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Valutazione degli interventi per aumentare l'accettazione del Tdap per i partner che non partoriscono in gravidanza (ITAPP)

18 settembre 2024 aggiornato da: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è valutare se l'educazione vaccinale prenatale e la somministrazione della vaccinazione in studio per i partner che non partoriscono le pazienti in gravidanza aumentano i tassi di vaccinazione Tdap rispetto alle cure abituali.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Per valutare se, rispetto alle cure prenatali standard, l’educazione prenatale mirata relativa alle raccomandazioni sulla vaccinazione Tdap con e senza opportunità di vaccinazione in studio migliora l’adozione di Tdap tra i partner che non partoriscono le pazienti in gravidanza.
  • Valutare se i partner non partorienti che si presentano per la vaccinazione Tdap sono disposti ad accettare la doppia vaccinazione con Tdap e influenza.

I partecipanti riceveranno un'istruzione verbale e scritta diretta al momento dell'iscrizione sul cocooning e la raccomandazione per la vaccinazione Tdap del partner prima del parto con o senza la possibilità di ricevere Tdap a loro piacimento presso la clinica di cure ostetriche WIH.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno "Educazione anticipata" e "Educazione anticipata e amministrazione delle vaccinazioni" con "Assistenza ordinaria" per vedere se l'istruzione e/o l'offerta di vaccinazione in ufficio aumenta l'accettazione del vaccino Tdap per i partner che non partoriscono .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vaccinazione svolge un ruolo fondamentale nel ridurre la morbilità e la mortalità delle malattie prevenibili con la vaccinazione. Durante la gravidanza, la vaccinazione materna aumenta l’immunità neonatale attraverso l’immunità passiva attraverso la trasmissione di anticorpi attraverso la placenta. Tuttavia, rispetto al ricorso alla sola vaccinazione materna, il “cocooning” – il termine per vaccinare tutti coloro che si prendono cura dei neonati – è più efficace nel ridurre la morbilità e la mortalità neonatale dovute a malattie correlate al vaccino. Di conseguenza, l’American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) e i Centers for Disease Control (CDC) raccomandano che tutti gli operatori sanitari siano aggiornati sulle vaccinazioni Tdap (tetano, difterite e pertosse), COVID-19 e antinfluenzale per ridurre al minimo rischio di esposizione a malattie prevenibili con vaccino per individui e neonati dopo il parto. Sfortunatamente, la maggior parte degli individui in età riproduttiva non è in regola con le vaccinazioni di routine. Ad esempio, si raccomanda che tutti gli adulti ≥ 19 anni ricevano Tdap almeno una volta nella vita con richiami di Td o Tdap ogni 10 anni; tuttavia, solo il 32,5% degli individui in età riproduttiva negli Stati Uniti sono vaccinati contro il TDAP.

Il CDC ha lanciato appelli per programmi unici per ridurre al minimo le “opportunità mancate” o quando un individuo idoneo si trova a un appuntamento sanitario ma non riesce a essere vaccinato completamente. L'assistenza prenatale è un momento in cui le persone in età riproduttiva incinte e non gravide partecipano frequentemente all'assistenza sanitaria. Le donne che hanno riferito che un fornitore di assistenza prenatale ha offerto la vaccinazione in ufficio o tramite rinvio avevano maggiori probabilità di ricevere una vaccinazione contro l'influenza e il Tdap rispetto a quelle che hanno ricevuto solo una raccomandazione per il vaccino o quelle che non hanno ricevuto alcuna raccomandazione. Ciò indica che la riduzione degli ostacoli alla vaccinazione (ad es. vaccinazione immediata in ambulatorio), non solo raccomandando la vaccinazione, massimizza l’assunzione del vaccino. Precedenti piccoli studi hanno dimostrato che la maggior parte dei genitori di bambini ricoverati nell’unità di terapia intensiva neonatale e, in un piccolo studio di accettabilità non randomizzato, quasi due terzi dei partner che non hanno partorito hanno accettato la vaccinazione Tdap quando offerta durante le cure prenatali. Tuttavia, la maggior parte dei fornitori di cure prenatali non offre la vaccinazione ai partner che non possono partorire a causa degli oneri amministrativi, una chiara "occasione mancata" per la vaccinazione. I programmi che espandono l’educazione e la somministrazione dei vaccini ai partner che non partoriscono durante le cure prenatali di routine devono ancora essere esplorati, ma tali programmi hanno il potenziale per migliorare gli esiti perinatali e neonatali, migliorando così la salute di più generazioni.

Proponiamo di implementare uno studio sull’educazione e sulla somministrazione del vaccino mirato specificamente alla vaccinazione Tdap per i partner che non partoriscono di pazienti in gravidanza. Il progetto valuterà gli strumenti educativi mirati per la consulenza dei partner che non possono partorire sulle raccomandazioni Tdap e sul cocooning, nonché l’impatto delle opportunità di vaccinazione in studio sull’assunzione del vaccino per i partner che non possono partorire durante l’assistenza prenatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Reclutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partner di pazienti incinte che ricevono cure prenatali presso l'OGCC
  2. 19-50 anni: questa fascia di età è stata selezionata poiché 19 anni è sia l'età in cui il CDC raccomanda la vaccinazione Tdap per adulti, sia l'età per i vaccini Tdap e influenzali forniti dallo Stato. Cinquant'anni è il limite superiore degli "individui in età riproduttiva, la popolazione target di questo studio.
  3. Non hanno ricevuto o non sono sicuri di aver ricevuto il vaccino o il richiamo Tdap per adulti negli ultimi 10 anni: oltre alla raccomandazione del CDC per la vaccinazione Tdap per adulti e il richiamo Td o Tdap ogni 10 anni, il CDC raccomanda la vaccinazione per qualsiasi adulto che non è sicuro del loro stato vaccinale per garantire che siano vaccinati poiché la ripetizione della vaccinazione non causa ulteriori danni.
  4. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo: consensi, sondaggi e informazioni su Tdap e cocooning saranno disponibili in entrambe le lingue.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al lattice: controindicazione al vaccino Tdap fornito dallo Stato
  2. Anomalia fetale letale diagnosticata prima dell'arruolamento per prevenire eccessivi distress con il follow-up postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nessuna formazione iniziale, consulenza di routine secondo la pratica standard del fornitore primario e formazione scritta sul cocooning e raccomandazione per la vaccinazione Tdap del partner fornita al completamento del sondaggio postpartum
Sperimentale: Solo formazione iniziale
Formazione diretta verbale e scritta al momento dell'iscrizione sul cocooning e raccomandazione per la vaccinazione Tdap del partner prima del parto
Formazione diretta verbale e scritta al momento dell'iscrizione sul cocooning e raccomandazione per la vaccinazione Tdap del partner prima del parto
Sperimentale: Amministrazione anticipata dell’istruzione e delle vaccinazioni:
Formazione diretta verbale e scritta al momento dell'iscrizione sul cocooning e raccomandazione per la vaccinazione Tdap del partner prima del parto più l'opzione di ricevere Tdap a loro piacimento presso la clinica di cure ostetriche WIH.
Formazione diretta verbale e scritta al momento dell'iscrizione sul cocooning e raccomandazione per la vaccinazione Tdap del partner prima del parto
Possibilità di ricevere il Tdap a proprio piacimento presso la clinica ostetrica WIH fornita al partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di vaccinazione Tdap per i partner non partorienti
Lasso di tempo: Durante la gravidanza anche se 1 settimana dopo il parto
Per valutare se, rispetto alle cure prenatali standard, l’educazione prenatale mirata relativa alle raccomandazioni sulla vaccinazione Tdap con e senza opportunità di vaccinazione in studio migliora l’adozione di Tdap tra i partner che non partoriscono le pazienti in gravidanza.
Durante la gravidanza anche se 1 settimana dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di doppia vaccinazione per i partner che non partoriscono
Lasso di tempo: Durante la gravidanza anche se 1 settimana dopo il parto
Valutare se i partner non partorienti che si presentano per la vaccinazione Tdap sono disposti ad accettare la doppia vaccinazione con Tdap e influenza.
Durante la gravidanza anche se 1 settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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