Estudio de extensión de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo de ianalumab en participantes con lupus eritematoso sistémico (extensión SIRIUS-SLE). (SIRIUS-SLE LTE)
7 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico (extensión SIRIUS-LES)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab en participantes con lupus eritematoso sistémico que previamente completaron el período de tratamiento en uno de los dos estudios principales SIRIUS-SLE (CVAY736F12301 o CVAY736F12302).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de extensión es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab administrado por vía subcutánea.
mensual o trimestral, en comparación con placebo mensual, en participantes adolescentes y adultos con lupus eritematoso sistémico positivo para anticuerpos antinucleares (ANA) de actividad de la enfermedad de moderada a grave, que hayan completado CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) o CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) estudios básicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1427CCL
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
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Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663GKT
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
-
San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Salvador, Brasil, 40323-010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150 150
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020 096
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784 400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 638 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 128 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111211
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Košice, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian Reyes, Madrid, España, 28702
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Reclutamiento
- Pinnacle Research Group LLC
-
Investigador principal:
- Vishala L Chindalore
-
Contacto:
- Ruby Fields
- Número de teléfono: 256-236-0055
- Correo electrónico: rfields@pinnacletrials.com
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Reclutamiento
- Providence Medical Center
-
Investigador principal:
- Sue Chung
-
Contacto:
- Sandra Figueroa
- Número de teléfono: 818-869-7067
- Correo electrónico: Sandra.Figueroa@providence.org
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research
-
Investigador principal:
- Gerald Ho
-
Contacto:
- Alejandro Merazo
- Número de teléfono: 714-752-6587
- Correo electrónico: amerazo@advmedresearch.com
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Activo, no reclutando
- Millennium Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
-
Investigador principal:
- Christopher Striebich
-
Contacto:
- Chong Pedrick
- Correo electrónico: chong.pedrick@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Res Of W Florida
-
Investigador principal:
- Robert Levin
-
Contacto:
- Jessica Mayfield
- Número de teléfono: 727-466-0078
- Correo electrónico: JMayfield@crwf.com
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Gnp Research
-
Investigador principal:
- Mark Jaffe
-
Contacto:
- Melissa Pierce
- Número de teléfono: 754-248-3589
- Correo electrónico: melissa@gnpresearch.com
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- IRIS Research and Development
-
Contacto:
- Jhon Galindo
- Número de teléfono: 954-476-2338
- Correo electrónico: jgalindo@irisrheumatology.com
-
Investigador principal:
- Guillermo Valenzuela
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Investigador principal:
- John Carter
-
Contacto:
- Abby Carlson
- Número de teléfono: 813-870-1292
- Correo electrónico: ACarlson@crwf.com
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Reclutamiento
- Parris and Associates Rheumatology
-
Investigador principal:
- Glenn Parris
-
Contacto:
- Mannai Coutermarsh
- Número de teléfono: +17709621616#8334
- Correo electrónico: m.coutermarsh@parrisandassociates.net
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Reclutamiento
- Robert A Hozman MD SC
-
Investigador principal:
- Robert Hozman
-
Contacto:
- Patrycja Kalwajtys
- Número de teléfono: 847-727-2743
- Correo electrónico: pkalwajtys@cisresearch.com
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Willow Rheumatology Wellness
-
Investigador principal:
- Angela R Crowley
-
Contacto:
- Lubna Ali
- Correo electrónico: lali@willowrheum.com
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research
-
Investigador principal:
- Enrique Mendez
-
Contacto:
- Machell Broussard
- Correo electrónico: mbroussard@accurateclinicalresearch.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Activo, no reclutando
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
-
Investigador principal:
- Alireza Meysami
-
Contacto:
- Jenna Hudy
- Número de teléfono: 313-916-1984
- Correo electrónico: jhudy1@hfhs.org
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Ahmed Arif Medical Research Center
-
Investigador principal:
- Ali Karrar
-
Contacto:
- Iman Abdelrahman
- Número de teléfono: 810-953-8700
- Correo electrónico: iman@aamrc.net
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
Investigador principal:
- Isam Diab
-
Contacto:
- Denine Ryan
- Número de teléfono: 440-891-9395
- Correo electrónico: deniner64@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Reclutamiento
- West Tennessee Research Institute
-
Investigador principal:
- Jacob A Aelion
-
Contacto:
- Abbie Hinton
- Número de teléfono: 731-633-0119
- Correo electrónico: ahinton@arthritisclinic.org
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38121
- Reclutamiento
- Shelby Research LLC
-
Investigador principal:
- Ramesh C Gupta
-
Contacto:
- Suvarna Konangula
- Número de teléfono: 901-681-9670
- Correo electrónico: shelbyres1999@outlook.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Terminado
