Vaiheen 3 laajennustutkimus ianalumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-laajennus). (SIRIUS-SLE LTE)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pidennystutkimus ianalumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-pidennys)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ianalumabin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja jotka ovat aiemmin suorittaneet hoitojakson toisessa kahdesta SIRIUS-SLE-ydintutkimuksesta (CVAY736F12301 tai CVAY736F12302).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun ianalumabin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä.
kuukausittain tai neljännesvuosittain, verrattuna kuukausittaiseen lumelääkkeeseen, nuorilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on antinukleaarinen vasta-aine (ANA) positiivinen systeeminen lupus erythematosus, jolla on keskivaikea tai vaikea sairaus ja jotka ovat suorittaneet joko CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) tai CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) ydinopinnot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1015ABO
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentiina, C1427CCL
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AWT
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentiina, B1663GKT
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentiina, T4000CBC
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brasilia, 40323-010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150 150
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brasilia, 24020 096
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22211-230
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784 400
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01244-030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka, 4320
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110075
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578511
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 1838524
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100069
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Xinxiang, Kiina, 453099
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111211
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760046
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
México, Meksiko, 07760
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37160
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710243
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1050-034
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Puola, 41 902
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 011172
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Rekrytointi
- Pinnacle Research Group LLC
-
Päätutkija:
- Vishala L Chindalore
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruby Fields
- Puhelinnumero: 256-236-0055
- Sähköposti: rfields@pinnacletrials.com
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Rekrytointi
- Providence Medical Center
-
Päätutkija:
- Sue Chung
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Figueroa
- Puhelinnumero: 818-869-7067
- Sähköposti: Sandra.Figueroa@providence.org
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research
-
Päätutkija:
- Gerald Ho
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Merazo
- Puhelinnumero: 714-752-6587
- Sähköposti: amerazo@advmedresearch.com
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Millennium Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver
-
Päätutkija:
- Christopher Striebich
-
Ottaa yhteyttä:
- Chong Pedrick
- Sähköposti: chong.pedrick@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Clinical Res Of W Florida
-
Päätutkija:
- Robert Levin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Mayfield
- Puhelinnumero: 727-466-0078
- Sähköposti: JMayfield@crwf.com
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Gnp Research
-
Päätutkija:
- Mark Jaffe
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Pierce
- Puhelinnumero: 754-248-3589
- Sähköposti: melissa@gnpresearch.com
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- IRIS Research and Development
-
Ottaa yhteyttä:
- Jhon Galindo
- Puhelinnumero: 954-476-2338
- Sähköposti: jgalindo@irisrheumatology.com
-
Päätutkija:
- Guillermo Valenzuela
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Päätutkija:
- John Carter
-
Ottaa yhteyttä:
- Abby Carlson
- Puhelinnumero: 813-870-1292
- Sähköposti: ACarlson@crwf.com
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Rekrytointi
- Parris and Associates Rheumatology
-
Päätutkija:
- Glenn Parris
-
Ottaa yhteyttä:
- Mannai Coutermarsh
- Puhelinnumero: +17709621616#8334
- Sähköposti: m.coutermarsh@parrisandassociates.net
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Rekrytointi
- Robert A Hozman MD SC
-
Päätutkija:
- Robert Hozman
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrycja Kalwajtys
- Puhelinnumero: 847-727-2743
- Sähköposti: pkalwajtys@cisresearch.com
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Willow Rheumatology Wellness
-
Päätutkija:
- Angela R Crowley
