Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji zwiększających akceptację Tdap u nierodziących partnerów w ciąży (ITAPP)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena, czy edukacja w zakresie szczepień prenatalnych i podawanie szczepionek w gabinecie lekarskim nierodziącym partnerom pacjentek w ciąży zwiększa częstość szczepień Tdap w porównaniu ze zwykłą opieką.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Aby ocenić, czy w porównaniu ze standardową opieką prenatalną, ukierunkowana edukacja prenatalna dotycząca zaleceń dotyczących szczepień Tdap, z możliwością szczepienia w gabinecie lekarskim lub bez, poprawia wykorzystanie Tdap wśród nierodziących partnerów ciężarnych pacjentek.
  • Ocena, czy nierodzicielskie partnerki zgłaszające się na szczepienie Tdap są skłonne zaakceptować podwójne szczepienie Tdap i grypą.

W momencie zapisania się na badanie uczestniczki otrzymają bezpośrednie ustne i pisemne informacje na temat kokonu oraz zalecenia dotyczące szczepienia partnera Tdap przed porodem, z możliwością otrzymania Tdap w dogodnym dla siebie terminie lub bez, w klinice położniczej WIH.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają „Edukację z góry” i „Edukację z góry i administrację szczepień” z „Zwykłą opieką”, aby sprawdzić, czy edukacja i/lub oferta szczepień w gabinecie zwiększają akceptację szczepionki Tdap w przypadku partnerów, którzy nie rodzą dzieci .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczepienia odgrywają kluczową rolę w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Szczepienie matki w czasie ciąży zwiększa odporność noworodka poprzez odporność bierną w wyniku przenoszenia przeciwciał przez łożysko. Jednakże w porównaniu do polegania wyłącznie na szczepieniu matki, „kokon” – termin określający szczepienie wszystkich opiekunów noworodków – jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności noworodków z powodu chorób związanych ze szczepionkami. W związku z tym American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) oraz Centers for Disease Control (CDC) zalecają, aby wszyscy opiekunowie posiadali aktualne informacje na temat szczepień Tdap (tężec, błonica i krztusiec), Covid-19 i grypy, aby zminimalizować ryzyko ryzyko narażenia na choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, u kobiet po porodzie i noworodków. Niestety większość osób w wieku rozrodczym nie posiada aktualnych szczepień rutynowych. Na przykład zaleca się, aby wszyscy dorośli w wieku ≥ 19 lat otrzymywali Tdap przynajmniej raz w życiu wraz z Td lub dawkami przypominającymi Tdap co 10 lat; jednakże tylko 32,5% osób w wieku rozrodczym w Stanach Zjednoczonych jest zaszczepionych przeciwko TDAP.

CDC wzywa do wprowadzenia unikalnych programów minimalizujących „utracone szanse” lub sytuacje, w których kwalifikująca się osoba uczestniczy w wizycie lekarskiej, ale nie została całkowicie zaszczepiona. Opieka prenatalna to czas, w którym z opieki zdrowotnej często korzystają osoby w wieku rozrodczym w ciąży i niebędące w ciąży. Kobiety, które zgłosiły, że osoba świadcząca opiekę prenatalną oferowały szczepienie w gabinecie lekarskim lub poprzez skierowanie, z największym prawdopodobieństwem otrzymały szczepienie przeciwko grypie i Tdap w porównaniu z tymi, które otrzymały jedynie zalecenie szczepienia lub te, które nie otrzymały żadnego zalecenia. Wskazuje to, że zmniejszenie barier w szczepieniach (tj. szczepienie natychmiast w gabinecie), a nie tylko zalecenie szczepienia, maksymalizuje absorpcję szczepionek. Wcześniejsze małe badania wykazały, że większość rodziców niemowląt przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków, a w jednym małym, nierandomizowanym badaniu dopuszczalności prawie dwie trzecie nierodziących partnerów zaakceptowało szczepienie Tdap, gdy było ono oferowane w czasie opieki prenatalnej. Jednakże większość podmiotów świadczących opiekę prenatalną nie oferuje szczepień partnerom, którzy nie rodzili, ze względu na obciążenia administracyjne, co stanowi wyraźną „straconą szansę” na szczepienie. Nie zbadano jeszcze programów rozszerzających edukację i podawanie szczepionek na partnerów nierodziących podczas rutynowej opieki prenatalnej, ale takie programy mogą potencjalnie poprawić wyniki okołoporodowe i noworodkowe, poprawiając w ten sposób zdrowie wielu pokoleń.

Proponujemy wdrożenie badania na temat edukacji i podawania szczepionek, ukierunkowanego szczególnie na szczepienie Tdap dla nierodziących partnerów pacjentek w ciąży. W ramach projektu ocenione zostaną ukierunkowane narzędzia edukacyjne służące doradztwie partnerom nierodziącym w zakresie zaleceń Tdap i umieszczania w kokonie, a także wpływu możliwości szczepień w gabinecie na absorpcję szczepionek przez partnerów nierodziących w czasie opieki prenatalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Partnerzy pacjentek w ciąży objętych opieką prenatalną w OGCC
  2. 19–50 lat: Wybrano ten przedział wiekowy, ponieważ 19 lat to zarówno wiek, w którym CDC zaleca szczepienie Tdap dla dorosłych, jak i wiek dla dostarczanych przez państwo szczepionek Tdap dla dorosłych i przeciw grypie. Pięćdziesiąt lat to górna granica „osób w wieku rozrodczym, czyli populacji docelowej niniejszego badania.
  3. Nie otrzymali lub nie są pewni, czy otrzymali szczepionkę Tdap lub dawkę przypominającą dla dorosłych w ciągu ostatnich 10 lat: Oprócz zaleceń CDC dotyczących szczepienia Tdap dla dorosłych i dawki przypominającej Td lub Tdap co 10 lat, CDC zaleca szczepienie każdej osoby dorosłej, która nie jest pewna statusu zaszczepienia, aby mieć pewność, że zostaną zaszczepione, ponieważ ponowne szczepienie nie powoduje dodatkowych szkód.
  4. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego: zgody, ankiety oraz informacje dotyczące Tdap i kokonu będą dostępne w obu językach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na lateks: Przeciwwskazanie do dostarczanej przez państwo szczepionki Tdap
  2. Śmiertelna wada płodu zdiagnozowana przed włączeniem do badania, aby zapobiec niepotrzebnemu niepokojowi podczas kontroli poporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak edukacji wstępnej, rutynowego poradnictwa zgodnie ze standardową praktyką głównego świadczeniodawcy oraz pisemnej edukacji na temat zakładania kokonu i zalecenia dotyczącego szczepienia partnera Tdap po zakończeniu ankiety poporodowej
Eksperymentalny: Tylko edukacja z góry
Bezpośrednia edukacja ustna i pisemna w momencie zapisu na temat kokonu i zalecenia szczepienia partnera Tdap przed porodem
Bezpośrednia edukacja ustna i pisemna w momencie zapisu na temat kokonu i zalecenia szczepienia partnera Tdap przed porodem
Eksperymentalny: Bezpośrednia administracja ds. edukacji i szczepień:
Bezpośrednia ustna i pisemna edukacja w momencie zapisu na temat kokonu i zalecenia dotyczącego szczepienia partnera Tdap przed porodem oraz możliwości otrzymania Tdap w dogodnym dla niego terminie w klinice położniczej WIH.
Bezpośrednia edukacja ustna i pisemna w momencie zapisu na temat kokonu i zalecenia szczepienia partnera Tdap przed porodem
Możliwość otrzymania Tdap w dogodnym dla siebie terminie w klinice położniczej WIH zapewnionej uczestnikowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik szczepień Tdap w przypadku partnerów, którzy nie rodzili
Ramy czasowe: W czasie ciąży, chociaż 1 tydzień po porodzie
Aby ocenić, czy w porównaniu ze standardową opieką prenatalną, ukierunkowana edukacja prenatalna dotycząca zaleceń dotyczących szczepień Tdap, z możliwością szczepienia w gabinecie lekarskim lub bez, poprawia wykorzystanie Tdap wśród nierodziących partnerów ciężarnych pacjentek.
W czasie ciąży, chociaż 1 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki podwójnych szczepień w przypadku partnerów, którzy nie rodzili
Ramy czasowe: W czasie ciąży, chociaż 1 tydzień po porodzie
Ocena, czy nierodzicielskie partnerki zgłaszające się na szczepienie Tdap są skłonne zaakceptować podwójne szczepienie Tdap i grypą.
W czasie ciąży, chociaż 1 tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

3
Subskrybuj