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Studio di estensione di fase 3 per valutare la sicurezza a lungo termine di Ianalumab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (estensione SIRIUS-SLE). (SIRIUS-SLE LTE)

11 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Ianalumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico (estensione SIRIUS-SLE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei partecipanti affetti da lupus eritematoso sistemico che hanno precedentemente completato il periodo di trattamento in uno dei due studi principali SIRIUS-SLE (CVAY736F12301 o CVAY736F12302).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab somministrato per via s.c. mensilmente o trimestralmente, rispetto al placebo mensile, in partecipanti adolescenti e adulti con lupus eritematoso sistemico positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) con attività di malattia da moderata a grave, che hanno completato CVAY736F12301 (SIRIUS-LES 1) o CVAY736F12302 ( SIRIUS-LES 2) studi fondamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, B1663GKT
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 40323-010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150 150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22211-230
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784 400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01244-030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315016
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju Gwangyeoksi, Gwangju, Corea del Sud, 61748
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4578510
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • México, Messico, 07760
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37160
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polonia, 41 902
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Reclutamento
        • Pinnacle Research Group Llc
        • Investigatore principale:
          • Vishala L Chindalore
        • Contatto:
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Reclutamento
        • Providence Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sue Chung
        • Contatto:
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Gerald Ho
        • Contatto:
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Reclutamento
        • Millennium Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Razmig Krumian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Investigatore principale:
          • Christopher Striebich
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Res Of W Florida
        • Investigatore principale:
          • Robert Levin
        • Contatto:
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • GNP Research
        • Investigatore principale:
          • Mark Jaffe
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Valenzuela
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Reclutamento
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Glenn Parris
        • Contatto:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Robert A Hozman MD SC
        • Investigatore principale:
          • Robert Hozman
        • Contatto:
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Reclutamento
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Investigatore principale:
          • Angela R Crowley
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Violeta Rus
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigatore principale:
          • Alireza Meysami
        • Contatto:
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Reclutamento
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Ali Karrar
        • Contatto:
          • Iman Abdelrahman
          • Numero di telefono: 810-953-8700
          • Email: iman@aamrc.net
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Investigatore principale:
          • Isam Diab
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jacob A Aelion
        • Contatto:
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Shelby Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Ramesh C Gupta
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Novel Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contatto:
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Sunny Patel
        • Contatto:
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio di estensione. Prima di eseguire qualsiasi valutazione per i partecipanti di età inferiore a 18 anni, sono richiesti il ​​consenso informato firmato del genitore o del tutore legale e il consenso del bambino, se appropriato. Da notare che, se il partecipante raggiunge l'età del consenso (età prevista dalla legge locale) durante lo studio, dovrà anche firmare il modulo di consenso informato (ICF) corrispondente allo studio alla successiva visita di studio.
  • I partecipanti devono aver preso parte a uno dei due studi principali SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 o CVAY736F12302, e aver completato il periodo di trattamento fino alla settimana 60 senza interruzione del trattamento.
  • A giudizio dello sperimentatore, ci si deve aspettare che i partecipanti traggano beneficio clinico dalla prosecuzione del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Utilizzo di terapie proibite.
  • Infezioni virali, batteriche o di altro tipo attive che richiedono un trattamento endovenoso o intramuscolare per un'infezione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterà il partecipante a rischio di partecipazione.
  • Piani per la somministrazione di vaccini vivi durante il periodo di studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, che rifiutano o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio (o più a lungo se richiesto da farmaci concomitanti).
  • Stati Uniti (e altri paesi, se richiesto a livello locale): maschi sessualmente attivi, a meno che non accettino di utilizzare una barriera protettiva durante i rapporti con donne in età fertile mentre assumono il trattamento in studio.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ianalumab mensilmente
Ianalumab sc mensile
Droga: Ianalumab
Ianalumab sc mensile Ianalumab s.c. trimestrale
Altri nomi:
  • VAY736
Sperimentale: Ianalumab trimestrale
Ianalumab sc trimestrale
Droga: Ianalumab
Ianalumab sc mensile Ianalumab s.c. trimestrale
Altri nomi:
  • VAY736
Comparatore placebo: Placebo mensile
Placebo s.c. mensile
Droga: Placebo
Placebo s.c. mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 91 mesi
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di ianalumab
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 91 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la risposta del Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Lasso di tempo: fino alla settimana 216

La risposta SRI-4 è definita come:

  • Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico - 2000 (SLEDAI-2K) riduzione rispetto al basale di ≥ 4 punti
  • Nessun peggioramento del British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definito come ≥ 1 nuovo elemento A o ≥ 2 nuovi elementi B rispetto al basale
  • Nessun peggioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia (PhGA) definita dal medico, definita come un aumento ≥ 0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva da 0 a 3
fino alla settimana 216
Cambiamento nell’indice dei danni delle cliniche collaboratrici internazionali per il lupus sistemico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Lasso di tempo: fino alla settimana 216
L'indice di danno SLICC/ACR è una misura del danno cumulativo dovuto al LES
fino alla settimana 216
Dose media giornaliera di corticosteroidi orali somministrati
Lasso di tempo: fino alla settimana 216
Valutazione dell'effetto di ianalumab sull'assunzione di corticosteroidi
fino alla settimana 216
Tasso di riacutizzazione BILAG moderato o grave annualizzato
Lasso di tempo: fino alla settimana 216
Tasso annualizzato di riacutizzazione BILAG moderata o grave dove la riacutizzazione BILAG moderata è definita come 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B e la riacutizzazione BILAG grave è definita come 1 o più nuovi elementi BILAG-2004 A, rispetto alla visita precedente
fino alla settimana 216

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736F12301E1
  • 2023-505929-14-00 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Ianalumab

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