-
Ottaa yhteyttä:
- Lubna Ali
- Sähköposti: lali@willowrheum.com
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research
-
Päätutkija:
- Enrique Mendez
-
Ottaa yhteyttä:
- Machell Broussard
- Sähköposti: mbroussard@accurateclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Päätutkija:
- Alireza Meysami
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Hudy
- Puhelinnumero: 313-916-1984
- Sähköposti: jhudy1@hfhs.org
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Rekrytointi
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
Päätutkija:
- Ali Karrar
-
Ottaa yhteyttä:
- Iman Abdelrahman
- Puhelinnumero: 810-953-8700
- Sähköposti: iman@aamrc.net
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Rekrytointi
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
Päätutkija:
- Isam Diab
-
Ottaa yhteyttä:
- Denine Ryan
- Puhelinnumero: 440-891-9395
- Sähköposti: deniner64@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Rekrytointi
- West Tennessee Research Institute
-
Päätutkija:
- Jacob A Aelion
-
Ottaa yhteyttä:
- Abbie Hinton
- Puhelinnumero: 731-633-0119
- Sähköposti: ahinton@arthritisclinic.org
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38121
- Rekrytointi
- Shelby Research LLC
-
Päätutkija:
- Ramesh C Gupta
-
Ottaa yhteyttä:
- Suvarna Konangula
- Puhelinnumero: 901-681-9670
- Sähköposti: shelbyres1999@outlook.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Lopetettu
- Novel Research LLC
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research
-
Päätutkija:
- Sabeen Najam
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariela Martinez
- Sähköposti: mmartinez@accurateclinicalresearch.com
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Rekrytointi
- Epic Medical Research
-
Päätutkija:
- Sunny Patel
-
Ottaa yhteyttä:
- Harshini Potluri
- Puhelinnumero: 469-206-2642
- Sähköposti: hpotluri@epicmedresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen jatkotutkimukseen osallistumista. Alle 18-vuotiaille osallistujille vaaditaan vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus. Huomaa, että jos osallistuja saavuttaa suostumusiän (paikallisen lain mukainen ikä) tutkimuksen aikana, hänen on myös allekirjoitettava vastaava tutkimukseen ilmoitettu suostumuslomake (ICF) seuraavalla opintokäynnillä.
- Osallistujien on täytynyt osallistua jompaankumpaan kahdesta kahdesta SIRIUS-SLE-ydintutkimuksesta, CVAY736F12301 tai CVAY736F12302, ja heidän on täytynyt suorittaa hoitojakso viikkoon 60 asti ilman hoidon keskeyttämistä.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujien on odotettava hyötyvän kliinisesti jatkuvasta tutkimushoidosta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen hoitojen käyttö.
- Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat suonensisäistä tai lihaksensisäistä hoitoa kliinisesti merkittävän infektion vuoksi, jotka tutkijan mielestä vaarantavat osallistujan.
- Suunnitelmat elävien rokotteiden antamisesta opintojakson aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, kieltäytyä tai ei pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen (tai pidempään, jos samanaikainen lääkitys sitä vaatii).
- Yhdysvallat (ja muut maat, jos paikallisesti vaaditaan): seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he suostu käyttämään estesuojaa yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimushoidon aikana.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ianalumabi kuukausittain
Ianalumab s.c. kuukausittain
|
Ianalumab s.c.
kuukausittain Ianalumab s.c.
neljännesvuosittain
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ianalumabi neljännesvuosittain
Ianalumab s.c. neljännesvuosittain
|
Ianalumab s.c.
kuukausittain Ianalumab s.c.
neljännesvuosittain
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kuukausittain
Placebo s.c. kuukausittain
|
Placebo s.c. kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä noin 91 kuukauteen asti
|
Ianalumabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
opintojen päätyttyä noin 91 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin -4 (SRI-4) vasteen
Aikaikkuna: viikkoon 216 asti
|
SRI-4-vaste määritellään seuraavasti:
|
viikkoon 216 asti
|
|
Muutos Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) vaurioindeksissä
Aikaikkuna: viikkoon 216 asti
|
SLICC/ACR-vaurioindeksi on SLE:n aiheuttaman kumulatiivisen vahingon mitta
|
viikkoon 216 asti
|
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: viikkoon 216 asti
|
Arvioidaan ianalumabin vaikutusta kortikosteroidien saantiin
|
viikkoon 216 asti
|
|
Vuositasolla BILAG kohtalainen tai vaikea pahenemisnopeus
Aikaikkuna: viikkoon 216 asti
|
Vuositasolla laskettu BILAG-keskivaikea tai vakava pahenemisnopeus, jossa kohtalainen BILAG-leimaus määritellään kahdeksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 B -tuotteeksi ja vakavaksi BILAG-soihdukseksi määritellään yksi tai useampi uusi BILAG-2004 A -kohde edelliseen käyntiin verrattuna.
|
viikkoon 216 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736F12301E1
- 2023-505929-14-00 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .