Fase 3 utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet for Ianalumab hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE forlengelse). (SIRIUS-SLE LTE)
7. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Ianalumab hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-ekstensjon)
Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og toleranse for ianalumab hos deltakere med systemisk lupus erythematosus som tidligere har fullført behandlingsperioden i en av de to SIRIUS-SLE-kjernestudiene (CVAY736F12301 eller CVAY736F12302).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne utvidelsesstudien er å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ianalumab administrert s.c.
månedlig eller kvartalsvis, sammenlignet med månedlig placebo, hos ungdom og voksne deltakere med antinukleært antistoff (ANA)-positiv systemisk lupus erythematosus med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet, som har fullført enten CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) eller CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) kjernestudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1427CCL
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663GKT
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brasil, 40323-010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150 150
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020 096
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Rekruttering
- Pinnacle Research Group LLC
-
Hovedetterforsker:
- Vishala L Chindalore
-
Ta kontakt med:
- Ruby Fields
- Telefonnummer: 256-236-0055
- E-post: rfields@pinnacletrials.com
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Rekruttering
- Providence Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sue Chung
-
Ta kontakt med:
- Sandra Figueroa
- Telefonnummer: 818-869-7067
- E-post: Sandra.Figueroa@providence.org
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Rekruttering
- Advanced Medical Research
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Ho
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Merazo
- Telefonnummer: 714-752-6587
- E-post: amerazo@advmedresearch.com
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Millennium Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Striebich
-
Ta kontakt med:
- Chong Pedrick
- E-post: chong.pedrick@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Res Of W Florida
-
Hovedetterforsker:
- Robert Levin
-
Ta kontakt med:
- Jessica Mayfield
- Telefonnummer: 727-466-0078
- E-post: JMayfield@crwf.com
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Gnp Research
-
Hovedetterforsker:
- Mark Jaffe
-
Ta kontakt med:
- Melissa Pierce
- Telefonnummer: 754-248-3589
- E-post: melissa@gnpresearch.com
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Rekruttering
- IRIS Research and Development
-
Ta kontakt med:
- Jhon Galindo
- Telefonnummer: 954-476-2338
- E-post: jgalindo@irisrheumatology.com
-
Hovedetterforsker:
- Guillermo Valenzuela
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Hovedetterforsker:
- John Carter
-
Ta kontakt med:
- Abby Carlson
- Telefonnummer: 813-870-1292
- E-post: ACarlson@crwf.com
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
- Rekruttering
- Parris and Associates Rheumatology
-
Hovedetterforsker:
- Glenn Parris
-
Ta kontakt med:
- Mannai Coutermarsh
- Telefonnummer: +17709621616#8334
- E-post: m.coutermarsh@parrisandassociates.net
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Rekruttering
- Robert A Hozman MD SC
-
Hovedetterforsker:
- Robert Hozman
-
Ta kontakt med:
- Patrycja Kalwajtys
- Telefonnummer: 847-727-2743
- E-post: pkalwajtys@cisresearch.com
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology Wellness
-
Hovedetterforsker:
- Angela R Crowley
-
Ta kontakt med:
- Lubna Ali
- E-post: lali@willowrheum.com
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Mendez
-
Ta kontakt med:
- Machell Broussard
- E-post: mbroussard@accurateclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Hovedetterforsker:
- Alireza Meysami
-
Ta kontakt med:
- Jenna Hudy
- Telefonnummer: 313-916-1984
- E-post: jhudy1@hfhs.org
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Rekruttering
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Ali Karrar
-
Ta kontakt med:
- Iman Abdelrahman
- Telefonnummer: 810-953-8700
- E-post: iman@aamrc.net
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Rekruttering
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
Hovedetterforsker:
- Isam Diab
-
Ta kontakt med:
- Denine Ryan
- Telefonnummer: 440-891-9395
- E-post: deniner64@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Rekruttering
- West Tennessee Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jacob A Aelion
-
Ta kontakt med:
- Abbie Hinton
- Telefonnummer: 731-633-0119
- E-post: ahinton@arthritisclinic.org
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38121
- Rekruttering
- Shelby Research LLC
-
Hovedetterforsker:
- Ramesh C Gupta
-
Ta kontakt med:
- Suvarna Konangula
- Telefonnummer: 901-681-9670
- E-post: shelbyres1999@outlook.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Avsluttet
- Novel Research LLC
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Sabeen Najam
-
Ta kontakt med:
- Mariela Martinez
- E-post: mmartinez@accurateclinicalresearch.com
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Rekruttering
- Epic Medical Research
-
Hovedetterforsker:
- Sunny Patel
-
Ta kontakt med:
- Harshini Potluri
- Telefonnummer: 469-206-2642
- E-post: hpotluri@epicmedresearch.com
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, India, 110075
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100069
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Xinxiang, Kina, 453099
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
México, Mexico, 07760
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37160
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Polen, 41 902
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 011172
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Umhlanga, Sør-Afrika, 4320
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i utvidelsesstudien. Forelder eller foresattes signerte informerte samtykke og barnets samtykke, hvis det er aktuelt, kreves før noen vurdering utføres for deltakere <18 år. Vær oppmerksom på at hvis deltakeren når samtykkealderen (alder i henhold til lokal lov) under studien, må de også signere det tilsvarende skjemaet for informert samtykke (ICF) ved neste studiebesøk.
- Deltakerne må ha deltatt i en av de to SIRIUS-SLE-kjernestudiene, CVAY736F12301 eller CVAY736F12302, og ha fullført behandlingsperioden til og med uke 60 uten behandlingsavbrudd.
- Etter utforskerens vurdering må deltakerne forventes å ha klinisk nytte av fortsatt studiebehandling.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av forbudte terapier.
- Aktive virale, bakterielle eller andre infeksjoner som krever intravenøs eller intramuskulær behandling for klinisk signifikant infeksjon som etter utrederens oppfatning vil sette deltakeren i fare for deltakelse.
- Planer for administrering av levende vaksiner i studieperioden.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, som nekter eller ute av stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder mens de er på studiebehandling og i 6 måneder etter avsluttet studiemedikament (eller lenger hvis det kreves av samtidige medisiner).
- USA (og andre land, hvis lokalt påkrevd): seksuelt aktive menn, med mindre de godtar å bruke barrierebeskyttelse under samleie med kvinner i fertil alder mens de tar studiebehandling.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ianalumab månedlig
Ianalumab s.c. månedlig
|
Ianalumab s.c.
månedlig Ianalumab s.c.
kvartalsvis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ianalumab kvartalsvis
Ianalumab s.c. kvartalsvis
|
Ianalumab s.c.
månedlig Ianalumab s.c.
kvartalsvis
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo månedlig
Placebo s.c. månedlig
|
Placebo s.c. månedlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil cirka 91 måneder
|
Vurdering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ianalumab
|
gjennom studiegjennomføring, inntil cirka 91 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnådde systemisk lupus erythematosus-responderindeks -4 (SRI-4) respons
Tidsramme: til uke 216
|
SRI-4 respons er definert som:
|
til uke 216
|
|
Endring i Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsramme: til uke 216
|
SLICC/ACR Damage Index er et mål på kumulativ skade på grunn av SLE
|
til uke 216
|
|
Gjennomsnittlig daglig dose av orale kortikosteroider administrert
Tidsramme: til uke 216
|
Evaluering av effekten av ianalumab på kortikosteroidinntak
|
til uke 216
|
|
Annualisert BILAG moderat eller alvorlig oppblussing
Tidsramme: til uke 216
|
Annualisert BILAG moderat eller alvorlig oppblussing hvor moderat BILAG oppblussing er definert som 2 eller flere nye BILAG-2004 B-elementer, og alvorlig BILAG-oppblussing er definert som 1 eller flere nye BILAG-2004 A-elementer, sammenlignet med forrige besøk
|
til uke 216
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
5. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVAY736F12301E1
- 2023-505929-14-00 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .