- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06135636
Vurdere interventioner for at øge Tdap-accept for ikke-fødende partnere under graviditet (ITAPP)
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at vurdere, om prænatal vaccineuddannelse og vaccination på kontoret for ikke-fødende partnere til gravide patienter øger Tdap-vaccinationsraten sammenlignet med sædvanlig pleje.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- For at vurdere om sammenlignet med standard prænatal pleje forbedrer målrettet prænatal uddannelse vedrørende Tdap-vaccinationsanbefalinger med og uden kontorets vaccinationsmuligheder Tdap-optagelsen blandt ikke-fødende partnere til gravide patienter.
- At vurdere om ikke-fødende partnere, der præsenterer for Tdap-vaccination, er villige til at acceptere dobbeltvaccination med Tdap og influenza.
Deltagerne vil modtage direkte mundtlig og skriftlig undervisning på tidspunktet for tilmeldingen om cocooning og anbefaling af partner Tdap-vaccination forud for fødslen med eller uden mulighed for at modtage Tdap, når det passer dem på WIHs fødselsklinik.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne "Upfront Education" og "Upfront Education and Vaccination Administration" med "Sædvanlig pleje" for at se, om uddannelse og/eller tilbuddet om vaccination på kontoret øger Tdap-vaccineaccept for ikke-fødende partnere .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaccination spiller en afgørende rolle for at nedsætte sygeligheden og dødeligheden af sygdomme, der kan forebygges af vaccinen. Under graviditet øger modervaccination neonatal immunitet via passiv immunitet gennem antistoftransmission over moderkagen. Men sammenlignet med at stole på modervaccination alene, er "cocooning" - betegnelsen for vaccination af alle plejere af nyfødte - mere effektiv til at reducere neonatal sygelighed og dødelighed fra vaccine-relaterede sygdomme. I overensstemmelse hermed anbefaler American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) og Centers for Disease Control (CDC) begge, at alle plejepersonale er opdateret på Tdap (stivkrampe, difteri og pertussis), COVID-19 og influenzavaccinationer for at minimere risiko for eksponering af vaccineforebyggelige sygdomme for postpartum individer og nyfødte. Desværre er størstedelen af reproduktive aldrende individer ikke ajour med deres rutinevaccinationer. For eksempel anbefales det, at alle voksne ≥ 19 år får Tdap mindst én gang i deres liv med Td eller Tdap boostere hvert 10. år; dog er kun 32,5% af reproduktivt ældede individer i USA vaccineret til TDAP.
CDC har fremsat opfordringer til unikke programmer for at minimere "forpassede muligheder", eller når en berettiget person er til et sundhedsmøde, men undlader at blive vaccineret fuldstændigt. Prænatal pleje er en tid, hvor gravide og ikke-gravide i reproduktivt alderen ofte deltager i sundhedspleje. Kvinder, der rapporterede, at en prænatal plejeudbyder tilbød vaccination på kontoret eller via henvisning, var de mest tilbøjelige til at modtage en vaccination mod influenza og Tdap sammenlignet med dem, der kun modtog en vaccineanbefaling eller dem, der ikke modtog nogen anbefaling. Dette indikerer, at reduktion af barrierer for vaccination (dvs. umiddelbar vaccination på kontoret), ikke kun anbefale vaccination, maksimerer vaccineoptagelsen. Tidligere små undersøgelser har vist, at størstedelen af forældre til spædbørn, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling, og i en lille, ikke-randomiseret acceptabel undersøgelse accepterede næsten to tredjedele af ikke-fødende partnere Tdap-vaccination, når de blev tilbudt under prænatal pleje. Men størstedelen af prænatal plejeudbydere tilbyder ikke vaccination til ikke-fødende partnere på grund af administrative byrder, en klar "forpasset mulighed" for vaccination. Programmer, der udvider vaccineuddannelse og -administration til ikke-fødende partnere under rutineprænatal pleje, er endnu ikke udforsket, men sådanne programmer har potentialet til at forbedre perinatale og neonatale resultater og derved forbedre sundheden for flere generationer.
Vi foreslår at implementere en undersøgelse af vaccineuddannelse og -administration rettet specifikt mod Tdap-vaccination for ikke-fødende partnere til gravide patienter. Projektet vil vurdere målrettede uddannelsesværktøjer til rådgivning af ikke-fødende partnere om Tdap-anbefalinger og cocooning, samt virkningen af vaccinationsmuligheder på kontoret på vaccineoptagelse for ikke-fødende partnere under prænatal pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurie Griffin, MD/PhD
- Telefonnummer: 9785182135
- E-mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
-
Kontakt:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-mail: LGriffin@wihri.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Partnere til gravide patienter, der modtager deres prænatal pleje på OGCC
- 19-50 år: Denne aldersgruppe blev valgt som 19 år er både den alder, hvor voksen Tdap-vaccination anbefales af CDC, såvel som alderen for de statsleverede Tdap- og influenzavacciner til voksne. Halvtreds år gammel er den øvre grænse for "reproduktivt ældede individer, målpopulationen for denne undersøgelse.
- Har ikke eller er usikker på, om de har modtaget voksen Tdap-vaccinen eller boosteren inden for de sidste 10 år: Ud over CDC-anbefalingen for voksen Tdap-vaccination og Td- eller Tdap-booster hvert 10. år, anbefaler CDC vaccination til enhver voksen, der er usikker af deres vaccinationsstatus for at sikre, at de er vaccineret, da gentagen vaccination ikke forårsager yderligere skade.
- Flydende engelsk eller spansk: Samtykke, undersøgelser og Tdap og cocooning-oplysninger vil være tilgængelige på begge sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Latexallergi: Kontraindikation til den statsleverede Tdap-vaccine
- Dødelig føtal anomali diagnosticeret før indskrivning for at forhindre unødig nød med opfølgning efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen forudgående uddannelse, rutinemæssig rådgivning i henhold til deres primære udbyders standardpraksis og skriftlig undervisning om cocooning og anbefaling af partner Tdap-vaccination efter afslutning af postpartum undersøgelsen
|
|
|
Eksperimentel: Kun forudgående uddannelse
Direkte mundtlig og skriftlig undervisning ved tilmelding om cocooning og anbefaling af partner Tdap-vaccination forud for levering
|
Direkte mundtlig og skriftlig undervisning ved tilmelding om cocooning og anbefaling af partner Tdap-vaccination forud for levering
|
|
Eksperimentel: Forudgående uddannelses- og vaccinationsadministration:
Direkte mundtlig og skriftlig undervisning på tidspunktet for tilmeldingen om cocooning og anbefaling af partner Tdap-vaccination forud for fødslen plus mulighed for at modtage Tdap på WIHs fødselsklinik, når det passer dem.
|
Direkte mundtlig og skriftlig undervisning ved tilmelding om cocooning og anbefaling af partner Tdap-vaccination forud for levering
Mulighed for at modtage Tdap, når det passer dem på WIHs fødselsklinik, som stilles til rådighed for deltageren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tdap-vaccinationsrate for ikke-fødende partnere
Tidsramme: Under graviditet dog 1 uge efter fødslen
|
For at vurdere om sammenlignet med standard prænatal pleje forbedrer målrettet prænatal uddannelse vedrørende Tdap-vaccinationsanbefalinger med og uden kontorets vaccinationsmuligheder Tdap-optagelsen blandt ikke-fødende partnere til gravide patienter.
|
Under graviditet dog 1 uge efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbelt vaccinationsrater for ikke-fødende partnere
Tidsramme: Under graviditet dog 1 uge efter fødslen
|
At vurdere om ikke-fødende partnere, der præsenterer for Tdap-vaccination, er villige til at acceptere dobbeltvaccination med Tdap og influenza.
|
Under graviditet dog 1 uge efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2095986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada