Estudo de extensão de fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo do Ianalumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (extensão SIRIUS-SLE). (SIRIUS-SLE LTE)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade em longo prazo do Ianalumabe em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (extensão SIRIUS-SLE)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ianalumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico que já completaram o período de tratamento em um dos dois estudos principais do SIRIUS-SLE (CVAY736F12301 ou CVAY736F12302).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ianalumabe administrado s.c.
mensalmente ou trimestralmente, em comparação com placebo mensal, em participantes adolescentes e adultos com lúpus eritematoso sistêmico positivo para anticorpos antinucleares (ANA) com atividade de doença moderada a grave, que completaram CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) ou CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) estudos principais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo de extensão. O consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal e o consentimento da criança, se apropriado, são necessários antes de qualquer avaliação ser realizada para participantes com menos de 18 anos de idade. É importante ressaltar que se o participante atingir a idade de consentimento (idade de acordo com a legislação local) durante o estudo, ele também precisará assinar o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo correspondente na próxima visita do estudo.
- Os participantes devem ter participado de um dos dois estudos principais do SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 ou CVAY736F12302, e ter completado o período de tratamento até a Semana 60 sem interrupção do tratamento.
- No julgamento do investigador, deve-se esperar que os participantes se beneficiem clinicamente da continuação do tratamento do estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Uso de terapias proibidas.
- Infecções virais, bacterianas ou outras ativas que requerem tratamento intravenoso ou intramuscular para infecção clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocará o participante em risco de participação.
- Planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, recusando ou incapazes de usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo (ou mais, se necessário por medicamentos concomitantes).
- Estados Unidos (e outros países, se exigido localmente): homens sexualmente ativos, a menos que concordem em usar proteção de barreira durante relações sexuais com mulheres em idade fértil durante o tratamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ianalumabe mensalmente
Ianalumab s.c. por mês
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Ianalumab s.c.
Ianalumab mensal s.c.
trimestral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ianalumabe trimestralmente
Ianalumab s.c. trimestral
|
Ianalumab s.c.
Ianalumab mensal s.c.
trimestral
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo mensal
Placebo s.c. por mês
|
Placebo s.c. por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, até aproximadamente 91 meses
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade a longo prazo do ianalumabe
|
até a conclusão do estudo, até aproximadamente 91 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que alcançaram resposta do Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistêmico -4 (SRI-4)
Prazo: até a semana 216
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A resposta SRI-4 é definida como:
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até a semana 216
|
|
Mudança no Índice de Danos das Clínicas Colaboradoras Internacionais do Lúpus Sistêmico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Prazo: até a semana 216
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O Índice de Danos SLICC/ACR é uma medida de danos cumulativos devido ao LES
|
até a semana 216
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Dose média diária de corticosteróides orais administrados
Prazo: até a semana 216
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Avaliando o efeito do ianalumabe na ingestão de corticosteróides
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até a semana 216
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Taxa anualizada de surtos moderados ou graves do BILAG
Prazo: até a semana 216
|
Taxa anualizada de exacerbação BILAG moderada ou grave, onde a exacerbação moderada de BILAG é definida como 2 ou mais novos itens BILAG-2004 B, e a exacerbação grave de BILAG é definida como 1 ou mais novos itens BILAG-2004 A, em comparação com a visita anterior
|
até a semana 216
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVAY736F12301E1
- 2023-505929-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar o acesso a dados de pacientes e a apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. As solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .