Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности ианалумаба у участников с системной красной волчанкой (расширение SIRIUS-SLE). (SIRIUS-SLE LTE)

7 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ианалумаба у пациентов с системной красной волчанкой (расширенное исследование SIRIUS-SLE)

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости ианалумаба у участников с системной красной волчанкой, которые ранее завершили период лечения в одном из двух основных исследований SIRIUS-SLE (CVAY736F12301 или CVAY736F12302).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного расширенного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости ианалумаба, вводимого п/к. ежемесячно или ежеквартально, по сравнению с ежемесячным приемом плацебо, у подростков и взрослых участников с системной красной волчанкой, положительной к антинуклеарным антителам (ANA), с активностью заболевания от умеренной до тяжелой, которые прошли курс CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) или CVAY736F12302 ( СИРИУС-СЛЕ 2) основные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1015ABO
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1427CCL
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AWT
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Buenos Aires, Аргентина, B1663GKT
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Аргентина, T4000CBC
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 40323-010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150 150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Бразилия, 24020 096
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22211-230
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784 400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Индия, 416001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Китай, 453099
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111211
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 680003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760046
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • México, Мексика, 07760
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37160
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Польша, 41 902
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1050-034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Research Group LLC
        • Главный следователь:
          • Vishala L Chindalore
        • Контакт:
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sue Chung
        • Контакт:
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Research
        • Главный следователь:
          • Gerald Ho
        • Контакт:
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Активный, не рекрутирующий
        • Millennium Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Главный следователь:
          • Christopher Striebich
        • Контакт:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Res Of W Florida
        • Главный следователь:
          • Robert Levin
        • Контакт:
          • Jessica Mayfield
          • Номер телефона: 727-466-0078
          • Электронная почта: JMayfield@crwf.com
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Gnp Research
        • Главный следователь:
          • Mark Jaffe
        • Контакт:
          • Melissa Pierce
          • Номер телефона: 754-248-3589
          • Электронная почта: melissa@gnpresearch.com
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • IRIS Research and Development
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillermo Valenzuela
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Главный следователь:
          • John Carter
        • Контакт:
          • Abby Carlson
          • Номер телефона: 813-870-1292
          • Электронная почта: ACarlson@crwf.com
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Рекрутинг
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Glenn Parris
        • Контакт:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Рекрутинг
        • Robert A Hozman MD SC
        • Главный следователь:
          • Robert Hozman
        • Контакт:
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Главный следователь:
          • Angela R Crowley
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Enrique Mendez
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Главный следователь:
          • Alireza Meysami
        • Контакт:
          • Jenna Hudy
          • Номер телефона: 313-916-1984
          • Электронная почта: jhudy1@hfhs.org
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Рекрутинг
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • Главный следователь:
          • Ali Karrar
        • Контакт:
          • Iman Abdelrahman
          • Номер телефона: 810-953-8700
          • Электронная почта: iman@aamrc.net
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Главный следователь:
          • Isam Diab
        • Контакт:
          • Denine Ryan
          • Номер телефона: 440-891-9395
          • Электронная почта: deniner64@gmail.com
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • West Tennessee Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jacob A Aelion
        • Контакт:
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38121
        • Рекрутинг
        • Shelby Research LLC
        • Главный следователь:
          • Ramesh C Gupta
        • Контакт:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Прекращено
        • Novel Research LLC
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Sabeen Najam
        • Контакт:
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research
        • Главный следователь:
          • Sunny Patel
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500588
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500710
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Umhlanga, Южная Африка, 4320
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4578510
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4578511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 1838524
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до участия в дополнительном исследовании. Перед проведением какой-либо оценки для участников младше 18 лет требуется подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна и, если необходимо, согласие ребенка. Следует отметить, что если участник достигает возраста согласия (возраста в соответствии с местным законодательством) во время исследования, ему также необходимо будет подписать соответствующую форму информированного согласия на исследование (ICF) при следующем учебном визите.
  • Участники должны были принять участие в одном из двух основных исследований SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 или CVAY736F12302, и завершить период лечения до 60-й недели без прекращения лечения.
  • По мнению исследователя, следует ожидать, что участники получат клиническую пользу от продолжения лечения в рамках исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование запрещенных методов лечения.
  • Активные вирусные, бактериальные или другие инфекции, требующие внутривенного или внутримышечного лечения клинически значимой инфекции, которая, по мнению исследователя, поставит участника под угрозу участия.
  • Планы введения живых вакцин в течение периода исследования.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, отказывающиеся или неспособные использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата (или дольше, если этого требуют сопутствующие препараты).
  • США (и другие страны, если это требуется на местном уровне): сексуально активные мужчины, если только они не согласны использовать барьерную защиту во время полового акта с женщинами детородного возраста во время приема исследуемого лечения.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ианалумаб ежемесячно
Ианалумаб s.c. ежемесячно
Лекарство: Ианалумаб
Ианалумаб s.c. ежемесячно Ианалумаб подкожно ежеквартальный
Другие имена:
  • VAY736
Экспериментальный: Ианалумаб ежеквартально
Ианалумаб s.c. ежеквартальный
Лекарство: Ианалумаб
Ианалумаб s.c. ежемесячно Ианалумаб подкожно ежеквартальный
Другие имена:
  • VAY736
Плацебо Компаратор: Плацебо ежемесячно
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежемесячно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно до 91 месяца
Оценка долгосрочной безопасности и переносимости ианалумаба
после завершения обучения, примерно до 91 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших ответа на индекс респондера системной красной волчанки -4 (SRI-4)
Временное ограничение: до 216 недели

Ответ SRI-4 определяется как:

  • Индекс активности системной красной волчанки - 2000 г. (SLEDAI-2K) снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 4 баллов.
  • Никакого ухудшения состояния Британской группы по оценке волчанки-2004 (BILAG-2004), определяемого как ≥ 1 нового пункта A или ≥ 2 новых пунктов B по сравнению с исходным уровнем.
  • Отсутствие ухудшения общей оценки активности заболевания врачом (PhGA), определяемой как увеличение на ≥ 0,3 от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3.
до 216 недели
Изменение индекса ущерба международных сотрудничающих клиник системной волчанки/Американского колледжа ревматологии (SLICC/ACR)
Временное ограничение: до 216 недели
Индекс повреждения SLICC/ACR — это мера совокупного ущерба, причиненного СКВ.
до 216 недели
Средняя суточная доза вводимых пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: до 216 недели
Оценка влияния ианалумаба на прием кортикостероидов
до 216 недели
Годовая частота умеренных или тяжелых обострений BILAG
Временное ограничение: до 216 недели
Годовая частота умеренных или тяжелых вспышек BILAG, где умеренная вспышка BILAG определяется как 2 или более новых элементов BILAG-2004 B, а тяжелая вспышка BILAG определяется как 1 или более новых элементов BILAG-2004 A по сравнению с предыдущим посещением.
до 216 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736F12301E1
  • 2023-505929-14-00 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и предоставлять клинические документы из соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основе научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы для защиты конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться