全身性エリテマトーデスの参加者におけるイアナルマブの長期安全性を評価するための第 3 相延長試験 (SIRIUS-SLE 延長)。 (SIRIUS-SLE LTE)

主な包含基準:

• 延長研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する。 18 歳未満の参加者に対して評価を行う前に、親または法的保護者の署名入りインフォームドコンセントと子供の同意が必要に応じて必要となります。 注目すべきことに、参加者が研究中に同意年齢（現地法による年齢）に達した場合、次回の研究訪問時に対応する研究インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する必要もあります。
• 参加者は、2つのSIRIUS-SLEコア研究CVAY736F12301またはCVAY736F12302のいずれかに参加し、治療を中止することなく60週目までの治療期間を完了している必要があります。
• 研究者の判断により、参加者は継続的な研究治療から臨床上の利益が得られると期待されなければなりません。

主な除外基準:

• 禁止されている治療法の使用。
• 臨床的に重大な感染症に対して静脈内または筋肉内治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、またはその他の感染症。治験責任医師の意見では、参加者は参加の危険にさらされます。
• 研究期間中の生ワクチンの投与計画。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• 妊娠の可能性のある女性とは、生理学的に妊娠する能力があり、治験薬の投与中および治験薬の中止後6か月間（併用薬により必要な場合はそれ以上）効果の高い避妊方法を拒否または使用できないすべての女性と定義されます。
• 米国（および現地で必要な場合はその他の国）：性的に活発な男性。ただし、治験治療を受けている間に妊娠の可能性のある女性と性交する際にバリア保護を使用することに同意しない限り。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。