- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06135636
Bedöma interventioner för att öka Tdap-acceptansen för partner som inte föder barn under graviditeten (ITAPP)
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att bedöma om prenatal vaccinationsutbildning och vaccinationsadministration på kontoret för gravida patienter som inte föder partners ökar Tdap-vaccinationsfrekvensen jämfört med vanlig vård.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att bedöma om jämfört med standard mödravård förbättrar riktad prenatal utbildning angående Tdap-vaccinationsrekommendationer med och utan möjligheter till vaccination på kontoret Tdap-upptaget hos gravida patienter som inte föder barn.
- Att bedöma om icke-födande partners som presenterar sig för Tdap-vaccination är villiga att acceptera dubbelvaccination med Tdap och influensa.
Deltagarna kommer att få direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för registreringen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före leverans med eller utan möjlighet att få Tdap när det passar dem på WIHs obstetriska vårdklinik.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra "Upfront Education" och "Upfront Education and Vaccination Administration" med "Vanlig vård" för att se om utbildning och/eller erbjudande om vaccination på kontoret ökar acceptansen av Tdap-vaccin för partner som inte föds. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccination spelar en avgörande roll för att minska sjukligheten och dödligheten av sjukdomar som kan förebyggas med vaccin. Under graviditeten ökar moderns vaccination neonatal immunitet via passiv immunitet genom antikroppsöverföring över moderkakan. Men jämfört med att förlita sig på enbart mödravaccination, är "cocooning" - termen för att vaccinera alla vårdgivare till nyfödda - mer effektivt för att minska neonatal sjuklighet och dödlighet från vaccinrelaterade sjukdomar. Följaktligen rekommenderar både American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) och Centers for Disease Control (CDC) att alla vårdgivare är uppdaterade om Tdap (stelkramp, difteri och kikhosta), covid-19 och influensavaccinationer för att minimera risk för exponering av sjukdomar som kan förebyggas genom vaccin för individer efter förlossningen och nyfödda. Tyvärr är majoriteten av reproduktiva individer inte uppdaterade om sina rutinvaccinationer. Till exempel rekommenderas att alla vuxna ≥ 19 år får Tdap minst en gång i livet med Td eller Tdap boosters vart tionde år; dock är endast 32,5 % av reproduktivt åldrade individer i USA vaccinerade mot TDAP.
CDC har efterlyst unika program för att minimera "missade möjligheter" eller när en berättigad individ är på ett sjukvårdsmöte men misslyckas med att vaccineras helt. Prenatal vård är en tid då gravida och icke-gravida reproduktivt åldrade individer ofta deltar i hälso- och sjukvården. Kvinnor som rapporterade att en mödravårdare erbjöd vaccination på kontoret eller via remiss var mest benägna att få en vaccination mot influensa och Tdap jämfört med de som bara fick en vaccinrekommendation eller de som inte fick någon rekommendation. Detta tyder på att minska hindren för vaccination (dvs. omedelbar vaccination på kontoret), inte bara rekommendera vaccination, maximerar vaccinupptagningen. Tidigare små studier har visat att majoriteten av föräldrar till spädbarn som tagits in på neonatal intensivvårdsavdelning och, i en liten, icke-randomiserad acceptansstudie, accepterade nästan två tredjedelar av icke-födande partner Tdap-vaccination när de erbjöds under mödravård. Majoriteten av mödravårdspersonalen erbjuder dock inte vaccination till partner som inte föds på grund av administrativ börda, ett klart "missat tillfälle" för vaccination. Program som utökar vaccinutbildning och administrering till icke-födande partner under rutinmässig mödravård har ännu inte undersökts, men sådana program har potential att förbättra perinatala och neonatala resultat och därigenom förbättra hälsan hos flera generationer.
Vi föreslår att en studie av vaccinutbildning och -administration genomförs specifikt inriktad på Tdap-vaccination för gravida patienter som inte föds. Projektet kommer att utvärdera riktade utbildningsverktyg för rådgivning till icke-födande partners om Tdap-rekommendationer och cocooning, såväl som effekten av vaccinationsmöjligheter på kontoret på vaccinupptag för icke-födande partners under mödravård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurie Griffin, MD/PhD
- Telefonnummer: 9785182135
- E-post: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: ALewkowitz@KentRI.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Rekrytering
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: ALewkowitz@KentRI.org
-
Kontakt:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: LGriffin@wihri.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Partners till gravida patienter som får sin mödravård på OGCC
- 19-50 år: Det här åldersintervallet valdes till att 19 år är både den ålder vid vilken Tdap-vaccination för vuxna rekommenderas av CDC såväl som åldern för de statligt tillhandahållna Tdap- och influensavaccinerna för vuxna. Femtio år gammal är den övre gränsen för "reproduktivt åldrade individer, målpopulationen för denna studie.
- Har inte eller är osäkra på om de har fått Tdap-vaccinet för vuxna eller booster under de senaste 10 åren: Förutom CDC-rekommendationen för Tdap-vaccination för vuxna och Td- eller Tdap-booster vart tionde år, rekommenderar CDC vaccination för alla vuxna som är osäker av deras vaccinationsstatus för att säkerställa att de är vaccinerade eftersom upprepad vaccination inte orsakar ytterligare skada.
- Flytande engelska eller spanska: Samtycke, undersökningar och Tdap och cocooning-information kommer att finnas på båda språken.
Exklusions kriterier:
- Latexallergi: Kontraindikation mot det statligt tillhandahållna Tdap-vaccinet
- Dödlig fosteranomali diagnostiserats före inskrivningen för att förhindra onödig ångest med uppföljning efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen förhandsutbildning, rutinmässig rådgivning enligt deras primära leverantörs standardpraxis och skriftlig utbildning om kokongning och rekommendation för partner Tdap-vaccination tillhandahålls efter slutförandet av postpartum-undersökningen
|
|
|
Experimentell: Endast förhandsutbildning
Direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för inskrivningen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före leverans
|
Direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för inskrivningen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före leverans
|
|
Experimentell: Förhandsadministration för utbildning och vaccination:
Direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för inskrivningen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före förlossning plus möjligheten att få Tdap när det passar dem på WIHs obstetriska vårdklinik.
|
Direkt muntlig och skriftlig utbildning vid tidpunkten för inskrivningen om cocooning och rekommendation för partner Tdap-vaccination före leverans
Möjlighet att ta emot Tdap när det passar dem på WIHs obstetriska klinik som tillhandahålls deltagaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tdap-vaccinationsfrekvens för partner som inte föds
Tidsram: Under graviditeten dock 1 vecka efter förlossningen
|
För att bedöma om jämfört med standard mödravård förbättrar riktad prenatal utbildning angående Tdap-vaccinationsrekommendationer med och utan möjligheter till vaccination på kontoret Tdap-upptaget hos gravida patienter som inte föder barn.
|
Under graviditeten dock 1 vecka efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbla vaccinationsgrader för partner som inte föder
Tidsram: Under graviditeten dock 1 vecka efter förlossningen
|
Att bedöma om icke-födande partners som presenterar sig för Tdap-vaccination är villiga att acceptera dubbelvaccination med Tdap och influensa.
|
Under graviditeten dock 1 vecka efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2095986
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .