妊娠中の非出産パートナーに対する Tdap の受け入れを増やすための介入の評価 (ITAPP)
このランダム化対照試験の目的は、妊娠患者の非出産パートナーに対する出生前ワクチン教育と院内ワクチン接種が、通常の治療と比較してTdapワクチン接種率を高めるかどうかを評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 標準的な出生前ケアと比較して、オフィスでのワクチン接種の機会の有無にかかわらず、Tdapワクチン接種の推奨に関する的を絞った出生前教育が、妊娠患者の非出産パートナーにおけるTdap摂取を改善するかどうかを評価する。
- Tdapワクチン接種を受ける非出産パートナーがTdapとインフルエンザの二重ワクチン接種を受け入れるかどうかを評価する。
参加者は登録時に、繭の状態について、および出産前のパートナーのTdapワクチン接種の推奨について、口頭および書面で直接教育を受けます。WIH産科医療クリニックで都合の良いときにTdapを受けるオプションの有無にかかわらず。
比較グループがある場合: 研究者は、「事前の教育」および「事前の教育とワクチン接種の管理」を「通常のケア」と比較して、教育やオフィスでのワクチン接種の提案が非出産パートナーに対する Tdap ワクチンの受け入れを増やすかどうかを確認します。 。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
ワクチン接種は、ワクチンで予防可能な病気の罹患率と死亡率を減少させる上で重要な役割を果たします。 妊娠中、母親のワクチン接種により、胎盤を介した抗体伝達による受動免疫を介して新生児の免疫が増加します。 しかし、母親のワクチン接種のみに依存する場合と比較すると、「繭」(新生児の養育者全員にワクチン接種することを意味する用語)の方が、ワクチン関連疾患による新生児の罹患率と死亡率を減らす効果が高い。 したがって、米国産科婦人科学会 (ACOG) と疾病管理センター (CDC) はいずれも、感染を最小限に抑えるために、すべての介護者が Tdap (破傷風、ジフテリア、百日咳)、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、およびインフルエンザのワクチン接種について最新の情報を入手することを推奨しています。産後の個人や新生児がワクチンで予防可能な病気にさらされるリスク。 残念ながら、生殖年齢に達した人の大多数は、定期的なワクチン接種を最新の状態に受けていません。 たとえば、19 歳以上のすべての成人は、10 年ごとに Td または Tdap ブースターを用いて生涯に少なくとも 1 回 Tdap を受けることが推奨されます。しかし、米国の生殖年齢の高い個人のうち、TDAP のワクチン接種を受けているのは 32.5% だけです。
CDCは、「機会の逸失」、つまり対象者が医療機関に受診していながらワクチン接種を完全に受けられなかった場合の「機会損失」を最小限に抑えるための独自のプログラムを求めている。 出生前ケアは、妊娠中および非妊娠中の生殖可能高齢者が頻繁に医療に参加する時期です。 出生前ケア提供者がオフィスまたは紹介を通じてワクチン接種を提供したと報告した女性は、ワクチンの推奨のみを受けた女性または推奨を受けなかった女性と比較して、インフルエンザとTdapのワクチン接種を受ける可能性が最も高かった。 これは、ワクチン接種に対する障壁が軽減されることを示しています。 オフィスでの即時ワクチン接種)は、ワクチン接種を推奨するだけでなく、ワクチンの摂取を最大化します。 これまでの小規模な研究では、乳児の親の大多数が新生児集中治療室に入院していることが実証されており、ある小規模な非無作為受容性研究では、非出産パートナーのほぼ3分の2が、出生前ケア中に提供されたTdapワクチン接種を受け入れたことが実証されている。 しかし、出生前ケア提供者の大多数は管理上の負担を理由に非出産パートナーにはワクチン接種を提供しておらず、ワクチン接種の明らかな「機会損失」となっている。 定期的な出生前ケア中に非出産パートナーへのワクチン教育と投与を拡大するプログラムはまだ検討されていないが、そのようなプログラムは周産期および新生児の転帰を改善し、それによって複数世代の健康を改善する可能性がある。
私たちは、妊娠中の患者の非出産パートナーに対するTdapワクチン接種に特化したワクチン教育と投与の研究を実施することを提案します。 このプロジェクトでは、Tdapの推奨事項と繭についての非出産パートナーのカウンセリングのための対象を絞った教育ツール、および出生前ケア中の非出産パートナーのワクチン摂取に対する院内ワクチン接種の機会の影響を評価する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laurie Griffin, MD/PhD
- 電話番号:9785182135
- メール:LGRIFFIN@WIHRI.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- 電話番号:401-274-1122
- メール:Alewkowitz@kentri.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OGCC で出生前ケアを受けている妊娠中の患者のパートナー
- 19 ~ 50 歳: 19 歳は CDC によって成人用 Tdap ワクチン接種が推奨される年齢であると同時に、州が供給する成人用 Tdap ワクチンおよびインフルエンザ ワクチンの接種対象年齢でもあるため、この年齢範囲が選択されました。 この研究の対象となる「生殖可能高齢者」の上限は50歳である。
- 過去 10 年間に成人用 Tdap ワクチンまたは追加接種を受けていないか、接種を受けていないか不明である: CDC による成人用 Tdap ワクチン接種および 10 年ごとの Td または Tdap 追加接種の推奨に加えて、CDC は不明な成人に対してワクチン接種を推奨しています。ワクチン接種を繰り返してもさらなる害が生じないように、ワクチン接種状況を確認してワクチン接種を確実に受けられるようにします。
- 英語またはスペイン語の流暢さ: 同意書、アンケート、Tdap および繭に関する情報は両方の言語で利用できます。
除外基準:
- ラテックスアレルギー: 国が供給する Tdap ワクチンの禁忌
- 産後のフォローアップによる過度の苦痛を防ぐために、登録前に致死的胎児異常が診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
事前の教育はなく、主な医療提供者の標準的な慣行に従った定期的なカウンセリング、および産後調査の完了時に提供される繭とパートナーの Tdap ワクチン接種の推奨に関する書面による教育はありません。
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実験的:事前教育のみ
登録時に繭の状態について口頭および書面で直接教育し、出産前にパートナーのTdapワクチン接種を推奨します。
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登録時に繭の状態について口頭および書面で直接教育し、出産前にパートナーのTdapワクチン接種を推奨します。
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実験的:事前の教育と予防接種の管理:
登録時に繭について口頭および書面で直接教育し、分娩前のパートナーへの Tdap ワクチン接種の推奨に加え、WIH 産科ケアクリニックで都合の良いときに Tdap を受けるオプションも提供します。
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登録時に繭の状態について口頭および書面で直接教育し、出産前にパートナーのTdapワクチン接種を推奨します。
参加者には、WIH産科ケアクリニックで都合の良いときにTdapを受けるオプションが提供されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非出産パートナーに対するTdapワクチン接種率
時間枠:妊娠中から産後1週間まで
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標準的な出生前ケアと比較して、オフィスでのワクチン接種の機会の有無にかかわらず、Tdapワクチン接種の推奨に関する的を絞った出生前教育が、妊娠患者の非出産パートナーにおけるTdap摂取を改善するかどうかを評価する。
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妊娠中から産後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非出産パートナーに対する二重ワクチン接種率
時間枠:妊娠中から産後1週間まで
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Tdapワクチン接種を受ける非出産パートナーがTdapとインフルエンザの二重ワクチン接種を受け入れるかどうかを評価する。
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妊娠中から産後1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurie Griffin, MD/PhD、Women and Infants Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2095986
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育の臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない