiebesök.
• Deltagarna måste ha deltagit i någon av de två SIRIUS-SLE-kärnstudierna, CVAY736F12301 eller CVAY736F12302, och ha genomfört behandlingsperioden till och med vecka 60 utan att behandlingen avbröts.
• Enligt utredarens bedömning måste deltagarna förväntas ha klinisk nytta av fortsatt studiebehandling.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Användning av förbjudna terapier.
• Aktiva virala, bakteriella eller andra infektioner som kräver intravenös eller intramuskulär behandling för kliniskt signifikant infektion som enligt utredarens uppfattning riskerar deltagaren att delta.
• Planer för administrering av levande vacciner under studieperioden.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, vägrar eller inte kan använda högeffektiva preventivmetoder under studiebehandling och i 6 månader efter avslutad studieläkemedel (eller längre om det krävs av samtidig medicinering).
• USA (och andra länder, om det krävs lokalt): sexuellt aktiva män, såvida de inte går med på att använda barriärskydd under samlag med kvinnor i fertil ålder medan de tar studiebehandling.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.