- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06135636
A terhesség alatt nem szült partnerek Tdap-elfogadásának növelését célzó beavatkozások értékelése (ITAPP)
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a terhes betegek nem szült partnereinek prenatális vakcinázási oktatása és az irodai oltások beadása növeli-e a Tdap vakcinázási arányt a szokásos ellátáshoz képest.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Annak felmérésére, hogy a szokásos terhesgondozáshoz képest a Tdap oltási javaslatokkal kapcsolatos célzott prenatális oktatás az irodai oltási lehetőségekkel és anélkül javítja-e a Tdap felvételét a várandós betegek nem szült partnerei körében.
- Annak felmérése, hogy a Tdap oltásra jelentkező, nem szült partnerek hajlandóak-e elfogadni a Tdap és az influenza elleni kettős oltást.
A résztvevők a beiratkozáskor közvetlen szóbeli és írásbeli oktatásban részesülnek a gubolásról, valamint ajánlást kapnak a partner Tdap oltására a szülés előtt azzal a lehetőséggel, hogy a WIH szülészeti klinikáján tetszés szerint kaphatnak Tdap-ot.
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók az "Előzetes oktatás" és az "Előzetes oktatás és vakcinázási adminisztráció" kifejezést a "Szokásos ellátás"-hoz hasonlítják, hogy megnézzék, az oktatás és/vagy az oltási ajánlat növeli-e a Tdap-oltás elfogadását a nem szült partnerek számára. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A védőoltás kulcsszerepet játszik az oltással megelőzhető betegségek morbiditásának és mortalitásának csökkentésében. A terhesség alatt az anyai oltás növeli az újszülött immunitását a passzív immunitás révén, az antitestek placentán keresztül történő átvitelén keresztül. Mindazonáltal, ha összehasonlítjuk az anyai beoltással, a „gubózás” – az újszülöttek gondozóinak beoltására szolgáló kifejezés – hatékonyabban csökkenti az újszülöttek megbetegedését és halálozását az oltással összefüggő betegségekből. Ennek megfelelően az American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) és a Centers for Disease Control (CDC) egyaránt azt javasolja, hogy minden gondozó naprakész legyen a Tdap (tetanusz, diftéria és pertussis), COVID-19 és influenza elleni védőoltásokkal kapcsolatban a minimálisra csökkentése érdekében. az oltással megelőzhető betegségeknek való kitettség kockázata a szülés utáni egyének és újszülöttek esetében. Sajnos a reproduktív korú egyének többsége nincs naprakész a rutin védőoltásokkal kapcsolatban. Például ajánlott, hogy minden 19 évesnél idősebb felnőtt élete során legalább egyszer kapjon Tdap-ot Td vagy Tdap emlékeztetővel 10 évente; azonban az Egyesült Államokban a reproduktív korú egyéneknek csak 32,5%-a van beoltva TDAP ellen.
A CDC egyedi programokat szorgalmazott a „kihagyott lehetőségek” minimalizálására, vagy arra az esetre, ha egy jogosult személy egészségügyi ellátásban van, de nem kapja meg a teljes beoltást. A terhesgondozás olyan időszak, amikor a várandós és nem terhes, reproduktív korú egyének gyakran vesznek részt az egészségügyi ellátásban. Azok a nők, akik arról számoltak be, hogy a terhesgondozó hivatalban vagy beutaló útján felajánlotta az oltást, a legnagyobb valószínűséggel kaptak influenza és Tdap elleni védőoltást, összehasonlítva azokkal, akik csak oltási javaslatot kaptak, vagy akik nem kaptak ajánlást. Ez azt jelzi, hogy a vakcinázás előtti akadályok csökkentése (pl. azonnali védőoltás), nem csak az oltást ajánlja, hanem maximalizálja a vakcina felvételét. Korábbi kis tanulmányok kimutatták, hogy az újszülött intenzív osztályra felvett csecsemők szüleinek többsége, és egy kis, nem randomizált elfogadhatósági vizsgálatban a nem szült partnerek közel kétharmada elfogadta a Tdap oltást, amikor a terhesgondozás során felajánlották. A terhesgondozók többsége azonban az adminisztratív terhek miatt nem ajánl védőoltást a nem szült partnereknek, ami egyértelműen „elszalasztott lehetőség” az oltásra. Még nem vizsgálták azokat a programokat, amelyek kiterjesztik az oltással kapcsolatos oktatást és beadást a nem szülõ partnerekre a rutin terhesgondozás során, de az ilyen programok javíthatják a perinatális és újszülöttkori eredményeket, ezáltal több generáció egészségét is javíthatják.
Javasoljuk, hogy készítsenek egy, az oltásokkal kapcsolatos oktatásról és beadásról szóló tanulmányt, amely kifejezetten a Tdap vakcinázásra irányul terhes betegek nem szült partnerei számára. A projekt felméri a nem szülõ partnerek tanácsadására szolgáló célzott oktatási eszközöket a Tdap ajánlásaival és a cocooninggel kapcsolatban, valamint az irodai oltási lehetõségek hatását a nem szülõ partnerek vakcinafelvételére a terhesgondozás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurie Griffin, MD/PhD
- Telefonszám: 9785182135
- E-mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonszám: 401-274-1122
- E-mail: Alewkowitz@kentri.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OGCC-ben terhes betegek partnerei
- 19-50 évesek: Ezt a korosztályt úgy választották ki, hogy a 19 év az az életkor, amikor a CDC a felnőttkori Tdap vakcinázást javasolja, valamint az állam által biztosított felnőtt Tdap és influenza elleni védőoltások életkora. Az 50 éves kor a „reproduktív korú egyedek felső határa, a vizsgálat célpopulációja.
- Nem vagy nem biztos abban, hogy az elmúlt 10 évben kaptak-e felnőttkori Tdap vakcinát vagy emlékeztető oltást: A CDC felnőttkori Tdap oltásra és 10 évenkénti Td vagy Tdap emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlása mellett a CDC oltást ajánl minden olyan felnőtt számára, aki bizonytalan. oltottsági állapotukról annak biztosítására, hogy megkapják az oltást, mivel az ismételt oltás nem okoz további károkat.
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás: A beleegyezések, felmérések, valamint a Tdap és a cocooning információk mindkét nyelven elérhetők lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Latex allergia: Ellenjavallat az államilag szállított Tdap vakcinának
- A beiratkozás előtt diagnosztizált halálos magzati anomália a szülés utáni nyomon követéssel történő indokolatlan szorongás elkerülése érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szülés utáni felmérés befejezése után nem biztosított előzetes oktatás, rutin tanácsadás az elsődleges szolgáltató szokásos gyakorlata szerint, valamint írásbeli oktatás a gubolásról és partner Tdap oltására vonatkozó ajánlás.
|
|
Kísérleti: Csak előzetes oktatás
Közvetlen szóbeli és írásbeli oktatás a beiratkozáskor a gubolásról és partner Tdap oltás ajánlása a szülés előtt
|
Közvetlen szóbeli és írásbeli oktatás a beiratkozáskor a gubolásról és partner Tdap oltás ajánlása a szülés előtt
|
Kísérleti: Előzetes oktatási és oltási adminisztráció:
Közvetlen szóbeli és írásbeli oktatás a beiratkozáskor a gubolásról és a partner Tdap oltásának ajánlása a szülés előtt, valamint lehetőség a Tdap átvételére a WIH szülészeti klinikán.
|
Közvetlen szóbeli és írásbeli oktatás a beiratkozáskor a gubolásról és partner Tdap oltás ajánlása a szülés előtt
Lehetőség a Tdap kézhezvételére a WIH szülészeti klinikán a résztvevők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tdap oltási arány a nem szült partnereknél
Időkeret: Terhesség alatt, de szülés után 1 héttel
|
Annak felmérésére, hogy a szokásos terhesgondozáshoz képest a Tdap oltási javaslatokkal kapcsolatos célzott prenatális oktatás az irodai oltási lehetőségekkel és anélkül javítja-e a Tdap felvételét a várandós betegek nem szült partnerei körében.
|
Terhesség alatt, de szülés után 1 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kettős oltási arány a nem szült partnerek számára
Időkeret: Terhesség alatt, de szülés után 1 héttel
|
Annak felmérése, hogy a Tdap oltásra jelentkező, nem szült partnerek hajlandóak-e elfogadni a Tdap és az influenza elleni kettős oltást.
|
Terhesség alatt, de szülés után 1 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2095986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .