Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-extensieonderzoek om de veiligheid van Ianalumab op de lange termijn te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-extensie). (SIRIUS-SLE LTE)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ianalumab op lange termijn te beoordelen bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-extensie)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab op de lange termijn te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus die eerder de behandelingsperiode in een van de twee SIRIUS-SLE-kernstudies (CVAY736F12301 of CVAY736F12302) hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit uitbreidingsonderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ianalumab toegediend s.c. maandelijks of driemaandelijks, vergeleken met maandelijkse placebo, bij adolescente en volwassen deelnemers met anti-nucleaire antilichamen (ANA)-positieve systemische lupus erythematosus met matige tot ernstige ziekteactiviteit, die CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) of CVAY736F12302 hebben voltooid ( SIRIUS-SLE 2) kernstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1015ABO
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1427CCL
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AWT
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinië, B1663GKT
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentinië, T4000CBC
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40323-010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150 150
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazilië, 24020 096
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22211-230
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784 400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, China, 453099
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110075
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indië, 416001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • México, Mexico, 07760
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37160
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58000
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Werving
        • Pinnacle Research Group LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishala L Chindalore
        • Contact:
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Werving
        • Providence Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sue Chung
        • Contact:
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Werving
        • Advanced Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Ho
        • Contact:
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Actief, niet wervend
        • Millennium Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Res Of W Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Levin
        • Contact:
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Gnp Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Jaffe
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • IRIS Research and Development
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Valenzuela
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Carter
        • Contact:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Werving
        • Robert A Hozman MD SC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hozman
        • Contact:
      • Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Werving
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela R Crowley
        • Contact:
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Actief, niet wervend
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alireza Meysami
        • Contact:
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Werving
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Karrar
        • Contact:
          • Iman Abdelrahman
          • Telefoonnummer: 810-953-8700
          • E-mail: iman@aamrc.net
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Werving
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isam Diab
        • Contact:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • West Tennessee Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob A Aelion
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38121
        • Werving
        • Shelby Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramesh C Gupta
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Beëindigd
        • Novel Research LLC
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Werving
        • Epic Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunny Patel
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Umhlanga, Zuid-Afrika, 4320
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het vervolgonderzoek. De ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd en de instemming van het kind, indien van toepassing, zijn vereist voordat een beoordeling wordt uitgevoerd voor deelnemers <18 jaar oud. Houd er rekening mee dat als de deelnemer tijdens het onderzoek de meerderjarigheid bereikt (leeftijd volgens de lokale wetgeving), hij of zij ook het bijbehorende geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek moet ondertekenen bij het volgende onderzoeksbezoek.
  • Deelnemers moeten hebben deelgenomen aan een van de twee SIRIUS-SLE-kernonderzoeken, CVAY736F12301 of CVAY736F12302, en de behandelingsperiode tot en met week 60 hebben voltooid zonder stopzetting van de behandeling.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker moet van de deelnemers worden verwacht dat zij klinisch voordeel zullen hebben van voortgezette onderzoeksbehandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van verboden therapieën.
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties die een intraveneuze of intramusculaire behandeling vereisen voor een klinisch significante infectie die naar de mening van de onderzoeker een risico voor deelname voor de deelnemer met zich meebrengt.
  • Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden en die zeer effectieve anticonceptiemethoden weigeren of niet kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel (of langer indien dit nodig is vanwege gelijktijdige medicatie).
  • Verenigde Staten (en andere landen, indien lokaal vereist): seksueel actieve mannen, tenzij ze ermee instemmen barrièrebescherming te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwen die zwanger kunnen worden terwijl ze de onderzoeksbehandeling volgen.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ianalumab maandelijks
Ianalumab sc. maandelijks
Geneesmiddel: Ianalumab
Ianalumab sc. maandelijks Ianalumab s.c. per kwartaal
Andere namen:
  • VAY736
Experimenteel: Ianalumab driemaandelijks
Ianalumab sc. per kwartaal
Geneesmiddel: Ianalumab
Ianalumab sc. maandelijks Ianalumab s.c. per kwartaal
Andere namen:
  • VAY736
Placebo-vergelijker: Placebo maandelijks
Placebo sc maandelijks
Geneesmiddel: Placebo
Placebo sc maandelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot ongeveer 91 maanden
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab op de lange termijn
na voltooiing van de studie, tot ongeveer 91 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) respons bereikte
Tijdsspanne: tot week 216

SRI-4-reactie wordt gedefinieerd als:

  • Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI-2K) reductie ten opzichte van baseline van ≥ 4 punten
  • Geen verslechtering van de British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), gedefinieerd als ≥ 1 nieuwe A- of ≥ 2 nieuwe B-items vergeleken met de uitgangswaarde
  • Geen verslechtering van de Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde op een visueel analoge schaal van 0 tot 3
tot week 216
Verandering in de schade-index van systemische lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Tijdsspanne: tot week 216
De SLICC/ACR-schade-index is een maatstaf voor de cumulatieve schade als gevolg van SLE
tot week 216
Gemiddelde dagelijkse dosis orale corticosteroïden toegediend
Tijdsspanne: tot week 216
Evaluatie van het effect van ianalumab op de inname van corticosteroïden
tot week 216
Geannualiseerd BILAG-percentage van matige of ernstige opflakkeringen
Tijdsspanne: tot week 216
Geannualiseerde BILAG-matige of ernstige opflakkering waarbij gematigde BILAG-opflakkering wordt gedefinieerd als 2 of meer nieuwe BILAG-2004 B-items, en ernstige BILAG-opflakkering wordt gedefinieerd als 1 of meer nieuwe BILAG-2004 A-items, vergeleken met het vorige bezoek
tot week 216

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736F12301E1
  • 2023-505929-14-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar de toegang tot gegevens op patiëntniveau te delen en klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te ondersteunen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te beschermen, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren