- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06135636
Ocena interwencji zwiększających akceptację Tdap u nierodziących partnerów w ciąży (ITAPP)
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena, czy edukacja w zakresie szczepień prenatalnych i podawanie szczepionek w gabinecie lekarskim nierodziącym partnerom pacjentek w ciąży zwiększa częstość szczepień Tdap w porównaniu ze zwykłą opieką.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby ocenić, czy w porównaniu ze standardową opieką prenatalną, ukierunkowana edukacja prenatalna dotycząca zaleceń dotyczących szczepień Tdap, z możliwością szczepienia w gabinecie lekarskim lub bez, poprawia wykorzystanie Tdap wśród nierodziących partnerów ciężarnych pacjentek.
- Ocena, czy nierodzicielskie partnerki zgłaszające się na szczepienie Tdap są skłonne zaakceptować podwójne szczepienie Tdap i grypą.
W momencie zapisania się na badanie uczestniczki otrzymają bezpośrednie ustne i pisemne informacje na temat kokonu oraz zalecenia dotyczące szczepienia partnera Tdap przed porodem, z możliwością otrzymania Tdap w dogodnym dla siebie terminie lub bez, w klinice położniczej WIH.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają „Edukację z góry” i „Edukację z góry i administrację szczepień” z „Zwykłą opieką”, aby sprawdzić, czy edukacja i/lub oferta szczepień w gabinecie zwiększają akceptację szczepionki Tdap w przypadku partnerów, którzy nie rodzą dzieci .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepienia odgrywają kluczową rolę w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Szczepienie matki w czasie ciąży zwiększa odporność noworodka poprzez odporność bierną w wyniku przenoszenia przeciwciał przez łożysko. Jednakże w porównaniu do polegania wyłącznie na szczepieniu matki, „kokon” – termin określający szczepienie wszystkich opiekunów noworodków – jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności noworodków z powodu chorób związanych ze szczepionkami. W związku z tym American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) oraz Centers for Disease Control (CDC) zalecają, aby wszyscy opiekunowie posiadali aktualne informacje na temat szczepień Tdap (tężec, błonica i krztusiec), Covid-19 i grypy, aby zminimalizować ryzyko ryzyko narażenia na choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, u kobiet po porodzie i noworodków. Niestety większość osób w wieku rozrodczym nie posiada aktualnych szczepień rutynowych. Na przykład zaleca się, aby wszyscy dorośli w wieku ≥ 19 lat otrzymywali Tdap przynajmniej raz w życiu wraz z Td lub dawkami przypominającymi Tdap co 10 lat; jednakże tylko 32,5% osób w wieku rozrodczym w Stanach Zjednoczonych jest zaszczepionych przeciwko TDAP.
CDC wzywa do wprowadzenia unikalnych programów minimalizujących „utracone szanse” lub sytuacje, w których kwalifikująca się osoba uczestniczy w wizycie lekarskiej, ale nie została całkowicie zaszczepiona. Opieka prenatalna to czas, w którym z opieki zdrowotnej często korzystają osoby w wieku rozrodczym w ciąży i niebędące w ciąży. Kobiety, które zgłosiły, że osoba świadcząca opiekę prenatalną oferowały szczepienie w gabinecie lekarskim lub poprzez skierowanie, z największym prawdopodobieństwem otrzymały szczepienie przeciwko grypie i Tdap w porównaniu z tymi, które otrzymały jedynie zalecenie szczepienia lub te, które nie otrzymały żadnego zalecenia. Wskazuje to, że zmniejszenie barier w szczepieniach (tj. szczepienie natychmiast w gabinecie), a nie tylko zalecenie szczepienia, maksymalizuje absorpcję szczepionek. Wcześniejsze małe badania wykazały, że większość rodziców niemowląt przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków, a w jednym małym, nierandomizowanym badaniu dopuszczalności prawie dwie trzecie nierodziących partnerów zaakceptowało szczepienie Tdap, gdy było ono oferowane w czasie opieki prenatalnej. Jednakże większość podmiotów świadczących opiekę prenatalną nie oferuje szczepień partnerom, którzy nie rodzili, ze względu na obciążenia administracyjne, co stanowi wyraźną „straconą szansę” na szczepienie. Nie zbadano jeszcze programów rozszerzających edukację i podawanie szczepionek na partnerów nierodziących podczas rutynowej opieki prenatalnej, ale takie programy mogą potencjalnie poprawić wyniki okołoporodowe i noworodkowe, poprawiając w ten sposób zdrowie wielu pokoleń.
Proponujemy wdrożenie badania na temat edukacji i podawania szczepionek, ukierunkowanego szczególnie na szczepienie Tdap dla nierodziących partnerów pacjentek w ciąży. W ramach projektu ocenione zostaną ukierunkowane narzędzia edukacyjne służące doradztwie partnerom nierodziącym w zakresie zaleceń Tdap i umieszczania w kokonie, a także wpływu możliwości szczepień w gabinecie na absorpcję szczepionek przez partnerów nierodziących w czasie opieki prenatalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurie Griffin, MD/PhD
- Numer telefonu: 9785182135
- E-mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Numer telefonu: 401-274-1122
- E-mail: Alewkowitz@kentri.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Partnerzy pacjentek w ciąży objętych opieką prenatalną w OGCC
- 19–50 lat: Wybrano ten przedział wiekowy, ponieważ 19 lat to zarówno wiek, w którym CDC zaleca szczepienie Tdap dla dorosłych, jak i wiek dla dostarczanych przez państwo szczepionek Tdap dla dorosłych i przeciw grypie. Pięćdziesiąt lat to górna granica „osób w wieku rozrodczym, czyli populacji docelowej niniejszego badania.
- Nie otrzymali lub nie są pewni, czy otrzymali szczepionkę Tdap lub dawkę przypominającą dla dorosłych w ciągu ostatnich 10 lat: Oprócz zaleceń CDC dotyczących szczepienia Tdap dla dorosłych i dawki przypominającej Td lub Tdap co 10 lat, CDC zaleca szczepienie każdej osoby dorosłej, która nie jest pewna statusu zaszczepienia, aby mieć pewność, że zostaną zaszczepione, ponieważ ponowne szczepienie nie powoduje dodatkowych szkód.
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego: zgody, ankiety oraz informacje dotyczące Tdap i kokonu będą dostępne w obu językach.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lateks: Przeciwwskazanie do dostarczanej przez państwo szczepionki Tdap
- Śmiertelna wada płodu zdiagnozowana przed włączeniem do badania, aby zapobiec niepotrzebnemu niepokojowi podczas kontroli poporodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak edukacji wstępnej, rutynowego poradnictwa zgodnie ze standardową praktyką głównego świadczeniodawcy oraz pisemnej edukacji na temat zakładania kokonu i zalecenia dotyczącego szczepienia partnera Tdap po zakończeniu ankiety poporodowej
|
|
Eksperymentalny: Tylko edukacja z góry
Bezpośrednia edukacja ustna i pisemna w momencie zapisu na temat kokonu i zalecenia szczepienia partnera Tdap przed porodem
|
Bezpośrednia edukacja ustna i pisemna w momencie zapisu na temat kokonu i zalecenia szczepienia partnera Tdap przed porodem
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia administracja ds. edukacji i szczepień:
Bezpośrednia ustna i pisemna edukacja w momencie zapisu na temat kokonu i zalecenia dotyczącego szczepienia partnera Tdap przed porodem oraz możliwości otrzymania Tdap w dogodnym dla niego terminie w klinice położniczej WIH.
|
Bezpośrednia edukacja ustna i pisemna w momencie zapisu na temat kokonu i zalecenia szczepienia partnera Tdap przed porodem
Możliwość otrzymania Tdap w dogodnym dla siebie terminie w klinice położniczej WIH zapewnionej uczestnikowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik szczepień Tdap w przypadku partnerów, którzy nie rodzili
Ramy czasowe: W czasie ciąży, chociaż 1 tydzień po porodzie
|
Aby ocenić, czy w porównaniu ze standardową opieką prenatalną, ukierunkowana edukacja prenatalna dotycząca zaleceń dotyczących szczepień Tdap, z możliwością szczepienia w gabinecie lekarskim lub bez, poprawia wykorzystanie Tdap wśród nierodziących partnerów ciężarnych pacjentek.
|
W czasie ciąży, chociaż 1 tydzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki podwójnych szczepień w przypadku partnerów, którzy nie rodzili
Ramy czasowe: W czasie ciąży, chociaż 1 tydzień po porodzie
|
Ocena, czy nierodzicielskie partnerki zgłaszające się na szczepienie Tdap są skłonne zaakceptować podwójne szczepienie Tdap i grypą.
|
W czasie ciąży, chociaż 1 tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2095986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone