임신 중 비출산 파트너의 Tdap 수용성을 높이기 위한 중재 평가 (ITAPP)
이 무작위 대조 시험의 목표는 산전 백신 교육과 임신 환자의 비출산 파트너에 대한 사내 예방 접종이 일반적인 치료에 비해 Tdap 예방 접종률을 증가시키는지 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 표준 산전 관리와 비교하여 Tdap 예방 접종 권장 사항에 대한 대상 산전 교육은 사무실 예방 접종 기회 유무에 관계없이 임신 환자의 출산하지 않은 파트너의 Tdap 흡수를 향상시킵니다.
- Tdap 예방접종을 신청한 출산하지 않은 파트너가 Tdap과 인플루엔자의 이중 예방접종을 받아들일 의향이 있는지 평가합니다.
참가자는 등록 시 WIH 산부인과 진료소에서 편리한 시간에 Tdap 접종 여부에 관계없이 분만 전 파트너 Tdap 예방접종에 대한 권고 및 누에고치에 대한 직접적인 구두 및 서면 교육을 받게 됩니다.
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 "선전 교육" 및 "선전 교육 및 예방 접종 관리"를 "일반 관리"와 비교하여 사무실에서의 교육 및/또는 예방 접종 제공이 비출생 파트너의 Tdap 백신 수용을 증가시키는지 확인합니다. .
연구 개요
상세 설명
백신접종은 백신으로 예방할 수 있는 질병의 이환율과 사망률을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 임신 중 산모의 예방접종은 태반을 통한 항체 전달을 통한 수동 면역을 통해 신생아 면역력을 증가시킵니다. 그러나 산모의 예방접종에만 의존하는 것과 비교할 때 신생아의 모든 보호자에게 예방접종을 시키는 용어인 "고치접종"이 백신 관련 질병으로 인한 신생아 이병률과 사망률을 줄이는 데 더 효과적입니다. 이에 따라 미국산부인과학회(ACOG)와 질병통제센터(CDC)는 모든 간병인에게 Tdap(파상풍, 디프테리아, 백일해), 코로나19, 인플루엔자 예방접종을 최신 상태로 유지하여 예방접종을 최소화할 것을 권장합니다. 산후 개인과 신생아가 백신으로 예방할 수 있는 질병에 노출될 위험이 있습니다. 불행하게도, 가임기 연령층의 대다수는 정기적인 예방접종을 최신 상태로 유지하지 못하고 있습니다. 예를 들어, 19세 이상의 모든 성인은 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종을 통해 평생 최소 한 번 Tdap을 접종하는 것이 좋습니다. 그러나 미국에서 생식능력이 있는 노인의 32.5%만이 TDAP 예방접종을 받았습니다.
CDC는 "기회를 놓친 것"을 최소화하기 위해 또는 적격 개인이 의료 서비스를 받고 있지만 백신 접종을 완전히 받지 못한 경우를 최소화하기 위해 고유한 프로그램을 요구했습니다. 산전 관리는 임신한 사람과 임신하지 않은 가임기 노인이 건강 관리에 자주 참여하는 시기입니다. 산전 관리 서비스 제공자가 사무실에서 또는 추천을 통해 예방접종을 제공했다고 보고한 여성은 백신 권장사항만 받은 여성 또는 권장사항을 받지 못한 여성에 비해 인플루엔자 및 Tdap 예방접종을 받을 가능성이 가장 높았습니다. 이는 백신 접종에 대한 장벽이 낮아지는 것을 의미합니다(예: 즉시 예방접종)은 단순히 예방접종을 권장하는 것이 아니라 백신 흡수율을 극대화합니다. 이전의 소규모 연구에 따르면 신생아 집중 치료실에 입원한 영아 부모의 대다수가 무작위가 아닌 한 소규모 수용성 연구에서 산전 관리 중에 제공될 때 출산하지 않은 파트너의 거의 3분의 2가 Tdap 예방 접종을 받은 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 산전 관리 제공자는 관리 부담으로 인해 출산하지 않은 파트너에게 예방 접종을 제공하지 않습니다. 이는 예방 접종에 대한 분명한 "기회를 놓친 것"입니다. 일상적인 산전 관리 중 비출생 파트너에게 백신 교육 및 투여를 확대하는 프로그램은 아직 연구되지 않았지만 이러한 프로그램은 주산기 및 신생아 결과를 개선하여 여러 세대의 건강을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
우리는 임산부의 비출생 파트너를 대상으로 특히 Tdap 예방접종을 목표로 하는 백신 교육 및 투여에 대한 연구를 시행할 것을 제안합니다. 이 프로젝트는 Tdap 권장사항 및 누에고치에 대해 출산하지 않은 파트너의 상담을 위한 목표 교육 도구뿐만 아니라 산전 관리 중 출산하지 않은 파트너의 백신 섭취에 대한 사내 예방접종 기회의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurie Griffin, MD/PhD
- 전화번호: 9785182135
- 이메일: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
연구 연락처 백업
- 이름: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- 전화번호: 401-274-1122
- 이메일: ALewkowitz@KentRI.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02920
- 모병
- Women and Infants Hospital
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연락하다:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- 전화번호: 401-274-1122
- 이메일: ALewkowitz@KentRI.org
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연락하다:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- 전화번호: 401-274-1122
- 이메일: LGriffin@wihri.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OGCC에서 산전관리를 받고 있는 임산부의 파트너
- 19~50세: 19세는 CDC에서 성인 Tdap 예방접종을 권장하는 연령이자 주에서 제공하는 성인 Tdap 및 인플루엔자 백신의 연령이므로 이 연령 범위가 선택되었습니다. 본 연구의 대상 인구인 '생식가능 노인'의 상한은 50세이다.
- 지난 10년 동안 성인 Tdap 백신 또는 추가 접종을 받았는지 여부가 확실하지 않거나 접종을 받았는지 확실하지 않습니다. CDC는 성인 Tdap 예방 접종 및 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종에 대한 권장 사항 외에도 확실하지 않은 모든 성인에게 예방 접종을 권장합니다. 반복 접종으로 인해 추가 피해가 발생하지 않으므로 예방 접종 상태를 확인하여 예방 접종을 받았는지 확인하세요.
- 영어 또는 스페인어 유창함: 동의, 설문조사, Tdap 및 누에고치 정보는 두 언어 모두로 제공됩니다.
제외 기준:
- 라텍스 알레르기: 주정부에서 공급하는 Tdap 백신에 대한 금기 사항
- 산후 추적관찰로 과도한 고통을 방지하기 위해 등록 전에 치명적인 태아 기형을 진단함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
사전 교육 없음, 주 의료 제공자의 표준 관행에 따른 일상적인 상담, 산후 조사 완료 시 누에고치에 대한 서면 교육 및 파트너 Tdap 백신 접종 권장 사항 제공
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실험적: 사전 교육만 해당
코쿠닝 등록 시 직접 구두, 서면 교육 및 출산 전 파트너 Tdap 접종 권고
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코쿠닝 등록 시 직접 구두, 서면 교육 및 출산 전 파트너 Tdap 접종 권고
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실험적: 선행 교육 및 예방접종 관리:
누에고치에 대한 등록 시 구두 및 서면 교육을 직접 제공하고 출산 전 파트너 Tdap 예방접종을 권장하며 WIH 산과 진료소에서 편리한 시간에 Tdap을 접종할 수 있는 옵션도 제공합니다.
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코쿠닝 등록 시 직접 구두, 서면 교육 및 출산 전 파트너 Tdap 접종 권고
참가자에게 제공되는 WIH 산과 진료소에서 편리한 시간에 Tdap을 받을 수 있는 옵션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산하지 않은 파트너의 Tdap 예방접종률
기간: 임신 중부터 산후 1주까지
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표준 산전 관리와 비교하여 Tdap 예방 접종 권장 사항에 대한 대상 산전 교육은 사무실 예방 접종 기회 유무에 관계없이 임신 환자의 출산하지 않은 파트너의 Tdap 흡수를 향상시킵니다.
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임신 중부터 산후 1주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산하지 않은 파트너에 대한 이중 예방접종률
기간: 임신 중부터 산후 1주까지
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Tdap 예방접종을 신청한 출산하지 않은 파트너가 Tdap과 인플루엔자의 이중 예방접종을 받아들일 의향이 있는지 평가합니다.
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임신 중부터 산후 1주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2095986
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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