Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség alatt nem szült partnerek Tdap-elfogadásának növelését célzó beavatkozások értékelése (ITAPP)

2023. november 12. frissítette: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a terhes betegek nem szült partnereinek prenatális vakcinázási oktatása és az irodai oltások beadása növeli-e a Tdap vakcinázási arányt a szokásos ellátáshoz képest.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Annak felmérésére, hogy a szokásos terhesgondozáshoz képest a Tdap oltási javaslatokkal kapcsolatos célzott prenatális oktatás az irodai oltási lehetőségekkel és anélkül javítja-e a Tdap felvételét a várandós betegek nem szült partnerei körében.
  • Annak felmérése, hogy a Tdap oltásra jelentkező, nem szült partnerek hajlandóak-e elfogadni a Tdap és az influenza elleni kettős oltást.

A résztvevők a beiratkozáskor közvetlen szóbeli és írásbeli oktatásban részesülnek a gubolásról, valamint ajánlást kapnak a partner Tdap oltására a szülés előtt azzal a lehetőséggel, hogy a WIH szülészeti klinikáján tetszés szerint kaphatnak Tdap-ot.

Ha van összehasonlító csoport: A kutatók az "Előzetes oktatás" és az "Előzetes oktatás és vakcinázási adminisztráció" kifejezést a "Szokásos ellátás"-hoz hasonlítják, hogy megnézzék, az oktatás és/vagy az oltási ajánlat növeli-e a Tdap-oltás elfogadását a nem szült partnerek számára. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A védőoltás kulcsszerepet játszik az oltással megelőzhető betegségek morbiditásának és mortalitásának csökkentésében. A terhesség alatt az anyai oltás növeli az újszülött immunitását a passzív immunitás révén, az antitestek placentán keresztül történő átvitelén keresztül. Mindazonáltal, ha összehasonlítjuk az anyai beoltással, a „gubózás” – az újszülöttek gondozóinak beoltására szolgáló kifejezés – hatékonyabban csökkenti az újszülöttek megbetegedését és halálozását az oltással összefüggő betegségekből. Ennek megfelelően az American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) és a Centers for Disease Control (CDC) egyaránt azt javasolja, hogy minden gondozó naprakész legyen a Tdap (tetanusz, diftéria és pertussis), COVID-19 és influenza elleni védőoltásokkal kapcsolatban a minimálisra csökkentése érdekében. az oltással megelőzhető betegségeknek való kitettség kockázata a szülés utáni egyének és újszülöttek esetében. Sajnos a reproduktív korú egyének többsége nincs naprakész a rutin védőoltásokkal kapcsolatban. Például ajánlott, hogy minden 19 évesnél idősebb felnőtt élete során legalább egyszer kapjon Tdap-ot Td vagy Tdap emlékeztetővel 10 évente; azonban az Egyesült Államokban a reproduktív korú egyéneknek csak 32,5%-a van beoltva TDAP ellen.

A CDC egyedi programokat szorgalmazott a „kihagyott lehetőségek” minimalizálására, vagy arra az esetre, ha egy jogosult személy egészségügyi ellátásban van, de nem kapja meg a teljes beoltást. A terhesgondozás olyan időszak, amikor a várandós és nem terhes, reproduktív korú egyének gyakran vesznek részt az egészségügyi ellátásban. Azok a nők, akik arról számoltak be, hogy a terhesgondozó hivatalban vagy beutaló útján felajánlotta az oltást, a legnagyobb valószínűséggel kaptak influenza és Tdap elleni védőoltást, összehasonlítva azokkal, akik csak oltási javaslatot kaptak, vagy akik nem kaptak ajánlást. Ez azt jelzi, hogy a vakcinázás előtti akadályok csökkentése (pl. azonnali védőoltás), nem csak az oltást ajánlja, hanem maximalizálja a vakcina felvételét. Korábbi kis tanulmányok kimutatták, hogy az újszülött intenzív osztályra felvett csecsemők szüleinek többsége, és egy kis, nem randomizált elfogadhatósági vizsgálatban a nem szült partnerek közel kétharmada elfogadta a Tdap oltást, amikor a terhesgondozás során felajánlották. A terhesgondozók többsége azonban az adminisztratív terhek miatt nem ajánl védőoltást a nem szült partnereknek, ami egyértelműen „elszalasztott lehetőség” az oltásra. Még nem vizsgálták azokat a programokat, amelyek kiterjesztik az oltással kapcsolatos oktatást és beadást a nem szülõ partnerekre a rutin terhesgondozás során, de az ilyen programok javíthatják a perinatális és újszülöttkori eredményeket, ezáltal több generáció egészségét is javíthatják.

Javasoljuk, hogy készítsenek egy, az oltásokkal kapcsolatos oktatásról és beadásról szóló tanulmányt, amely kifejezetten a Tdap vakcinázásra irányul terhes betegek nem szült partnerei számára. A projekt felméri a nem szülõ partnerek tanácsadására szolgáló célzott oktatási eszközöket a Tdap ajánlásaival és a cocooninggel kapcsolatban, valamint az irodai oltási lehetõségek hatását a nem szülõ partnerek vakcinafelvételére a terhesgondozás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az OGCC-ben terhes betegek partnerei
  2. 19-50 évesek: Ezt a korosztályt úgy választották ki, hogy a 19 év az az életkor, amikor a CDC a felnőttkori Tdap vakcinázást javasolja, valamint az állam által biztosított felnőtt Tdap és influenza elleni védőoltások életkora. Az 50 éves kor a „reproduktív korú egyedek felső határa, a vizsgálat célpopulációja.
  3. Nem vagy nem biztos abban, hogy az elmúlt 10 évben kaptak-e felnőttkori Tdap vakcinát vagy emlékeztető oltást: A CDC felnőttkori Tdap oltásra és 10 évenkénti Td vagy Tdap emlékeztető oltásra vonatkozó ajánlása mellett a CDC oltást ajánl minden olyan felnőtt számára, aki bizonytalan. oltottsági állapotukról annak biztosítására, hogy megkapják az oltást, mivel az ismételt oltás nem okoz további károkat.
  4. Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás: A beleegyezések, felmérések, valamint a Tdap és a cocooning információk mindkét nyelven elérhetők lesznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Latex allergia: Ellenjavallat az államilag szállított Tdap vakcinának
  2. A beiratkozás előtt diagnosztizált halálos magzati anomália a szülés utáni nyomon követéssel történő indokolatlan szorongás elkerülése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szülés utáni felmérés befejezése után nem biztosított előzetes oktatás, rutin tanácsadás az elsődleges szolgáltató szokásos gyakorlata szerint, valamint írásbeli oktatás a gubolásról és partner Tdap oltására vonatkozó ajánlás.
Kísérleti: Csak előzetes oktatás
Közvetlen szóbeli és írásbeli oktatás a beiratkozáskor a gubolásról és partner Tdap oltás ajánlása a szülés előtt
Közvetlen szóbeli és írásbeli oktatás a beiratkozáskor a gubolásról és partner Tdap oltás ajánlása a szülés előtt
Kísérleti: Előzetes oktatási és oltási adminisztráció:
Közvetlen szóbeli és írásbeli oktatás a beiratkozáskor a gubolásról és a partner Tdap oltásának ajánlása a szülés előtt, valamint lehetőség a Tdap átvételére a WIH szülészeti klinikán.
Közvetlen szóbeli és írásbeli oktatás a beiratkozáskor a gubolásról és partner Tdap oltás ajánlása a szülés előtt
Lehetőség a Tdap kézhezvételére a WIH szülészeti klinikán a résztvevők számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tdap oltási arány a nem szült partnereknél
Időkeret: Terhesség alatt, de szülés után 1 héttel
Annak felmérésére, hogy a szokásos terhesgondozáshoz képest a Tdap oltási javaslatokkal kapcsolatos célzott prenatális oktatás az irodai oltási lehetőségekkel és anélkül javítja-e a Tdap felvételét a várandós betegek nem szült partnerei körében.
Terhesség alatt, de szülés után 1 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kettős oltási arány a nem szült partnerek számára
Időkeret: Terhesség alatt, de szülés után 1 héttel
Annak felmérése, hogy a Tdap oltásra jelentkező, nem szült partnerek hajlandóak-e elfogadni a Tdap és az influenza elleni kettős oltást.
Terhesség alatt, de szülés után 1 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányban gyűjtött adatokat nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel