Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma interventioner för att öka Tdap-acceptansen för partner som inte föder barn under graviditeten (ITAPP)

18 september 2024 uppdaterad av: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att bedöma om prenatal vaccinationsutbildning och vaccinationsadministration på kontoret för gravida patienter som inte föder partners ökar Tdap-vaccinationsfrekvensen jämfört med vanlig vård.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att bedöma om jämfört med standard mödravård förbättrar riktad prenatal utbildning angående Tdap-vaccinationsrekommendationer med och utan möjligheter till vaccination på kontoret Tdap-upptaget hos gravida patienter som inte föder barn.
  • Att bedöma om icke-födande partners som presenterar sig för Tdap-vaccination är villiga att acceptera dubbelvaccination med Tdap och influensa.

Deltagarna kommer att få direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för registreringen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före leverans med eller utan möjlighet att få Tdap när det passar dem på WIHs obstetriska vårdklinik.

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra "Upfront Education" och "Upfront Education and Vaccination Administration" med "Vanlig vård" för att se om utbildning och/eller erbjudande om vaccination på kontoret ökar acceptansen av Tdap-vaccin för partner som inte föds. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vaccination spelar en avgörande roll för att minska sjukligheten och dödligheten av sjukdomar som kan förebyggas med vaccin. Under graviditeten ökar moderns vaccination neonatal immunitet via passiv immunitet genom antikroppsöverföring över moderkakan. Men jämfört med att förlita sig på enbart mödravaccination, är "cocooning" - termen för att vaccinera alla vårdgivare till nyfödda - mer effektivt för att minska neonatal sjuklighet och dödlighet från vaccinrelaterade sjukdomar. Följaktligen rekommenderar både American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) och Centers for Disease Control (CDC) att alla vårdgivare är uppdaterade om Tdap (stelkramp, difteri och kikhosta), covid-19 och influensavaccinationer för att minimera risk för exponering av sjukdomar som kan förebyggas genom vaccin för individer efter förlossningen och nyfödda. Tyvärr är majoriteten av reproduktiva individer inte uppdaterade om sina rutinvaccinationer. Till exempel rekommenderas att alla vuxna ≥ 19 år får Tdap minst en gång i livet med Td eller Tdap boosters vart tionde år; dock är endast 32,5 % av reproduktivt åldrade individer i USA vaccinerade mot TDAP.

CDC har efterlyst unika program för att minimera "missade möjligheter" eller när en berättigad individ är på ett sjukvårdsmöte men misslyckas med att vaccineras helt. Prenatal vård är en tid då gravida och icke-gravida reproduktivt åldrade individer ofta deltar i hälso- och sjukvården. Kvinnor som rapporterade att en mödravårdare erbjöd vaccination på kontoret eller via remiss var mest benägna att få en vaccination mot influensa och Tdap jämfört med de som bara fick en vaccinrekommendation eller de som inte fick någon rekommendation. Detta tyder på att minska hindren för vaccination (dvs. omedelbar vaccination på kontoret), inte bara rekommendera vaccination, maximerar vaccinupptagningen. Tidigare små studier har visat att majoriteten av föräldrar till spädbarn som tagits in på neonatal intensivvårdsavdelning och, i en liten, icke-randomiserad acceptansstudie, accepterade nästan två tredjedelar av icke-födande partner Tdap-vaccination när de erbjöds under mödravård. Majoriteten av mödravårdspersonalen erbjuder dock inte vaccination till partner som inte föds på grund av administrativ börda, ett klart "missat tillfälle" för vaccination. Program som utökar vaccinutbildning och administrering till icke-födande partner under rutinmässig mödravård har ännu inte undersökts, men sådana program har potential att förbättra perinatala och neonatala resultat och därigenom förbättra hälsan hos flera generationer.

Vi föreslår att en studie av vaccinutbildning och -administration genomförs specifikt inriktad på Tdap-vaccination för gravida patienter som inte föds. Projektet kommer att utvärdera riktade utbildningsverktyg för rådgivning till icke-födande partners om Tdap-rekommendationer och cocooning, såväl som effekten av vaccinationsmöjligheter på kontoret på vaccinupptag för icke-födande partners under mödravård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Rekrytering
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Partners till gravida patienter som får sin mödravård på OGCC
  2. 19-50 år: Det här åldersintervallet valdes till att 19 år är både den ålder vid vilken Tdap-vaccination för vuxna rekommenderas av CDC såväl som åldern för de statligt tillhandahållna Tdap- och influensavaccinerna för vuxna. Femtio år gammal är den övre gränsen för "reproduktivt åldrade individer, målpopulationen för denna studie.
  3. Har inte eller är osäkra på om de har fått Tdap-vaccinet för vuxna eller booster under de senaste 10 åren: Förutom CDC-rekommendationen för Tdap-vaccination för vuxna och Td- eller Tdap-booster vart tionde år, rekommenderar CDC vaccination för alla vuxna som är osäker av deras vaccinationsstatus för att säkerställa att de är vaccinerade eftersom upprepad vaccination inte orsakar ytterligare skada.
  4. Flytande engelska eller spanska: Samtycke, undersökningar och Tdap och cocooning-information kommer att finnas på båda språken.

Exklusions kriterier:

  1. Latexallergi: Kontraindikation mot det statligt tillhandahållna Tdap-vaccinet
  2. Dödlig fosteranomali diagnostiserats före inskrivningen för att förhindra onödig ångest med uppföljning efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen förhandsutbildning, rutinmässig rådgivning enligt deras primära leverantörs standardpraxis och skriftlig utbildning om kokongning och rekommendation för partner Tdap-vaccination tillhandahålls efter slutförandet av postpartum-undersökningen
Experimentell: Endast förhandsutbildning
Direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för inskrivningen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före leverans
Direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för inskrivningen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före leverans
Experimentell: Förhandsadministration för utbildning och vaccination:
Direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för inskrivningen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före förlossning plus möjligheten att få Tdap när det passar dem på WIHs obstetriska vårdklinik.
Direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för inskrivningen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före leverans
Möjlighet att ta emot Tdap när det passar dem på WIHs obstetriska klinik som tillhandahålls deltagaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tdap-vaccinationsfrekvens för partner som inte föds
Tidsram: Under graviditeten dock 1 vecka efter förlossningen
För att bedöma om jämfört med standard mödravård förbättrar riktad prenatal utbildning angående Tdap-vaccinationsrekommendationer med och utan möjligheter till vaccination på kontoret Tdap-upptaget hos gravida patienter som inte föder barn.
Under graviditeten dock 1 vecka efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbla vaccinationsgrader för partner som inte föder
Tidsram: Under graviditeten dock 1 vecka efter förlossningen
Att bedöma om icke-födande partners som presenterar sig för Tdap-vaccination är villiga att acceptera dubbelvaccination med Tdap och influensa.
Under graviditeten dock 1 vecka efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in i denna studie kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera