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Evaluación de intervenciones para aumentar la aceptación de la vacuna Tdap entre las parejas que no dan a luz durante el embarazo (ITAPP)

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

El objetivo de este ensayo de control aleatorio es evaluar si la educación prenatal sobre la vacuna y la administración de la vacunación en el consultorio para las parejas de pacientes embarazadas que no dan a luz aumentan las tasas de vacunación Tdap en comparación con la atención habitual.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evaluar si, en comparación con la atención prenatal estándar, la educación prenatal dirigida sobre las recomendaciones de la vacunación Tdap con y sin oportunidades de vacunación en el consultorio mejora la aceptación de la Tdap entre las parejas de pacientes embarazadas que no dan a luz.
  • Evaluar si las parejas que no dan a luz y se presentan para la vacuna Tdap están dispuestas a aceptar la doble vacunación con Tdap e influenza.

Los participantes recibirán educación verbal y escrita directa en el momento de la inscripción sobre capullo y recomendación para la vacuna Tdap de la pareja antes del parto con o sin la opción de recibir Tdap a su conveniencia en la clínica de atención obstétrica de WIH.

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán la "educación inicial" y la "administración de vacunación y educación inicial" con la "atención habitual" para ver si la educación y/o la oferta de vacunación en el consultorio aumenta la aceptación de la vacuna Tdap para las parejas que no dan a luz. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vacunación desempeña un papel fundamental en la disminución de la morbilidad y la mortalidad de las enfermedades prevenibles mediante vacunación. Durante el embarazo, la vacunación materna aumenta la inmunidad neonatal mediante inmunidad pasiva mediante la transmisión de anticuerpos a través de la placenta. Sin embargo, en comparación con depender únicamente de la vacunación materna, el "capullo" -el término para vacunar a todos los cuidadores de recién nacidos- es más eficaz para reducir la morbilidad y mortalidad neonatal por enfermedades relacionadas con las vacunas. En consecuencia, el Colegio Estadounidense de Obstetra y Ginecólogo (ACOG) y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomiendan que todos los cuidadores estén al día con las vacunas Tdap (tétanos, difteria y tos ferina), COVID-19 y contra la influenza para minimizar riesgo de exposición a enfermedades prevenibles por vacunación para personas en posparto y recién nacidos. Desafortunadamente, la mayoría de las personas en edad reproductiva no están al día con sus vacunas de rutina. Por ejemplo, se recomienda que todos los adultos ≥ 19 años reciban Tdap al menos una vez en la vida con Td o refuerzos de Tdap cada 10 años; sin embargo, sólo el 32,5% de las personas en edad reproductiva en los Estados Unidos están vacunadas contra TDAP.

Los CDC han pedido programas únicos para minimizar las "oportunidades perdidas" o cuando una persona elegible se encuentra en un encuentro de atención médica pero no está completamente vacunada. La atención prenatal es un momento en el que las personas en edad reproductiva, embarazadas y no embarazadas, participan con frecuencia en la atención de salud. Las mujeres que informaron que un proveedor de atención prenatal les ofreció la vacuna en el consultorio o mediante derivación fueron las más propensas a recibir la vacuna contra la influenza y la Tdap en comparación con aquellas que solo recibieron una recomendación de vacuna o aquellas que no recibieron ninguna recomendación. Esto indica que reducir las barreras a la vacunación (es decir, vacunación inmediata en el consultorio), no solo recomendar la vacunación, maximiza la aceptación de la vacuna. Pequeños estudios anteriores han demostrado que la mayoría de los padres de bebés admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y, en un pequeño estudio de aceptabilidad no aleatorio, casi dos tercios de las parejas que no dieron a luz aceptaron la vacuna Tdap cuando se les ofreció durante la atención prenatal. Sin embargo, la mayoría de los proveedores de atención prenatal no ofrecen la vacunación a las parejas que no dan a luz debido a la carga administrativa, una clara "oportunidad perdida" para la vacunación. Aún no se han explorado programas que amplíen la educación y la administración de vacunas a las parejas que no dan a luz durante la atención prenatal de rutina, pero dichos programas tienen el potencial de mejorar los resultados perinatales y neonatales, mejorando así la salud de múltiples generaciones.

Proponemos implementar un estudio sobre educación y administración de vacunas dirigido específicamente a la vacunación Tdap para parejas de pacientes embarazadas que no dan a luz. El proyecto evaluará herramientas educativas específicas para el asesoramiento de las parejas que no dan a luz sobre las recomendaciones de Tdap y el capullo, así como el impacto de las oportunidades de vacunación en el consultorio en la aceptación de la vacuna por parte de las parejas que no dan a luz durante la atención prenatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurie Griffin, MD/PhD
  • Número de teléfono: 9785182135
  • Correo electrónico: LGRIFFIN@WIHRI.ORG

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
  • Número de teléfono: 401-274-1122
  • Correo electrónico: ALewkowitz@KentRI.org

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Reclutamiento
        • Women and Infants Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Laurie B Griffin, Md/PhD
          • Número de teléfono: 401-274-1122
          • Correo electrónico: LGriffin@wihri.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parejas de pacientes embarazadas que están recibiendo su atención prenatal en el OGCC
  2. 19-50 años: Este rango de edad se seleccionó porque 19 años es la edad a la que los CDC recomiendan la vacuna Tdap para adultos, así como la edad para las vacunas Tdap y contra la influenza para adultos suministradas por el estado. Cincuenta años es el límite superior de "individuos en edad reproductiva", la población objetivo de este estudio.
  3. No han recibido o no están seguros de haber recibido la vacuna Tdap para adultos o un refuerzo en los últimos 10 años: Además de la recomendación de los CDC de vacunar Tdap a adultos y Td o un refuerzo de Tdap cada 10 años, los CDC recomiendan la vacunación para cualquier adulto que no esté seguro. de su estado de vacunación para asegurarse de que estén vacunados, ya que repetir la vacunación no causa daños adicionales.
  4. Fluidez en inglés o español: los consentimientos, las encuestas y la información sobre Tdap y Cocooning estarán disponibles en ambos idiomas.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al látex: contraindicación para la vacuna Tdap suministrada por el estado
  2. Anomalía fetal letal diagnosticada antes de la inscripción para prevenir angustia indebida durante el seguimiento posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
No se proporciona educación inicial, asesoramiento de rutina según la práctica estándar de su proveedor principal y educación escrita sobre cómo protegerse y recomendaciones para la vacuna Tdap de la pareja al completar la encuesta posparto.
Experimental: Sólo educación inicial
Educación directa verbal y escrita en el momento de la inscripción sobre el capullo y recomendación para la vacuna Tdap de la pareja antes del parto.
Educación directa verbal y escrita en el momento de la inscripción sobre el capullo y recomendación para la vacuna Tdap de la pareja antes del parto.
Experimental: Administración inicial de educación y vacunación:
Educación directa verbal y escrita al momento de la inscripción sobre capullo y recomendación para la vacuna Tdap de la pareja antes del parto, además de la opción de recibir Tdap a su conveniencia en la clínica de atención obstétrica de WIH.
Educación directa verbal y escrita en el momento de la inscripción sobre el capullo y recomendación para la vacuna Tdap de la pareja antes del parto.
Opción de recibir Tdap a su conveniencia en la clínica de atención obstétrica de WIH proporcionada al participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de vacunación Tdap para parejas que no dan a luz
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta 1 semana después del parto.
Evaluar si, en comparación con la atención prenatal estándar, la educación prenatal dirigida sobre las recomendaciones de la vacunación Tdap con y sin oportunidades de vacunación en el consultorio mejora la aceptación de la Tdap entre las parejas de pacientes embarazadas que no dan a luz.
Durante el embarazo hasta 1 semana después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de vacunación dual para parejas que no dan a luz
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta 1 semana después del parto.
Evaluar si las parejas que no dan a luz y se presentan para la vacuna Tdap están dispuestas a aceptar la doble vacunación con Tdap e influenza.
Durante el embarazo hasta 1 semana después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en este estudio no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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