- Novel Research LLC
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research
-
Investigador principal:
- Sabeen Najam
-
Contacto:
- Mariela Martinez
- Correo electrónico: mmartinez@accurateclinicalresearch.com
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Reclutamiento
- Epic Medical Research
-
Investigador principal:
- Sunny Patel
-
Contacto:
- Harshini Potluri
- Número de teléfono: 469-206-2642
- Correo electrónico: hpotluri@epicmedresearch.com
-
-
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75014
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75013
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31054
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, Hungría, 5700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, India, 110075
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4578510
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4578511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japón, 1838524
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
México, México, 07760
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37160
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58000
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, Polonia, 41 902
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100069
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Xinxiang, Porcelana, 453099
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315016
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Rumania, 011172
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Umhlanga, Sudáfrica, 4320
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio de extensión. Se requiere el consentimiento informado firmado del padre o tutor legal y el consentimiento del niño, si corresponde, antes de realizar cualquier evaluación para participantes menores de 18 años. Es de destacar que si el participante alcanza la edad de consentimiento (edad según la ley local) durante el estudio, también deberá firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio correspondiente en la próxima visita del estudio.
- Los participantes deben haber participado en cualquiera de los dos estudios principales de SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 o CVAY736F12302, y haber completado el período de tratamiento hasta la semana 60 sin interrumpir el tratamiento.
- A juicio del investigador, se debe esperar que los participantes se beneficien clínicamente de la continuación del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Uso de terapias prohibidas.
- Infecciones virales, bacterianas u otras activas que requieren tratamiento intravenoso o intramuscular para una infección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondrá al participante en riesgo de participar.
- Planes de administración de vacunas vivas durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, que se niegan o no pueden utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender el fármaco del estudio (o más si lo requieren los medicamentos concomitantes).
- Estados Unidos (y otros países, si es necesario localmente): hombres sexualmente activos, a menos que acepten utilizar barrera de protección durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil mientras reciben el tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ianalumab mensual
Ianalumab s.c. mensual
|
Ianalumab s.c.
mensual Ianalumab s.c.
trimestral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ianalumab trimestral
Ianalumab s.c. trimestral
|
Ianalumab s.c.
mensual Ianalumab s.c.
trimestral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo mensual
Placebo s.c. mensual
|
Placebo s.c. mensual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento/Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 91 meses
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab
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hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 91 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico -4 (SRI-4)
Periodo de tiempo: hasta la semana 216
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La respuesta del SRI-4 se define como:
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hasta la semana 216
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Cambio en el índice de daños de las clínicas colaboradoras internacionales de lupus sistémico/Colegio Americano de Reumatología (SLICC/ACR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 216
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El índice de daños SLICC/ACR es una medida del daño acumulativo debido al LES
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hasta la semana 216
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Dosis diaria promedio de corticosteroides orales administrados
Periodo de tiempo: hasta la semana 216
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Evaluación del efecto de ianalumab sobre la ingesta de corticosteroides
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hasta la semana 216
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Tasa anualizada de brotes moderados o graves de BILAG
Periodo de tiempo: hasta la semana 216
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Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de BILAG, donde la exacerbación moderada de BILAG se define como 2 o más elementos nuevos de BILAG-2004 B y la exacerbación grave de BILAG se define como 1 o más elementos nuevos de BILAG-2004 A, en comparación con la visita anterior
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hasta la semana 216
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAY736F12301E1
- 2023-505929-14-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de pacientes y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para proteger la privacidad de los pacientes que participaron en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .