このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性エリテマトーデスの参加者におけるイアナルマブの長期安全性を評価するための第 3 相延長試験 (SIRIUS-SLE 延長)。 (SIRIUS-SLE LTE)

2026年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

全身性エリテマトーデス患者におけるイアナルマブの長期安全性と忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照延長試験（SIRIUS-SLE延長）

この研究の目的は、2つのSIRIUS-SLEコア研究（CVAY736F12301またはCVAY736F12302）のいずれかで以前に治療期間を完了した全身性エリテマトーデスの参加者におけるイナルマブの長期安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この延長試験の目的は、皮下投与されたイナルマブの長期安全性と忍容性を評価することです。 CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) または CVAY736F12302 ( SIRIUS-SLE 2) コア研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • 募集
        • Pinnacle Research Group LLC
        • 主任研究者：
          • Vishala L Chindalore
        • コンタクト：
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • 募集
        • Providence Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sue Chung
        • コンタクト：
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • 募集
        • Advanced Medical Research
        • 主任研究者：
          • Gerald Ho
        • コンタクト：
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • 積極的、募集していない
        • Millennium Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • 主任研究者：
          • Christopher Striebich
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Res Of W Florida
        • 主任研究者：
          • Robert Levin
        • コンタクト：
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Gnp Research
        • 主任研究者：
          • Mark Jaffe
        • コンタクト：
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • IRIS Research and Development
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Valenzuela
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • 主任研究者：
          • John Carter
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • 募集
        • Parris and Associates Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Glenn Parris
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 募集
        • Robert A Hozman MD SC
        • 主任研究者：
          • Robert Hozman
        • コンタクト：
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Willow Rheumatology Wellness
        • 主任研究者：
          • Angela R Crowley
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 積極的、募集していない
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Alireza Meysami
        • コンタクト：
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • 募集
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • 主任研究者：
          • Ali Karrar
        • コンタクト：
          • Iman Abdelrahman
          • 電話番号：810-953-8700
          • メール：iman@aamrc.net
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 募集
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • 主任研究者：
          • Isam Diab
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • West Tennessee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jacob A Aelion
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38121
        • 募集
        • Shelby Research LLC
        • 主任研究者：
          • Ramesh C Gupta
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 終了しました
        • Novel Research LLC
      • League City、Texas、アメリカ、77573
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • 募集
        • Epic Medical Research
        • 主任研究者：
          • Sunny Patel
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1015ABO
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1427CCL
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AWT
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel、Buenos Aires、アルゼンチン、B1663GKT
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000CBC
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110075
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Kolhāpur、Maharashtra、インド、416001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、441108
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111211
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア、250001
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680003
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760046
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500588
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500710
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、40323-010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150 150
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Niterói、Rio de Janeiro、ブラジル、24020 096
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22211-230
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784 400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01244-030
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1050-034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom、ポーランド、41 902
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • México、メキシコ、07760
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37160
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58000
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang、中国、453099
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315016
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Umhlanga、南アフリカ、4320
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578510
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578511
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-8560
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838524
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、04763
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 延長研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する。 18 歳未満の参加者に対して評価を行う前に、親または法的保護者の署名入りインフォームドコンセントと子供の同意が必要に応じて必要となります。 注目すべきことに、参加者が研究中に同意年齢（現地法による年齢）に達した場合、次回の研究訪問時に対応する研究インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名する必要もあります。
  • 参加者は、2つのSIRIUS-SLEコア研究CVAY736F12301またはCVAY736F12302のいずれかに参加し、治療を中止することなく60週目までの治療期間を完了している必要があります。
  • 研究者の判断により、参加者は継続的な研究治療から臨床上の利益が得られると期待されなければなりません。

主な除外基準:

  • 禁止されている治療法の使用。
  • 臨床的に重大な感染症に対して静脈内または筋肉内治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、またはその他の感染症。治験責任医師の意見では、参加者は参加の危険にさらされます。
  • 研究期間中の生ワクチンの投与計画。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 妊娠の可能性のある女性とは、生理学的に妊娠する能力があり、治験薬の投与中および治験薬の中止後6か月間（併用薬により必要な場合はそれ以上）効果の高い避妊方法を拒否または使用できないすべての女性と定義されます。
  • 米国（および現地で必要な場合はその他の国）：性的に活発な男性。ただし、治験治療を受けている間に妊娠の可能性のある女性と性交する際にバリア保護を使用することに同意しない限り。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イアナルマブ毎月
イアナルマブ s.c.毎月
薬：イアナルマブ
イアナルマブ s.c. 月刊イアナルマブ皮下注射 四半期ごとの
他の名前：
  • VAY736
実験的：イアナルマブ季刊
イアナルマブ s.c.四半期ごとの
薬：イアナルマブ
イアナルマブ s.c. 月刊イアナルマブ皮下注射 四半期ごとの
他の名前：
  • VAY736
プラセボコンパレーター：プラセボ毎月
プラセボ皮下注射毎月
薬：プラセボ
プラセボ皮下注射毎月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象/重篤な有害事象の数
時間枠：研究完了まで、最長約91か月
イナルマブの長期安全性と忍容性の評価
研究完了まで、最長約91か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性エリテマトーデス レスポンダーインデックス -4 (SRI-4) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：第216週まで

SRI-4 応答は次のように定義されます。

  • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 - 2000 (SLEDAI-2K) ベースラインから 4 ポイント以上減少
  • 英国諸島ループス評価グループ-2004 (BILAG-2004) の悪化なし。ベースラインと比較して新規 A 項目 1 つ以上または新規 B 項目 2 つ以上と定義
  • 医師による疾患活動性総合評価（PhGA）の悪化なし。0～3の視覚的アナログスケールでベースラインから0.3以上の増加と定義される。
第216週まで
全身性狼瘡国際協力クリニック/米国リウマチ学会 (SLICC/ACR) 損傷指数の変化
時間枠：第216週まで
SLICC/ACRダメージインデックスは、SLEによる累積ダメージの尺度です。
第216週まで
経口コルチコステロイドの1日平均投与量
時間枠：第216週まで
コルチコステロイド摂取に対するイナルマブの効果の評価
第216週まで
BILAGの中程度または重度の再発率の年間換算
時間枠：第216週まで
前回の訪問と比較した、年間換算された BILAG 中等度または重度の再燃率。中等度の BILAG 再燃は 2 つ以上の新しい BILAG-2004 B 項目として定義され、重度の BILAG 再燃は 1 つ以上の新しい BILAG-2004 A 項目として定義されます。
第216週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (推定)

2030年4月8日

研究の完了 (推定)

2032年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736F12301E1
  • 2023-505929-14-00 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する