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Phase-3-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Ianalumab bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SIRIUS-SLE-Erweiterung). (SIRIUS-SLE LTE)

11. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SIRIUS-SLE-Erweiterung)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes zu bewerten, die zuvor den Behandlungszeitraum in einer der beiden SIRIUS-SLE-Kernstudien (CVAY736F12301 oder CVAY736F12302) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von s.c. verabreichtem Ianalumab zu bewerten. monatlich oder vierteljährlich, im Vergleich zu monatlichem Placebo, bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit antinukleärem Antikörper (ANA)-positivem systemischem Lupus erythematodes mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, die entweder CVAY736F12301 (SIRIUS-SLE 1) oder CVAY736F12302 abgeschlossen haben ( SIRIUS-SLE 2) Kernstudium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentinien, B1663GKT
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel, Tucumán Province, Argentinien, T4000CBC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150 150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784 400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 07760
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju Gwangyeoksi, Gwangju, Südkorea, 61748
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Research Group Llc
        • Hauptermittler:
          • Vishala L Chindalore
        • Kontakt:
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Gerald Ho
        • Kontakt:
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Rekrutierung
        • Millennium Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Razmig Krumian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Hauptermittler:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Res Of W Florida
        • Hauptermittler:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • GNP Research
        • Hauptermittler:
          • Mark Jaffe
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • IRIS Research and Development
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Valenzuela
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Rekrutierung
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Glenn Parris
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Robert A Hozman MD SC
        • Hauptermittler:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Willow Rheumatology Wellness
        • Hauptermittler:
          • Angela R Crowley
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Alireza Meysami
        • Kontakt:
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Rekrutierung
        • Ahmed Arif Medical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Ali Karrar
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
        • Hauptermittler:
          • Isam Diab
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jacob A Aelion
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Shelby Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Novel Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Verlängerungsstudie. Für Teilnehmer unter 18 Jahren ist die unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und ggf. die Zustimmung des Kindes erforderlich, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird. Es ist zu beachten, dass der Teilnehmer, wenn er während der Studie das Einwilligungsalter (Alter gemäß lokalem Recht) erreicht, beim nächsten Studienbesuch auch das entsprechende Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent Form, ICF) der Studie unterzeichnen muss.
  • Die Teilnehmer müssen an einer der beiden SIRIUS-SLE-Kernstudien CVAY736F12301 oder CVAY736F12302 teilgenommen und den Behandlungszeitraum bis Woche 60 ohne Behandlungsabbruch abgeschlossen haben.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes muss erwartet werden, dass die Teilnehmer klinisch von einer fortgesetzten Studienbehandlung profitieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Einsatz verbotener Therapien.
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen, die eine intravenöse oder intramuskuläre Behandlung für eine klinisch signifikante Infektion erfordern, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem Risiko für die Teilnahme aussetzt.
  • Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, die während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments (oder länger, wenn Begleitmedikationen dies erfordern) hochwirksame Verhütungsmethoden verweigern oder nicht anwenden können.
  • Vereinigte Staaten (und andere Länder, falls vor Ort erforderlich): sexuell aktive Männer, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienmedikation einen Barriereschutz zu verwenden.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ianalumab monatlich
Ianalumab s.c. monatlich
Arzneimittel: Ianalumab
Ianalumab s.c. monatlich Ianalumab s.c. vierteljährlich
Andere Namen:
  • VAY736
Experimental: Ianalumab vierteljährlich
Ianalumab s.c. vierteljährlich
Arzneimittel: Ianalumab
Ianalumab s.c. monatlich Ianalumab s.c. vierteljährlich
Andere Namen:
  • VAY736
Placebo-Komparator: Placebo monatlich
Placebo s.c. monatlich
Arzneimittel: Placebo
Placebo s.c. monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 91 Monaten
Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab
bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 91 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Reaktion auf den Systemic Lupus erythematodes Responder Index -4 (SRI-4) erreichten
Zeitfenster: bis Woche 216

Die SRI-4-Reaktion ist definiert als:

  • Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex – 2000 (SLEDAI-2K) Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 4 Punkte
  • Keine Verschlechterung der British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definiert als ≥ 1 neues A- oder ≥ 2 neue B-Items im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung im Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), definiert als ein Anstieg von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3
bis Woche 216
Änderung des Schadensindex von Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR).
Zeitfenster: bis Woche 216
Der SLICC/ACR-Schadensindex ist ein Maß für den kumulativen Schaden aufgrund von SLE
bis Woche 216
Durchschnittliche Tagesdosis verabreichter oraler Kortikosteroide
Zeitfenster: bis Woche 216
Bewertung der Wirkung von Ianalumab auf die Einnahme von Kortikosteroiden
bis Woche 216
Annualisierte mittelschwere oder schwere BILAG-Schübe
Zeitfenster: bis Woche 216
Annualisierte mittlere oder schwere BILAG-Schüberate, wobei mäßige BILAG-Schübe als 2 oder mehr neue BILAG-2004-B-Artikel und schwere BILAG-Schübe als 1 oder mehr neue BILAG-2004-A-Artikel im Vergleich zum vorherigen Besuch definiert sind
bis Woche 216

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736F12301E1
  • 2023-505929-14-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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