Fas 3 förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet för Ianalumab hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-förlängning). (SIRIUS-SLE LTE)
7 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Ianalumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-förlängning)
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för ianalumab hos deltagare med systemisk lupus erythematosus som tidigare har avslutat behandlingsperioden i en av de två SIRIUS-SLE kärnstudierna (CVAY736F12301 eller CVAY736F12302).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna förlängningsstudie är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för ianalumab administrerat s.c.
månadsvis eller kvartalsvis, jämfört med månatlig placebo, hos ungdomar och vuxna deltagare med anti-nukleär antikropp (ANA)-positiv systemisk lupus erythematosus med måttlig till svår sjukdomsaktivitet, som har avslutat antingen CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) eller CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) kärnstudier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
550
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1427CCL
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663GKT
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brasilien, 40323-010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150 150
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24020 096
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Rekrytering
- Pinnacle Research Group LLC
-
Huvudutredare:
- Vishala L Chindalore
-
Kontakt:
- Ruby Fields
- Telefonnummer: 256-236-0055
- E-post: rfields@pinnacletrials.com
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Rekrytering
- Providence Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sue Chung
-
Kontakt:
- Sandra Figueroa
- Telefonnummer: 818-869-7067
- E-post: Sandra.Figueroa@providence.org
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Rekrytering
- Advanced Medical Research
-
Huvudutredare:
- Gerald Ho
-
Kontakt:
- Alejandro Merazo
- Telefonnummer: 714-752-6587
- E-post: amerazo@advmedresearch.com
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Aktiv, inte rekryterande
- Millennium Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Denver
-
Huvudutredare:
- Christopher Striebich
-
Kontakt:
- Chong Pedrick
- E-post: chong.pedrick@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Clinical Res Of W Florida
-
Huvudutredare:
- Robert Levin
-
Kontakt:
- Jessica Mayfield
- Telefonnummer: 727-466-0078
- E-post: JMayfield@crwf.com
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Gnp Research
-
Huvudutredare:
- Mark Jaffe
-
Kontakt:
- Melissa Pierce
- Telefonnummer: 754-248-3589
- E-post: melissa@gnpresearch.com
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Rekrytering
- IRIS Research and Development
-
Kontakt:
- Jhon Galindo
- Telefonnummer: 954-476-2338
- E-post: jgalindo@irisrheumatology.com
-
Huvudutredare:
- Guillermo Valenzuela
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Huvudutredare:
- John Carter
-
Kontakt:
- Abby Carlson
- Telefonnummer: 813-870-1292
- E-post: ACarlson@crwf.com
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
- Rekrytering
- Parris and Associates Rheumatology
-
Huvudutredare:
- Glenn Parris
-
Kontakt:
- Mannai Coutermarsh
- Telefonnummer: +17709621616#8334
- E-post: m.coutermarsh@parrisandassociates.net
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Rekrytering
- Robert A Hozman MD SC
-
Huvudutredare:
- Robert Hozman
-
Kontakt:
- Patrycja Kalwajtys
- Telefonnummer: 847-727-2743
- E-post: pkalwajtys@cisresearch.com
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Willow Rheumatology Wellness
-
Huvudutredare:
- Angela R Crowley
-
Kontakt:
- Lubna Ali
- E-post: lali@willowrheum.com
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Enrique Mendez
-
Kontakt:
- Machell Broussard
- E-post: mbroussard@accurateclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health
-
Huvudutredare:
- Alireza Meysami
-
Kontakt:
- Jenna Hudy
- Telefonnummer: 313-916-1984
- E-post: jhudy1@hfhs.org
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Rekrytering
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
Huvudutredare:
- Ali Karrar
-
Kontakt:
- Iman Abdelrahman
- Telefonnummer: 810-953-8700
- E-post: iman@aamrc.net
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Rekrytering
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
Huvudutredare:
- Isam Diab
-
Kontakt:
- Denine Ryan
- Telefonnummer: 440-891-9395
- E-post: deniner64@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Rekrytering
- West Tennessee Research Institute
-
Huvudutredare:
- Jacob A Aelion
-
Kontakt:
- Abbie Hinton
- Telefonnummer: 731-633-0119
- E-post: ahinton@arthritisclinic.org
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38121
- Rekrytering
- Shelby Research LLC
-
Huvudutredare:
- Ramesh C Gupta
-
Kontakt:
- Suvarna Konangula
- Telefonnummer: 901-681-9670
- E-post: shelbyres1999@outlook.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Avslutad
- Novel Research LLC
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Sabeen Najam
-
Kontakt:
- Mariela Martinez
- E-post: mmartinez@accurateclinicalresearch.com
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Rekrytering
- Epic Medical Research
-
Huvudutredare:
- Sunny Patel
-
Kontakt:
- Harshini Potluri
- Telefonnummer: 469-206-2642
- E-post: hpotluri@epicmedresearch.com
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien, 110075
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100069
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Xinxiang, Kina, 453099
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
México, Mexiko, 07760
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37160
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58000
- Aktiv, inte rekryterande
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Polen, 41 902
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumänien, 011172
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 040 01
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Umhlanga, Sydafrika, 4320
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Indragen
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, Ungern, 5700
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungern, 8000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i förlängningsstudien. Förälder eller vårdnadshavares undertecknade informerade samtycke och barnets samtycke, om så är lämpligt, krävs innan någon bedömning görs för deltagare <18 år. Observera att om deltagaren uppnår samtyckesåldern (ålder enligt lokal lag) under studien, måste de också underteckna motsvarande formulär för informerat samtycke (ICF) vid nästa studiebesök.
- Deltagarna måste ha deltagit i någon av de två SIRIUS-SLE-kärnstudierna, CVAY736F12301 eller CVAY736F12302, och ha genomfört behandlingsperioden till och med vecka 60 utan att behandlingen avbröts.
- Enligt utredarens bedömning måste deltagarna förväntas ha klinisk nytta av fortsatt studiebehandling.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Användning av förbjudna terapier.
- Aktiva virala, bakteriella eller andra infektioner som kräver intravenös eller intramuskulär behandling för kliniskt signifikant infektion som enligt utredarens uppfattning riskerar deltagaren att delta.
- Planer för administrering av levande vacciner under studieperioden.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, vägrar eller inte kan använda högeffektiva preventivmetoder under studiebehandling och i 6 månader efter avslutad studieläkemedel (eller längre om det krävs av samtidig medicinering).
- USA (och andra länder, om det krävs lokalt): sexuellt aktiva män, såvida de inte går med på att använda barriärskydd under samlag med kvinnor i fertil ålder medan de tar studiebehandling.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ianalumab varje månad
Ianalumab s.c. en gång i månaden
|
Ianalumab s.c.
månatliga Ianalumab s.c.
kvartals
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ianalumab kvartalsvis
Ianalumab s.c. kvartals
|
Ianalumab s.c.
månatliga Ianalumab s.c.
kvartals
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo varje månad
Placebo s.c. en gång i månaden
|
Placebo s.c. en gång i månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till cirka 91 månader
|
Bedömning av långsiktig säkerhet och tolerabilitet för ianalumab
|
genom avslutad studie, upp till cirka 91 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) svar
Tidsram: fram till vecka 216
|
SRI-4-svar definieras som:
|
fram till vecka 216
|
|
Förändring i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsram: fram till vecka 216
|
SLICC/ACR Damage Index är ett mått på kumulativ skada på grund av SLE
|
fram till vecka 216
|
|
Genomsnittlig daglig dos av orala kortikosteroider administrerade
Tidsram: fram till vecka 216
|
Utvärdering av effekten av ianalumab på kortikosteroidintag
|
fram till vecka 216
|
|
Årlig BILAG måttlig eller svår uppblossningshastighet
Tidsram: fram till vecka 216
|
Annualiserad BILAG måttlig eller svår flare där måttlig BILAG flare definieras som 2 eller fler nya BILAG-2004 B-objekt, och allvarlig BILAG-flare definieras som 1 eller flera nya BILAG-2004 A-objekt, jämfört med föregående besök
|
fram till vecka 216
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
5 april 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVAY736F12301E1
- 2023-505929-14-00 (Registeridentifierare: EU CT NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .