- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06135636
Posouzení intervencí ke zvýšení akceptace Tdap pro nerodící partnerky v těhotenství (ITAPP)
Cílem této randomizované kontrolní studie je posoudit, zda prenatální očkovací látka a aplikace vakcinace v ordinaci u partnerek těhotných pacientek, které nerodí, zvyšují míru proočkovanosti Tdap ve srovnání s obvyklou péčí.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Aby bylo možné posoudit, zda ve srovnání se standardní prenatální péčí zlepšuje cílená prenatální edukace týkající se doporučení očkování Tdap s možností očkování v ordinaci a bez ní příjem Tdap mezi partnerkami těhotných pacientek, které nerodí.
- Posoudit, zda nerodící partneři hlásící se k očkování Tdap jsou ochotni přijmout duální očkování proti Tdap a chřipce.
Účastníci obdrží přímé ústní a písemné vzdělání v době zápisu o kokonování a doporučení pro partnerské očkování Tdap před porodem s možností nebo bez možnosti dostat Tdap podle vlastního uvážení na klinice porodnické péče WIH.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají „Předběžné vzdělávání“ a „Úvodní vzdělávání a administrace očkování“ s „Obvyklou péčí“, aby zjistili, zda vzdělávání a/nebo nabídka očkování v ordinaci zvyšuje přijetí vakcíny Tdap pro partnery, kteří nerodí .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkování hraje zásadní roli při snižování nemocnosti a úmrtnosti na nemoci, kterým lze předcházet očkováním. Během těhotenství zvyšuje očkování matky novorozeneckou imunitu prostřednictvím pasivní imunity přenosem protilátek přes placentu. Ve srovnání se spoléháním se pouze na vakcinaci matek je však „kokon“ – termín pro očkování všech pečovatelů o novorozence – účinnější při snižování novorozenecké morbidity a úmrtnosti na nemoci související s očkováním. Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG) a Centra pro kontrolu nemocí (CDC) proto doporučují, aby všichni pečovatelé měli aktuální informace o očkování proti Tdap (tetanus, záškrt a černý kašel), COVID-19 a chřipce, aby se minimalizovalo riziko expozice nemocem, kterým lze předcházet vakcínou, u jedinců po porodu a novorozenců. Bohužel většina jedinců v reprodukčním věku nemá aktuální informace o svých běžných očkováních. Například se doporučuje, aby všichni dospělí ve věku ≥ 19 let dostávali Tdap alespoň jednou za život s Td nebo Tdap booster každých 10 let; avšak pouze 32,5 % jedinců v reprodukčním věku ve Spojených státech je očkováno proti TDAP.
CDC vyzvalo k vytvoření jedinečných programů, které by minimalizovaly „promeškané příležitosti“ nebo když je způsobilý jedinec na setkání se zdravotní péčí, ale není úplně očkován. Prenatální péče je obdobím, kdy se zdravotní péče často účastní těhotné a netěhotné osoby v reprodukčním věku. Ženy, které uvedly, že poskytovatel prenatální péče nabídl očkování v ordinaci nebo prostřednictvím doporučení, měly největší pravděpodobnost, že budou očkovány proti chřipce a Tdap ve srovnání s těmi, které dostaly pouze doporučení na očkování, nebo ty, které nedostaly žádné doporučení. To naznačuje, že snížení bariér očkování (tj. okamžité očkování v kanceláři), nejen doporučování očkování, maximalizuje absorpce vakcíny. Dřívější malé studie prokázaly, že většina rodičů kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence a v jedné malé nerandomizované studii přijatelnosti téměř dvě třetiny nerodivých partnerů akceptovaly očkování Tdap, když bylo nabízeno během prenatální péče. Většina poskytovatelů prenatální péče však nenabízí očkování nerodícím partnerům z důvodu administrativní zátěže, což je jasná „promarněná příležitost“ k očkování. Programy rozšiřující vzdělávání a podávání vakcín nerodícím partnerům během rutinní prenatální péče musí být ještě prozkoumány, ale takové programy mají potenciál zlepšit perinatální a neonatální výsledky, a tím zlepšit zdraví více generací.
Navrhujeme realizovat studii edukace a podávání vakcín zaměřenou konkrétně na očkování Tdap pro nerodící partnerky těhotných pacientek. Projekt posoudí cílené vzdělávací nástroje pro poradenství nerodícím partnerům o doporučeních Tdap a kokonování, stejně jako dopad možností očkování v ordinaci na příjem vakcíny u nerodících partnerů během prenatální péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie Griffin, MD/PhD
- Telefonní číslo: 9785182135
- E-mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonní číslo: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Nábor
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonní číslo: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
-
Kontakt:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Telefonní číslo: 401-274-1122
- E-mail: LGriffin@wihri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Partneři těhotných pacientek, kterým se dostává prenatální péče v OGCC
- 19-50 let: Toto věkové rozmezí bylo vybráno tak, že 19 let je věkem, ve kterém CDC doporučuje očkování dospělých Tdap, a také věkem státem dodávanými vakcínami proti Tdap a chřipce pro dospělé. Padesát let je horní hranice „jedinců v reprodukčním věku, cílová populace pro tuto studii.
- Nedostali nebo si nejsou jisti, zda v posledních 10 letech dostali vakcínu Tdap pro dospělé nebo přeočkování: Kromě doporučení CDC pro očkování dospělých Tdap a přeočkování Td nebo Tdap každých 10 let doporučuje CDC očkování všem dospělým, kteří si nejsou jisti o jejich očkovacím stavu, aby bylo zajištěno, že budou očkováni, protože opakované očkování nezpůsobí další poškození.
- Plynulost v angličtině nebo španělštině: Souhlasy, průzkumy, Tdap a informace o zámotcích budou k dispozici v obou jazycích.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na latex: Kontraindikace státem dodávané vakcíny Tdap
- Smrtelná fetální anomálie diagnostikovaná před zařazením do studie, aby se předešlo nepřiměřeným potížím s následným poporodním sledováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Po dokončení poporodního průzkumu není poskytnuto žádné předběžné vzdělávání, rutinní poradenství podle standardní praxe jejich primárního poskytovatele a písemné vzdělávání o kokonování a doporučení pro partnerské očkování Tdap
|
|
|
Experimentální: Pouze předběžné vzdělávání
Přímé slovní a písemné vzdělávání v době zápisu o kokonování a doporučení partnerského očkování Tdap před porodem
|
Přímé slovní a písemné vzdělávání v době zápisu o kokonování a doporučení partnerského očkování Tdap před porodem
|
|
Experimentální: Administrace předběžného vzdělávání a očkování:
Přímé verbální a písemné vzdělávání v době zápisu o kokonování a doporučení pro partnerské očkování Tdap před porodem plus možnost získat Tdap podle potřeby na klinice porodnické péče WIH.
|
Přímé slovní a písemné vzdělávání v době zápisu o kokonování a doporučení partnerského očkování Tdap před porodem
Možnost obdržet Tdap podle vlastního uvážení na klinice porodnické péče WIH poskytnuté účastníkovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra očkování Tdap pro partnery, kteří nerodí
Časové okno: Během těhotenství až 1 týden po porodu
|
Aby bylo možné posoudit, zda ve srovnání se standardní prenatální péčí zlepšuje cílená prenatální edukace týkající se doporučení očkování Tdap s možností očkování v ordinaci a bez ní příjem Tdap mezi partnerkami těhotných pacientek, které nerodí.
|
Během těhotenství až 1 týden po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojí proočkovanost pro nerodící partnery
Časové okno: Během těhotenství až 1 týden po porodu
|
Posoudit, zda nerodící partneři hlásící se k očkování Tdap jsou ochotni přijmout duální očkování proti Tdap a chřipce.
|
Během těhotenství až 1 týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2095986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie