Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení intervencí ke zvýšení akceptace Tdap pro nerodící partnerky v těhotenství (ITAPP)

18. září 2024 aktualizováno: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Cílem této randomizované kontrolní studie je posoudit, zda prenatální očkovací látka a aplikace vakcinace v ordinaci u partnerek těhotných pacientek, které nerodí, zvyšují míru proočkovanosti Tdap ve srovnání s obvyklou péčí.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Aby bylo možné posoudit, zda ve srovnání se standardní prenatální péčí zlepšuje cílená prenatální edukace týkající se doporučení očkování Tdap s možností očkování v ordinaci a bez ní příjem Tdap mezi partnerkami těhotných pacientek, které nerodí.
  • Posoudit, zda nerodící partneři hlásící se k očkování Tdap jsou ochotni přijmout duální očkování proti Tdap a chřipce.

Účastníci obdrží přímé ústní a písemné vzdělání v době zápisu o kokonování a doporučení pro partnerské očkování Tdap před porodem s možností nebo bez možnosti dostat Tdap podle vlastního uvážení na klinice porodnické péče WIH.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají „Předběžné vzdělávání“ a „Úvodní vzdělávání a administrace očkování“ s „Obvyklou péčí“, aby zjistili, zda vzdělávání a/nebo nabídka očkování v ordinaci zvyšuje přijetí vakcíny Tdap pro partnery, kteří nerodí .

Přehled studie

Detailní popis

Očkování hraje zásadní roli při snižování nemocnosti a úmrtnosti na nemoci, kterým lze předcházet očkováním. Během těhotenství zvyšuje očkování matky novorozeneckou imunitu prostřednictvím pasivní imunity přenosem protilátek přes placentu. Ve srovnání se spoléháním se pouze na vakcinaci matek je však „kokon“ – termín pro očkování všech pečovatelů o novorozence – účinnější při snižování novorozenecké morbidity a úmrtnosti na nemoci související s očkováním. Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG) a Centra pro kontrolu nemocí (CDC) proto doporučují, aby všichni pečovatelé měli aktuální informace o očkování proti Tdap (tetanus, záškrt a černý kašel), COVID-19 a chřipce, aby se minimalizovalo riziko expozice nemocem, kterým lze předcházet vakcínou, u jedinců po porodu a novorozenců. Bohužel většina jedinců v reprodukčním věku nemá aktuální informace o svých běžných očkováních. Například se doporučuje, aby všichni dospělí ve věku ≥ 19 let dostávali Tdap alespoň jednou za život s Td nebo Tdap booster každých 10 let; avšak pouze 32,5 % jedinců v reprodukčním věku ve Spojených státech je očkováno proti TDAP.

CDC vyzvalo k vytvoření jedinečných programů, které by minimalizovaly „promeškané příležitosti“ nebo když je způsobilý jedinec na setkání se zdravotní péčí, ale není úplně očkován. Prenatální péče je obdobím, kdy se zdravotní péče často účastní těhotné a netěhotné osoby v reprodukčním věku. Ženy, které uvedly, že poskytovatel prenatální péče nabídl očkování v ordinaci nebo prostřednictvím doporučení, měly největší pravděpodobnost, že budou očkovány proti chřipce a Tdap ve srovnání s těmi, které dostaly pouze doporučení na očkování, nebo ty, které nedostaly žádné doporučení. To naznačuje, že snížení bariér očkování (tj. okamžité očkování v kanceláři), nejen doporučování očkování, maximalizuje absorpce vakcíny. Dřívější malé studie prokázaly, že většina rodičů kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence a v jedné malé nerandomizované studii přijatelnosti téměř dvě třetiny nerodivých partnerů akceptovaly očkování Tdap, když bylo nabízeno během prenatální péče. Většina poskytovatelů prenatální péče však nenabízí očkování nerodícím partnerům z důvodu administrativní zátěže, což je jasná „promarněná příležitost“ k očkování. Programy rozšiřující vzdělávání a podávání vakcín nerodícím partnerům během rutinní prenatální péče musí být ještě prozkoumány, ale takové programy mají potenciál zlepšit perinatální a neonatální výsledky, a tím zlepšit zdraví více generací.

Navrhujeme realizovat studii edukace a podávání vakcín zaměřenou konkrétně na očkování Tdap pro nerodící partnerky těhotných pacientek. Projekt posoudí cílené vzdělávací nástroje pro poradenství nerodícím partnerům o doporučeních Tdap a kokonování, stejně jako dopad možností očkování v ordinaci na příjem vakcíny u nerodících partnerů během prenatální péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laurie Griffin, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 9785182135
  • E-mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Partneři těhotných pacientek, kterým se dostává prenatální péče v OGCC
  2. 19-50 let: Toto věkové rozmezí bylo vybráno tak, že 19 let je věkem, ve kterém CDC doporučuje očkování dospělých Tdap, a také věkem státem dodávanými vakcínami proti Tdap a chřipce pro dospělé. Padesát let je horní hranice „jedinců v reprodukčním věku, cílová populace pro tuto studii.
  3. Nedostali nebo si nejsou jisti, zda v posledních 10 letech dostali vakcínu Tdap pro dospělé nebo přeočkování: Kromě doporučení CDC pro očkování dospělých Tdap a přeočkování Td nebo Tdap každých 10 let doporučuje CDC očkování všem dospělým, kteří si nejsou jisti o jejich očkovacím stavu, aby bylo zajištěno, že budou očkováni, protože opakované očkování nezpůsobí další poškození.
  4. Plynulost v angličtině nebo španělštině: Souhlasy, průzkumy, Tdap a informace o zámotcích budou k dispozici v obou jazycích.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na latex: Kontraindikace státem dodávané vakcíny Tdap
  2. Smrtelná fetální anomálie diagnostikovaná před zařazením do studie, aby se předešlo nepřiměřeným potížím s následným poporodním sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Po dokončení poporodního průzkumu není poskytnuto žádné předběžné vzdělávání, rutinní poradenství podle standardní praxe jejich primárního poskytovatele a písemné vzdělávání o kokonování a doporučení pro partnerské očkování Tdap
Experimentální: Pouze předběžné vzdělávání
Přímé slovní a písemné vzdělávání v době zápisu o kokonování a doporučení partnerského očkování Tdap před porodem
Přímé slovní a písemné vzdělávání v době zápisu o kokonování a doporučení partnerského očkování Tdap před porodem
Experimentální: Administrace předběžného vzdělávání a očkování:
Přímé verbální a písemné vzdělávání v době zápisu o kokonování a doporučení pro partnerské očkování Tdap před porodem plus možnost získat Tdap podle potřeby na klinice porodnické péče WIH.
Přímé slovní a písemné vzdělávání v době zápisu o kokonování a doporučení partnerského očkování Tdap před porodem
Možnost obdržet Tdap podle vlastního uvážení na klinice porodnické péče WIH poskytnuté účastníkovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra očkování Tdap pro partnery, kteří nerodí
Časové okno: Během těhotenství až 1 týden po porodu
Aby bylo možné posoudit, zda ve srovnání se standardní prenatální péčí zlepšuje cílená prenatální edukace týkající se doporučení očkování Tdap s možností očkování v ordinaci a bez ní příjem Tdap mezi partnerkami těhotných pacientek, které nerodí.
Během těhotenství až 1 týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojí proočkovanost pro nerodící partnery
Časové okno: Během těhotenství až 1 týden po porodu
Posoudit, zda nerodící partneři hlásící se k očkování Tdap jsou ochotni přijmout duální očkování proti Tdap a chřipce.
Během těhotenství až 1 týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v této studii nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Předplatit